Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan aloittamia keskusteluja palliatiivisen hoidon varhaisesta integroimisesta lasten onkologiaan (NiCE)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Palliatiivisen hoidon varhaisen integroinnin helpottaminen lasten onkologiassa: sairaanhoitajan aloittaman keskusteluohjelman kehittäminen ja toteuttaminen lasten syöpäpotilaille ja heidän perheilleen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa lasten palliatiivisen hoidon (PPC) ohjelma. Se on avoin, satunnaistettu tutkimus (2:1 satunnaistaminen) Fudanin yliopiston lastensairaalan lasten onkologian osastolla. Interventioryhmä vastaanottaa sairaanhoitajan aloittamia keskusteluja lasten onkologian palliatiivisen hoidon varhaisesta integroinnista (NiCE). Kontrolliryhmä saa rutiini-PPC:n (sopii tapaamaan PPC-tiimin vain, kun osallistujat itse, heidän perheensä tai hoitava onkologi ovat pyytäneet tapaamista). Interventio kestää 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PPC:n varhaista integrointia, jota useat kansainväliset järjestöt ovat kannattaneet, tukevat hyvin todisteet monitasoisen avun tarjoamisesta lapsille ja heidän perheilleen minkä tahansa hengenvaarallisen sairauden aikana. Tämä tutkimus hyödyntää onkologian sairaanhoitajien roolia ja mukauttaa kulttuurisesti hyvin tunnustettua St. Jude Children's Individualised Care Planning and Coordination (ICPC) -mallia kehittääkseen ja arvioidakseen sairaanhoitajan aloittamaa keskusteluohjelmaa helpottaakseen palliatiivisen hoidon varhaista integrointia lasten onkologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset kahdeksan viikon sisällä alkuperäisestä onkologisesta diagnoosista tai kahdeksan viikon sisällä taudin uusiutumisesta/toistuvasta taudin diagnoosista
  • Lapset puhuvat kiinaa
  • Lasten omaishoitajat, jotka seuraavat lasta sairaalassa (vain yksi perheenjäsen on oikeutettu tähän tehtävään nykyisen sairaalakäytännön mukaan)
  • Lasten omaishoitajat puhuvat kiinaa
  • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka huolehtivat tukikelpoisista lapsista, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat ja sosiaalityöntekijät, mutta niihin rajoittumatta

Poissulkemiskriteerit:

- Lapset, jotka eivät lääkärinsä näkemyksen mukaan kykene henkisesti tai sanallisesti osallistumaan kyselyyn tai haastatteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan aloittamat keskustelut palliatiivisen hoidon varhaisesta integroinnista (NiCE)
Osallistujat saavat sairaanhoitajan aloitteita keskusteluja, jotka helpottavat palliatiivisen hoidon varhaista integrointia lasten onkologiaan.
Käyttäytyminen: Kiva
Osallistujat saavat ensimmäisen keskustelun, jota johtaa koulutettu vanhempi sairaanhoitaja kahdeksan viikon kuluessa ensimmäisestä onkologisesta diagnoosista tai taudin uusiutumisesta/uusiutumisesta, jossa esitellään interventio ja opitaan kunkin potilaan ja perheen tavoitteista, arvoista, toiveista ja peloista. Tämän jälkeen PPC-tiimi seuraa jokaista potilasta jatkuvalla säännöllisellä keskustelulla (lapsen ja perheen olosuhteisiin liittyen) saman sairaanhoitajan johdolla neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan, jolloin oireiden arviointi ja hallinta, tavoitteellinen tukihoito, tiimiyhteistyö ja hoidon koordinointi toteutetaan perheen tarpeiden mukaan. Lisätään PPC:n osallistumista, loppuelämän hoitoa ja suruhuoltoa otetaan mukaan tarvittaessa. Jos osallistuja kokee epämukavuutta tai ahdistusta toimenpiteen aikana, pidetään tauko, kunnes hän voi paremmin. Jos ei, keskusyhteyshenkilö tulee keskustelemaan osallistujan tunteesta ja halusta jatkaa interventiota.
Muut: Rutiini PPC
Osallistujat tapaavat PPC-tiimin vain silloin, kun osallistujat itse, heidän perheensä tai hoitava onkologi ovat pyytäneet tapaamista.
Muut: Rutiini PPC
Osallistujat tapaavat PPC-tiimin vain silloin, kun osallistujat itse, heidän perheensä tai hoitava onkologi ovat pyytäneet tapaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteitä lasten elämänlaadusta
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Lasten elämänlaadun pisteet mitataan Peds Quality of Life TM4.0 -asteikolla. Se kattaa neljä alaasteikkoa: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Se kysyy, kuinka suuri ongelma kukin kohde on ollut viimeisen kuukauden aikana. Se koostui rinnakkaisista alatason itseraporteista ja vanhempien välityspalvelinraporttimuodoista. Lapsen omailmoitus sisältää 5-7-vuotiaat (pieni lapsi), 8-12-vuotiaat (lapsi) ja 13-18-vuotiaat (nuori). Kaikki kohteet käyttävät viiden pisteen Likert-vastausjoukkoa "ei koskaan" - "melkein aina". Kohteet pisteytetään käänteisesti ja lineaarisesti aikaisin muunnetaan asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Se on toistuva mittaus, mitataan lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta, kolme kertaa.
Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PED-PRO-CTCAE) lapsipotilaiden raportoimien tulosten versiolla. Tässä tutkimuksessa mitataan 15 keskeisen haittavaikutuksen (vatsakipu, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, yskä, kipu, päänsärky, neuropatia, mukosiitti, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unettomuus) ilmaantuvuutta lasten havaitsemien ja raportoimien mukaisesti 7 18-vuotiaille tai vanhemman valtakirjalla (0-18 vuotta), 7 päivän viitejaksolla, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa kohdetta kohti. Jokaisen 15 AE:n esiintyminen mitataan AE-oireen kaksijakoisena muuttujana (1 - jos jokin AE tapahtuu; 0 - ei mitään AE-tapauksia). Se on toistuva mittaus, joka mitataan lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko seitsemän kertaa.
Mitattu neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Pisteitä lasten liikkuvuudesta
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Lasten liikkuvuuden pisteet mitataan lapsipotilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Liikkuvuus 8a. Sen voivat ilmoittaa 7–18-vuotiaat lapset tai vanhemman edustaja (0–18-vuotiaat) viimeisten 7 päivän ajalta ja viiden pisteen vastausvaihtoehtona vaihtelevat "ei koskaan" - "melkein aina" useimmissa tapauksissa. toimenpiteet. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että mitatusta oireesta koetaan enemmän. Lyhytmuotoisessa mittassa on 8 kohdetta ja se saa T-pisteen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10 alkuperäisen vertailunäytteen perusteella. Se on toistuva mittaus, joka mitataan lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko seitsemän kertaa.
Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Tuhansia lasten omaishoitajien hoitotaakkaa
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Pisteitä lasten omaishoitajien hoitotaakasta mitataan Zarit Burden Inventory -tutkimuksella, omaishoitajien itsearvioinneilla. Se on 22-pisteinen, 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (0) aina (4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotaakkaa. Se on toistuva mittaus, mitataan lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta, kolme kertaa.
Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Tuhannet lasten omaishoitajien ahdistusta
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Pisteitä lasten omaishoitajien ahdistuksesta mitataan Zungin itsearvioivalla ahdistuneisuusasteella (SAS) ja omaishoitajien itsearvioinneilla. Se on 20-pisteinen, 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (1) usein (4). Kokonaispistemäärä 1,25 on lopullinen vakiopistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuneisuusoiretta. Se on toistuva mittaus, mitataan lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta, kolme kertaa.
Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Tuhansia lasten omaishoitajien masennusta
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
Lasten omaishoitajien masennuksen pisteet mitataan Zungin itsearvioivalla masennusasteikolla (SDS) perhehoitajien itsearvioinneilla. Se on 20-pisteinen, 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (1) usein (4). Kokonaispistemäärä 1,25 on lopullinen vakiopistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita. Se on toistuva mittaus, mitataan lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta, kolme kertaa.
Mitattu kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.
NiCE:n väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
Hyväksyttävyys selvitetään omaishoitajien ja terveydenhuollon työntekijöiden haastatteluilla siitä, onko tämän toimenpiteen sisältö hyväksyttävää. Jokaiselta osallistujalta kysytään sama kysymys: "Kerro minulle, onko tämä interventio mielestäsi hyväksyttävä? Kerro minulle lisää vastauksestasi tähän kysymykseen." Hyväksyminen määritellään, kun osallistuja vastasi selvästi "kyllä".
Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
NiCE-intervention asianmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
Sopivuutta arvioidaan omaishoitajien ja interventioryhmän terveydenhuollon työntekijöiden haastatteluilla, onko tämän toimenpiteen sisältö asianmukainen. Jokaiselta osallistujalta kysytään samaa kysymystä: "Kerro minulle, onko tämä interventio mielestäsi sopiva? Kerro minulle lisää vastauksestasi tähän kysymykseen." Sopivuus määritellään, kun osallistuja vastasi selvästi "kyllä".
Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
NiCE-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
Toteutettavuus arvioidaan kuuden kuukauden aikana tosiasiallisesti tapahtuneiden sairaanhoitajien johtamien keskustelujen perusteella.
Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
Esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: Tutkimuksen kuudentena kuukautena.
Esteitä ja fasilitaattoreita arvioidaan haastattelemalla omaishoitajia ja interventioryhmän terveydenhuollon työntekijöitä. Jokaiselta osallistujalta kysytään samat kaksi kysymystä: (1) "Kerro minulle, onko interventiossa mielestäsi esteitä? Kerro minulle lisää vastauksestasi tähän kysymykseen." (2) "Kerro minulle, onko interventiossa mielestäsi avustajia? Kerro minulle lisää vastauksestasi tähän kysymykseen."
Tutkimuksen kuudentena kuukautena.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NiCE_21_427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa