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Conversas iniciadas por enfermeiros para integração precoce de cuidados paliativos em oncologia pediátrica (NiCE)

17 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Facilitando a Integração Precoce de Cuidados Paliativos em Oncologia Pediátrica: Desenvolvimento e Implementação de um Programa de Conversação Iniciado por Enfermeiros para Pacientes Pediátricos com Câncer e Suas Famílias

Este estudo tem como objetivo desenvolver e implementar um programa de cuidados paliativos pediátricos (CPP). É um estudo randomizado aberto (randomização 2:1) no departamento de oncologia pediátrica do Hospital Infantil da Universidade de Fudan. O grupo de intervenção receberá Conversas iniciadas por Enfermeiras para Integração Precoce de Cuidados Paliativos em Oncologia Pediátrica (NiCE). O grupo controle receberá CPP de rotina (será agendado para se encontrar com a equipe de CPP apenas quando o próprio participante, seus familiares ou o oncologista assistente solicitarem uma consulta). A intervenção durará 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A integração precoce do PPC, endossada por várias sociedades internacionais, é bem apoiada por evidências sobre o fornecimento de alívio multifacetado em crianças e suas famílias durante o curso de qualquer doença com risco de vida. Este estudo alavancará o papel dos enfermeiros oncológicos, adaptará culturalmente o bem reconhecido Modelo de Planejamento e Coordenação de Cuidados Individualizados de Crianças St. Jude (ICPC) para desenvolver e avaliar um programa de conversação iniciado por enfermeiros para facilitar a integração precoce dos cuidados paliativos nos cuidados oncológicos pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201102
        • Recrutamento
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dentro de oito semanas após o diagnóstico oncológico inicial ou dentro de oito semanas após o diagnóstico de recaída/recorrência da doença
  • Crianças falando chinês
  • Cuidadores familiares das crianças que acompanham a criança no hospital (apenas um membro da família é elegível para assumir esta função de acordo com a política hospitalar atual)
  • Cuidadores familiares de crianças falando chinês
  • Prestadores de cuidados de saúde que cuidam das crianças elegíveis, incluindo, entre outros, médicos, enfermeiros e assistentes sociais

Critério de exclusão:

- Crianças que, na opinião de seu médico, não são capazes mental ou verbalmente de participar da pesquisa ou entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conversas iniciadas por enfermeiros para integração precoce de cuidados paliativos (NiCE)
Os participantes receberão conversas iniciadas por enfermeiros, facilitando a integração precoce dos cuidados paliativos na oncologia pediátrica.
Comportamental: Legal
Os participantes receberão uma conversa inicial conduzida por uma enfermeira sênior treinada dentro de oito semanas após o diagnóstico oncológico inicial ou diagnóstico de recaída/recorrência da doença, com uma introdução à intervenção e aprendendo sobre os objetivos, valores, esperanças e medos de cada paciente e família. A equipe de PPC acompanhará cada paciente por meio de conversas regulares contínuas (relacionadas às condições da criança e da família) conduzidas pela mesma enfermeira, a cada 4 semanas durante seis meses, quando a avaliação e o gerenciamento dos sintomas, cuidados de suporte direcionados a objetivos, colaboração da equipe e a coordenação do cuidado será feita de acordo com as necessidades da família. Maior envolvimento do PPC, cuidados de fim de vida e cuidados de luto serão envolvidos quando necessário. Se um participante sentir algum desconforto ou angústia durante a intervenção, será feito um intervalo até que ele se sinta melhor. Caso contrário, virá a pessoa de contato central e discussão sobre o sentimento do participante e a vontade de continuar a intervenção.
Outro: PCP de rotina
Os participantes serão agendados para se encontrar com a equipe do PPC somente quando os próprios participantes, seus familiares ou o oncologista responsável solicitarem uma consulta.
Outro: PCP de rotina
Os participantes serão agendados para se encontrar com a equipe do PPC somente quando os próprios participantes, seus familiares ou o oncologista responsável solicitarem uma consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de qualidade de vida de crianças
Prazo: Medido a cada três meses durante seis meses.
Os escores de qualidade de vida das crianças serão medidos pela escala Peds Quality of Life TM4.0. Abrange quatro subescalas: funcionamento físico, emocional, social e escolar. Ele pergunta quanto de problema cada item tem sido durante o mês passado. Compreendia formatos paralelos de auto-relato infantil e de relatório-proxy-pai. O autorrelato da criança inclui idades de 5 a 7 anos (criança pequena), idades de 8 a 12 anos (criança) e idades de 13 a 18 anos (adolescente). Todos os itens usam um conjunto de resposta Likert de cinco pontos, variando de 'nunca' a 'quase sempre'. Os itens são pontuados inversamente e linearmente transformados em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1= 75, 2= 50, 3= 25, 4=0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. É uma medição repetida, será medida no início, três meses e seis meses, por três vezes.
Medido a cada três meses durante seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante seis meses.
A incidência de eventos adversos (EAs) será medida pela versão Pediatric Patient-Reported Outcomes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Este estudo medirá a incidência de 15 EAs principais (dor abdominal, anorexia, náusea, vômito, constipação, diarreia, tosse, dor, dor de cabeça, neuropatia, mucosite, ansiedade, depressão, fadiga, insônia), percebidos e relatados por crianças 7 a 18 anos ou representante dos pais (0-18 anos), usando um período de referência de 7 dias com 4 opções de resposta por item. A presença de cada um dos 15 EAs será medida como uma variável dicotômica do sintoma de EA (1-se algum dos EAs ocorrer; 0-nenhum EA). É uma medição repetida, será medida no início e a cada quatro semanas, por sete vezes.
Medido a cada quatro semanas durante seis meses.
Pontuações de mobilidade infantil
Prazo: Medido a cada três meses durante seis meses.
As pontuações da mobilidade das crianças serão medidas pelo sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente pediátrico (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobilidade 8a. Pode ser relatado por crianças de 7 a 18 anos de idade ou representante dos pais (0-18 anos) em relação aos últimos 7 dias e em termos de uma opção de resposta de cinco pontos variando de 'nunca' a 'quase sempre' na maioria medidas. Pontuações mais altas significam mais do sintoma medido sendo experimentado. A medida abreviada tem 8 itens e recebe um T-score com média de 50 e desvio padrão de 10 com base na amostra de referência original. É uma medição repetida, será medida no início e a cada quatro semanas, por sete vezes.
Medido a cada três meses durante seis meses.
Pontuação da carga de cuidado dos cuidadores familiares das crianças
Prazo: Medido a cada três meses durante seis meses.
Os escores da sobrecarga de cuidado dos cuidadores familiares das crianças serão medidos pelo Inventário de Sobrecarga de Zarit, por auto-relato dos cuidadores familiares. É uma escala de 22 itens de 5 pontos que varia de nunca (0) a sempre (4). Uma pontuação mais alta indica maior carga de cuidado. É uma medição repetida, será medida no início, três meses e seis meses, por três vezes.
Medido a cada três meses durante seis meses.
Escores de ansiedade dos cuidadores familiares de crianças
Prazo: Medido a cada três meses durante seis meses.
Os escores de ansiedade dos cuidadores familiares das crianças serão medidos pela Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (SAS), por autorrelato dos cuidadores familiares. É uma escala de 20 itens e 4 pontos, variando de nunca (1) a frequentemente (4). A pontuação total de 1,25 é a pontuação padrão final. Uma pontuação mais alta indica um sintoma de ansiedade mais grave. É uma medição repetida, será medida no início, três meses e seis meses, por três vezes.
Medido a cada três meses durante seis meses.
Escores de depressão de cuidadores familiares de crianças
Prazo: Medido a cada três meses durante seis meses.
Os escores de depressão dos cuidadores familiares das crianças serão medidos pela Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) de Zung, por auto-relato dos cuidadores familiares. É uma escala de 20 itens e 4 pontos, variando de nunca (1) a frequentemente (4). A pontuação total de 1,25 é a pontuação padrão final. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. É uma medição repetida, será medida no início, três meses e seis meses, por três vezes.
Medido a cada três meses durante seis meses.
Aceitabilidade da intervenção NiCE
Prazo: No sexto mês do estudo.
A aceitabilidade será capturada por entrevistas de cuidadores familiares e profissionais de saúde sobre se o conteúdo desta intervenção é aceitável. Cada participante será questionado sobre a mesma questão: "Por favor, diga-me se você acha que esta intervenção é aceitável? Por favor, conte-me mais sobre sua resposta a esta pergunta". A aceitabilidade será definida quando o participante responder claramente "sim".
No sexto mês do estudo.
Adequação da intervenção NiCE
Prazo: No sexto mês do estudo.
A adequação será avaliada por entrevistas de cuidadores familiares e profissionais de saúde do braço de intervenção se o conteúdo desta intervenção é apropriado. Cada participante será questionado sobre a mesma questão: "Por favor, diga-me se você acha que esta intervenção é apropriada? Por favor, conte-me mais sobre sua resposta a esta pergunta". A adequação será definida quando o participante responder claramente "sim".
No sexto mês do estudo.
Viabilidade da intervenção do NiCE
Prazo: No sexto mês do estudo.
A viabilidade será avaliada pelo número de conversas conduzidas por enfermeiras que realmente ocorreram durante o período de 6 meses.
No sexto mês do estudo.
Barreiras e facilitadores
Prazo: No sexto mês do estudo.
Barreiras e facilitadores serão avaliados por meio de entrevistas com cuidadores familiares e profissionais de saúde do braço de intervenção. Cada participante será questionado sobre as mesmas duas questões: (1) "Por favor, diga-me se você acha que há alguma barreira durante a intervenção? Por favor, conte-me mais sobre sua resposta a esta pergunta". (2) "Por favor, diga-me se você acha que há algum facilitador durante a intervenção? Por favor, conte-me mais sobre sua resposta a esta pergunta".
No sexto mês do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NiCE_21_427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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