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Pflegeinitiierte Gespräche zur frühen Integration der Palliativversorgung in die pädiatrische Onkologie (NiCE)

17. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Erleichterung der frühen Integration der Palliativversorgung in die pädiatrische Onkologie: Entwicklung und Umsetzung eines von Pflegekräften initiierten Gesprächsprogramms für pädiatrische Krebspatienten und ihre Familien

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Umsetzung eines pädiatrischen Palliativversorgungsprogramms (PPC). Es handelt sich um eine offene, randomisierte Studie (2:1-Randomisierung) in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität. Die Interventionsgruppe erhält von Pflegekräften initiierte Gespräche zur frühen Integration der Palliativversorgung in die pädiatrische Onkologie (NiCE). Die Kontrollgruppe erhält Routine-PPC (wird nur dann mit dem PPC-Team zusammentreffen, wenn die Teilnehmer selbst, ihre Familien oder der behandelnde Onkologe einen Termin angefordert haben). Der Eingriff dauert 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Integration von PPC, die von einer Reihe internationaler Gesellschaften befürwortet wird, wird durch Beweise für eine mehrschichtige Linderung von Kindern und ihren Familien im Verlauf einer lebensbedrohlichen Krankheit gut gestützt. Diese Studie wird die Rolle der onkologischen Krankenschwestern nutzen und das anerkannte St. Jude Children's Individualized Care Planning and Coordination (ICPC)-Modell kulturell anpassen, um ein von Krankenschwestern initiiertes Gesprächsprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, um die frühe Integration der Palliativversorgung in die pädiatrische onkologische Versorgung zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder innerhalb von acht Wochen nach der onkologischen Erstdiagnose oder innerhalb von acht Wochen nach der Diagnose eines Rückfalls/Rezidivs
  • Kinder, die Chinesisch sprechen
  • Familienbetreuer von Kindern, die das Kind im Krankenhaus begleiten (nur ein Familienmitglied ist berechtigt, diese Rolle gemäß der aktuellen Krankenhausrichtlinie zu übernehmen)
  • Familienbetreuer der Kinder, die Chinesisch sprechen
  • Gesundheitsdienstleister, die sich um die berechtigten Kinder kümmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ärzte, Krankenschwestern und Sozialarbeiter

Ausschlusskriterien:

- Kinder, die nach Meinung ihres Arztes geistig oder verbal nicht in der Lage sind, an der Befragung oder Befragung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeinitiierte Gespräche zur frühen Integration der Palliativversorgung (NiCE)
Die Teilnehmer erhalten von Krankenschwestern initiierte Gespräche, die eine frühzeitige Integration der Palliativmedizin in die pädiatrische Onkologie erleichtern.
Verhalten: Hübsch
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von acht Wochen nach der ersten onkologischen Diagnose oder der Diagnose eines Rückfalls/Rezidivs ein von einer ausgebildeten leitenden Pflegekraft geleitetes Erstgespräch mit einer Einführung in die Intervention und dem Lernen über die Ziele, Werte, Hoffnungen und Ängste jedes Patienten und seiner Familie. Das PPC-Team folgt dann jedem Patienten durch fortlaufende regelmäßige Gespräche (in Bezug auf den Zustand des Kindes und der Familie), die sechs Monate lang alle 4 Wochen von derselben Krankenschwester geführt werden, wenn die Symptombewertung und -behandlung, zielgerichtete unterstützende Pflege, Teamzusammenarbeit und Die Betreuungskoordination erfolgt entsprechend den Bedürfnissen der Familie. Bei Bedarf wird eine verstärkte PPC-Beteiligung, Sterbebegleitung und Trauerbegleitung einbezogen. Wenn ein Teilnehmer während des Eingriffs Unbehagen oder Stress verspürt, wird eine Pause eingelegt, bis er sich besser fühlt. Wenn nicht, kommt die zentrale Kontaktperson und bespricht das Gefühl und die Bereitschaft des Teilnehmers, die Intervention fortzusetzen.
Sonstiges: Routine PPC
Die Teilnehmer werden nur dann mit dem PPC-Team zusammentreffen, wenn die Teilnehmer selbst, ihre Familien oder der behandelnde Onkologe einen Termin angefordert haben.
Sonstiges: Routine PPC
Die Teilnehmer werden nur dann mit dem PPC-Team zusammentreffen, wenn die Teilnehmer selbst, ihre Familien oder der behandelnde Onkologe einen Termin angefordert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für die Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Die Lebensqualität der Kinder wird mit der Peds Quality of Life TM4.0-Skala gemessen. Es umfasst vier Subskalen: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Es wird gefragt, wie sehr jedes Element im letzten Monat ein Problem darstellte. Es umfasste parallele Kind-Selbstberichte und Eltern-Proxy-Berichte. Der Selbstbericht von Kindern umfasst das Alter von 5–7 Jahren (Kleinkind), das Alter von 8–12 Jahren (Kind) und das Alter von 13–18 Jahren (Jugendlicher). Alle Items verwenden einen Fünf-Punkte-Likert-Antwortbereich von „nie“ bis „fast immer“. Items werden rückwärts bewertet und linear-früh auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Beginn, drei Monate und sechs Monate, dreimal gemessen wird.
Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen über sechs Monate.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) wird anhand der Pediatric Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE) gemessen. Diese Studie wird die Inzidenz von 15 wichtigen UE (Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Husten, Schmerzen, Kopfschmerzen, Neuropathie, Mukositis, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaflosigkeit) messen, wie sie von Kindern wahrgenommen und berichtet werden 7 bis 18 Jahre oder Elternvertreter (0-18 Jahre), unter Verwendung eines 7-tägigen Bezugszeitraums mit 4 Antwortmöglichkeiten pro Item. Das Vorhandensein jedes der 15 UEs wird als dichotome Variable des UE-Symptoms gemessen (1 – wenn eines der UEs auftritt; 0 – keine UEs). Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Studienbeginn und alle vier Wochen siebenmal gemessen wird.
Gemessen alle vier Wochen über sechs Monate.
Viele Kindermobilität
Zeitfenster: Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Die Werte für die Mobilität von Kindern werden mit dem Pädiatrischen Informationssystem zur Messung der patientenberichteten Ergebnisse (Pädiatrisches PROMIS) Kurzform v2.0 - Mobilität 8a gemessen. Sie kann von Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren oder von Elternstellvertretern (0-18 Jahre) in Bezug auf die letzten 7 Tage angegeben werden und reicht in Bezug auf eine Fünf-Punkte-Antwortoption von „nie“ bis „fast immer“ in den meisten Fällen Mittel. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem gemessenen Symptom erfahren wird. Das Kurzformmaß hat 8 Items und erhält einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 basierend auf der ursprünglichen Referenzstichprobe. Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Studienbeginn und alle vier Wochen siebenmal gemessen wird.
Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Dutzende von Betreuungslasten für die pflegenden Angehörigen der Kinder
Zeitfenster: Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Die Bewertung der Betreuungsbelastung der pflegenden Angehörigen von Kindern wird durch das Zarit Burden Inventory anhand der Selbstauskünfte der pflegenden Angehörigen gemessen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit 22 Items, die von nie (0) bis immer (4) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Pflegebelastung hin. Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Beginn, drei Monate und sechs Monate, dreimal gemessen wird.
Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Dutzende von Ängsten der Familienbetreuer von Kindern
Zeitfenster: Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Die Angstwerte der Familienbetreuer von Kindern werden anhand der Selbsteinschätzungs-Angstskala (SAS) von Zung anhand der Selbstberichte der Familienbetreuer gemessen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala mit 20 Items, die von nie (1) bis oft (4) reicht. Die Gesamtnote von 1,25 ist die endgültige Standardnote. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Angstsymptom hin. Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Beginn, drei Monate und sechs Monate, dreimal gemessen wird.
Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Dutzende von Depressionen bei pflegenden Angehörigen von Kindern
Zeitfenster: Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Die Bewertung der Depressionen der pflegenden Angehörigen von Kindern wird anhand der Selbsteinschätzungsskala von Zung (SDS) anhand der Selbstberichte der pflegenden Angehörigen gemessen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala mit 20 Items, die von nie (1) bis oft (4) reicht. Die Gesamtnote von 1,25 ist die endgültige Standardnote. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Es handelt sich um eine wiederholte Messung, die zu Beginn, drei Monate und sechs Monate, dreimal gemessen wird.
Gemessen alle drei Monate über sechs Monate.
Akzeptanz der NiCE-Intervention
Zeitfenster: Im sechsten Monat des Studiums.
Die Akzeptanz wird durch Interviews mit pflegenden Angehörigen und medizinischem Personal darüber erfasst, ob der Inhalt dieser Intervention akzeptabel ist. Jedem Teilnehmer wird dieselbe Frage gestellt: „Bitte sagen Sie mir, ob Sie diese Intervention für akzeptabel halten? Bitte erzählen Sie mir mehr über Ihre Antwort auf diese Frage". Akzeptabilität wird definiert, wenn der Teilnehmer eindeutig mit „Ja“ geantwortet hat.
Im sechsten Monat des Studiums.
Angemessenheit der NiCE-Intervention
Zeitfenster: Im sechsten Monat des Studiums.
Die Angemessenheit wird durch Interviews mit pflegenden Angehörigen und Gesundheitsfachkräften des Interventionsarms beurteilt, ob der Inhalt dieser Intervention angemessen ist. Jedem Teilnehmer wird dieselbe Frage gestellt: „Bitte sagen Sie mir, ob Sie diese Intervention für angemessen halten? Bitte erzählen Sie mir mehr über Ihre Antwort auf diese Frage". Die Angemessenheit wird definiert, wenn der Teilnehmer eindeutig mit „Ja“ geantwortet hat.
Im sechsten Monat des Studiums.
Durchführbarkeit der NiCE-Intervention
Zeitfenster: Im sechsten Monat des Studiums.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der von Pflegekräften geführten Gespräche beurteilt, die tatsächlich während des 6-Monats-Zeitraums stattgefunden haben.
Im sechsten Monat des Studiums.
Barrieren und Förderer
Zeitfenster: Im sechsten Monat des Studiums.
Barrieren und Förderer werden durch Interviews mit pflegenden Angehörigen und Gesundheitspersonal des Interventionsarms bewertet. Jedem Teilnehmer werden die gleichen zwei Fragen gestellt: (1) „Bitte sagen Sie mir, ob es Ihrer Meinung nach während der Intervention ein Hindernis gibt? Bitte erzählen Sie mir mehr über Ihre Antwort auf diese Frage". (2) „Bitte sagen Sie mir, ob Sie glauben, dass es während der Intervention irgendwelche Vermittler gibt? Bitte erzählen Sie mir mehr über Ihre Antwort auf diese Frage".
Im sechsten Monat des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NiCE_21_427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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