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小児腫瘍学における緩和ケアの早期統合のための看護師主導の会話 (NiCE)

2023年5月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

小児腫瘍学における緩和ケアの早期統合の促進：小児がん患者とその家族のための看護師主導の会話プログラムの開発と実施

この研究は、小児緩和ケア (PPC) プログラムの開発と実施を目的としています。 これは、復旦大学小児病院の小児腫瘍学部門における非盲検無作為化試験 (2:1 無作為化) です。 介入グループは、小児腫瘍学 (NiCE) における緩和ケアの早期統合のための看護師主導の会話を受け取ります。 対照群は通常の PPC を受ける（参加者自身、その家族、または主治医が予約を要求した場合にのみ、PPC チームと会うようにスケジュールされる）。 介入には6か月かかります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの国際社会によって承認されている PPC の早期統合は、生命を脅かす病気の過程で子供とその家族に重層的な救済を提供するという証拠によって十分に支持されています. この研究では、腫瘍学看護師の役割を活用し、よく知られているセント ジュード小児個別ケア計画と調整 (ICPC) モデルを文化的に適応させて、看護師主導の会話プログラムを開発および評価し、小児腫瘍学ケアにおける緩和ケアの早期統合を促進します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Minhang
      • Shanghai、Minhang、中国、201102
        • 募集
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の腫瘍診断から 8 週間以内、または再発/再発性疾患の診断から 8 週間以内の小児
  • 中国語を話す子供たち
  • 入院中の子供に同行する子供の家族介護者 (現在の病院の方針では、家族の 1 人のみがこの役割を担う資格があります)
  • 中国語を話す子供の家族介護者
  • 医師、看護師、ソーシャルワーカーを含むがこれらに限定されない、適格な子供の世話をしている医療提供者

除外基準:

- 主治医の意見では、精神的または口頭で調査またはインタビューに参加できない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緩和ケアの早期統合のための看護師主導の会話 (NiCE)
参加者は、小児腫瘍学における緩和ケアの早期統合を促進する看護師主導の会話を受け取ります。
行動：良い
参加者は、最初の腫瘍診断または再発/再発疾患の診断から8週間以内に、訓練を受けた上級看護師が率いる最初の会話を受け取り、介入の紹介と、各患者と家族の目標、価値観、希望、および恐怖について学びます。 次に、PPC チームは、症状の評価と管理、目標指向の支持療法、チームの協力、およびご家族のニーズに合わせたケアコーディネートを行います。 PPC への関与の増加、終末期ケア、死別ケアが必要に応じて関与します。 参加者が介入中に不快感や苦痛を感じた場合は、気分が良くなるまで休憩を取ります。 そうでない場合は、中央の担当者が来て、介入を継続する参加者の気持ちと機知について話し合います。
他の：通常の PPC
参加者は、参加者自身、その家族、または主治医が予約を要求した場合にのみ、PPC チームと会うようにスケジュールされます。
他の：通常の PPC
参加者は、参加者自身、その家族、または主治医が予約を要求した場合にのみ、PPC チームと会うようにスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの生活の質のスコア
時間枠：6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の生活の質のスコアは、Peds Quality of Life TM4.0 スケールによって測定されます。 これには、身体的、感情的、社会的、学校機能の 4 つのサブスケールが含まれます。 過去 1 か月間に各項目がどの程度の問題を抱えていたかを尋ねます。 これは、子の自己報告と親の代理報告の形式が並行して構成されていました。 子供の自己申告には、5 ～ 7 歳 (幼児)、8 ～ 12 歳 (子供)、および 13 ～ 18 歳 (思春期) が含まれます。 すべての項目で、「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート応答セット範囲が使用されます。 アイテムは逆スコアリングされ、0 から 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形早期変換されるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 これは繰り返し測定で、ベースライン、3か月、6か月の3回測定されます。
6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：6 か月にわたって 4 週間ごとに測定。
有害事象（AE）の発生率は、有害事象の共通用語基準（PED-PRO-CTCAE）の小児患者報告結果バージョンによって測定されます。 この研究では、15 の主要な有害事象 (腹痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、咳、痛み、頭痛、神経障害、粘膜炎、不安、うつ病、疲労、不眠症) の発生率を測定します。項目ごとに 4 つの回答オプションがある 7 日間の参照期間を使用して、18 歳または親代理人 (0-18 歳) まで。 15 の AE のそれぞれの存在は、AE 症状の二分変数として測定されます (1 - AE のいずれかが発生した場合、0 - AE なし)。 これは反復測定であり、ベースラインと 4 週間ごとに 7 回測定されます。
6 か月にわたって 4 週間ごとに測定。
子供の可動性のスコア
時間枠：6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の可動性のスコアは、小児患者報告アウトカム測定情報システム (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a によって測定されます。 7 歳から 18 歳の子供または親の代理人 (0 歳から 18 歳) が、過去 7 日間に関連して、ほとんどの場合、「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階の回答オプション範囲で報告できます。対策。 スコアが高いほど、測定された症状がより多く経験されていることを意味します。 短い形式の測定には 8 つの項目があり、元の参照サンプルに基づいて平均 50、標準偏差 10 の T スコアを受け取ります。 これは反復測定であり、ベースラインと 4 週間ごとに 7 回測定されます。
6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子どもの家族介護者の介護負担の数
時間枠：6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の家族介護者の介護負担のスコアは、家族介護者の自己報告によって、Zarit Burden Inventory によって測定されます。 これは、まったくない (0) から常に (4) までの 5 段階の 22 項目のスケールです。 点数が高いほど、介護負担が大きいことを示します。 これは繰り返し測定で、ベースライン、3か月、6か月の3回測定されます。
6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の家族介護者の不安の数
時間枠：6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の家族介護者の不安のスコアは、Zung's Self-Rating Anxiety Scale (SAS)、家族介護者の自己報告によって測定されます。 これは、まったくない (1) からよくある (4) までの 4 段階の 20 項目の尺度です。 合計スコアの 1.25 が最終的な標準スコアです。 スコアが高いほど、不安症状が深刻であることを示します。 これは繰り返し測定で、ベースライン、3か月、6か月の3回測定されます。
6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の家族介護者のうつ病のスコア
時間枠：6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
子供の家族介護者のうつ病のスコアは、Zung's Self-Rating Depression Scale (SDS) によって、家族介護者の自己報告によって測定されます。 これは、まったくない (1) からよくある (4) までの 4 段階の 20 項目の尺度です。 合計スコアの 1.25 が最終的な標準スコアです。 スコアが高いほど、抑うつ症状が深刻であることを示します。 これは繰り返し測定で、ベースライン、3か月、6か月の3回測定されます。
6 か月にわたって 3 か月ごとに測定します。
NiCE 介入の受容性
時間枠：研究の6ヶ月目。
受容性は、この介入の内容が受容できるかどうかについて、家族介護者と医療従事者のインタビューによって把握されます。 各参加者は同じ質問について尋ねられます:「この介入が受け入れられると思うかどうか教えてください? この質問に対するあなたの答えを詳しく教えてください。」 参加者が明確に「はい」と答えた場合、許容可能性が定義されます。
研究の6ヶ月目。
NiCE介入の妥当性
時間枠：研究の6ヶ月目。
この介入の内容が適切であるかどうかは、介入部門の家族介護者と医療従事者のインタビューによって適切性が評価されます。 各参加者は、同じ質問について尋ねられます:「この介入が適切だと思うかどうか教えてください? この質問に対するあなたの答えを詳しく教えてください。」 参加者が明確に「はい」と答えた場合、適切であると定義されます。
研究の6ヶ月目。
NiCE介入の実現可能性
時間枠：研究の6ヶ月目。
実現可能性は、6 か月間に実際に発生した看護師主導の会話の数によって評価されます。
研究の6ヶ月目。
障壁とファシリテーター
時間枠：研究の6ヶ月目。
バリアとファシリテーターは、家族介護者と介入アームの医療従事者のインタビューによって評価されます。 各参加者は、同じ 2 つの質問について尋ねられます: (1) 「介入中に障壁があると思うかどうか教えてください。 この質問に対するあなたの答えを詳しく教えてください。」 (2)「介入中にファシリテーターがいると思うか教えてください。 この質問に対するあなたの答えを詳しく教えてください。」
研究の6ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaowen Zhai, MD、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NiCE_21_427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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