Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geïnitieerde gesprekken voor vroege integratie van palliatieve zorg in pediatrische oncologie (NiCE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Faciliteren van vroege integratie van palliatieve zorg in pediatrische oncologie: ontwikkeling en implementatie van een door verpleegkundigen geïnitieerd gespreksprogramma voor pediatrische kankerpatiënten en hun families

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een pediatrisch palliatief zorgprogramma (PPC). Het is een open-label, gerandomiseerde studie (2:1 randomisatie) op de afdeling kinderoncologie van het kinderziekenhuis van Fudan University. De interventiegroep zal door verpleegkundigen geïnitieerde gesprekken ontvangen voor vroege integratie van palliatieve zorg in pediatrische oncologie (NiCE). De controlegroep krijgt routinematige PPC (zal alleen worden ingepland om het PPC-team te ontmoeten wanneer de deelnemers zelf, hun familie of de behandelend oncoloog een afspraak hebben aangevraagd). De interventie duurt 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege integratie van PPC, onderschreven door een aantal internationale verenigingen, wordt goed ondersteund door bewijsmateriaal over het bieden van meerlaagse hulp aan kinderen en hun families tijdens levensbedreigende ziekten. Deze studie zal de rol van oncologieverpleegkundigen benutten, het alom erkende St. Jude Children's Individualized Care Planning and Coordination (ICPC) -model cultureel aanpassen om een ​​door verpleegkundigen geïnitieerd gespreksprogramma te ontwikkelen en te evalueren om vroege integratie van palliatieve zorg in pediatrische oncologische zorg te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201102
        • Werving
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen binnen acht weken na de initiële oncologische diagnose of binnen acht weken na de diagnose van terugval/terugkerende ziekte
  • Kinderen die Chinees spreken
  • Gezinsverzorgers van kinderen die het kind begeleiden in het ziekenhuis (slechts één gezinslid komt in aanmerking voor deze rol onder het huidige ziekenhuisbeleid)
  • Mantelzorgers van kinderen die Chinees spreken
  • Zorgverleners die voor de in aanmerking komende kinderen zorgen, inclusief maar niet beperkt tot artsen, verpleegkundigen en maatschappelijk werkers

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen die naar het oordeel van hun arts geestelijk of verbaal niet in staat zijn om deel te nemen aan de enquête of het interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen geïnitieerde gesprekken voor vroege integratie van palliatieve zorg (NiCE)
De deelnemers krijgen door verpleegkundigen geïnitieerde gesprekken die een vroege integratie van palliatieve zorg in kinderoncologie vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Leuk
Deelnemers krijgen binnen acht weken na de initiële oncologische diagnose of diagnose van terugval/terugkerende ziekte een eerste gesprek onder leiding van een getrainde hoofdverpleegkundige, met een inleiding op de interventie en leren over de doelen, waarden, hoop en angsten van elke patiënt en familie. Het PPC-team zal vervolgens elke patiënt volgen door middel van doorlopende regelmatige gesprekken (gerelateerd aan de toestand van het kind en het gezin) onder leiding van dezelfde verpleegkundige, elke 4 weken gedurende zes maanden, bij symptoombeoordeling en -beheer, doelgerichte ondersteunende zorg, teamsamenwerking en zorgcoördinatie zal worden geleverd volgens de behoeften van het gezin. Meer PPC-betrokkenheid, zorg aan het levenseinde en rouwverwerking zullen worden ingeschakeld wanneer dat nodig is. Als een deelnemer enig ongemak of angst voelt tijdens de interventie, wordt er een pauze ingelast totdat hij of zij zich beter voelt. Zo niet, dan komt de centrale contactpersoon in gesprek over het gevoel en de bereidheid van de deelnemer om de interventie voort te zetten.
Ander: Routine PPC
Deelnemers worden alleen ingepland voor een ontmoeting met het PPC-team wanneer de deelnemers zelf, hun families of de behandelende oncoloog een afspraak hebben aangevraagd.
Ander: Routine PPC
Deelnemers worden alleen ingepland voor een ontmoeting met het PPC-team wanneer de deelnemers zelf, hun families of de behandelende oncoloog een afspraak hebben aangevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de levenskwaliteit van kinderen zullen worden gemeten met de Peds Quality of Life TM4.0-schaal. Het omvat vier subschalen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Er wordt gevraagd in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem is geweest. Het bestond uit parallelle kind-zelfrapportage- en parent-proxy-rapportageformaten. De zelfrapportage van het kind omvat de leeftijd van 5-7 jaar (jong kind), de leeftijd van 8-12 jaar (kind) en de leeftijd van 13-18 jaar (adolescent). Alle items gebruiken een vijfpunts Likert-antwoordreeks variërend van 'nooit' tot 'bijna altijd'. Items worden omgekeerd gescoord en lineair-vroeg getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (0 = 100, 1= 75, 2= 50, 3= 25, 4=0), zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden, drie keer.
Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten om de vier weken gedurende zes maanden.
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) zal worden gemeten door de Pediatric Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Deze studie meet de incidentie van 15 kernbijwerkingen (buikpijn, anorexia, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, hoesten, pijn, hoofdpijn, neuropathie, mucositis, angst, depressie, vermoeidheid, slapeloosheid), zoals waargenomen en gerapporteerd door kinderen 7 tot 18 jaar of gevolmachtigde ouder (0-18 jaar), gebruikmakend van een referentieperiode van 7 dagen met 4 antwoordmogelijkheden per item. De aanwezigheid van elk van de 15 AE's wordt gemeten als een dichotome variabele van het AE-symptoom (1-als een van de AE's optreedt; 0-geen AE's). Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij nulmeting en elke vier weken, zeven keer.
Gemeten om de vier weken gedurende zes maanden.
Scores van de mobiliteit van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de mobiliteit van kinderen zullen worden gemeten door het pediatrische, door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobiliteit 8a. Het kan worden gerapporteerd door kinderen van 7 tot 18 jaar of door een ouder (0-18 jaar) met betrekking tot de afgelopen 7 dagen en in termen van een vijfpunts antwoordmogelijkheid variërend van 'nooit' tot 'bijna altijd' in de meeste gevallen. maatregelen. Hogere scores betekenen dat er meer van het gemeten symptoom wordt ervaren. De verkorte meting heeft 8 items en krijgt een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 op basis van de originele referentiesteekproef. Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij nulmeting en elke vier weken, zeven keer.
Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van zorglast van mantelzorgers van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de zorglast van mantelzorgers van kinderen zullen worden gemeten door Zarit Burden Inventory, door de zelfrapportages van mantelzorgers. Het is een 5-puntsschaal met 22 items, variërend van nooit (0) tot altijd (4). Een hogere score duidt op een hogere zorglast. Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden, drie keer.
Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de angst van de gezinsverzorgers van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de angst van de mantelzorgers van kinderen zullen worden gemeten door Zung's Self-Rating Anxiety Scale (SAS), door de zelfrapportages van de mantelzorgers. Het is een 4-puntsschaal met 20 items, variërend van nooit (1) tot vaak (4). De totaalscore van 1,25 is de uiteindelijke standaardscore. Een hogere score duidt op een ernstiger angstsymptoom. Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden, drie keer.
Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van depressie van gezinsverzorgers van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Scores van de depressie van de mantelzorgers van kinderen zullen worden gemeten door Zung's Self-Rating Depression Scale (SDS), door de zelfrapportages van de mantelzorgers. Het is een 4-puntsschaal met 20 items, variërend van nooit (1) tot vaak (4). De totaalscore van 1,25 is de uiteindelijke standaardscore. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Het is een herhaalde meting, die wordt gemeten bij baseline, drie maanden en zes maanden, drie keer.
Gemeten om de drie maanden gedurende zes maanden.
Aanvaardbaarheid van de NiCE-interventie
Tijdsspanne: In de zesde maand van de studie.
Aanvaardbaarheid zal worden vastgelegd door interviews met mantelzorgers en gezondheidswerkers over de vraag of de inhoud van deze interventie acceptabel is. Elke deelnemer krijgt ongeveer dezelfde vraag: "Kunt u mij vertellen of u denkt dat deze interventie acceptabel is? Vertel me alsjeblieft meer over je antwoord op deze vraag". Aanvaardbaarheid wordt bepaald wanneer de deelnemer duidelijk "ja" heeft geantwoord.
In de zesde maand van de studie.
Geschiktheid van de NiCE-interventie
Tijdsspanne: In de zesde maand van de studie.
Geschiktheid zal worden beoordeeld door middel van interviews met mantelzorgers en gezondheidswerkers van de interventiearm of de inhoud van deze interventie geschikt is. Elke deelnemer krijgt ongeveer dezelfde vraag: "Kunt u mij vertellen of u denkt dat deze interventie geschikt is? Vertel me alsjeblieft meer over je antwoord op deze vraag". Geschiktheid wordt bepaald wanneer de deelnemer duidelijk "ja" heeft geantwoord.
In de zesde maand van de studie.
Haalbaarheid van de NiCE-interventie
Tijdsspanne: In de zesde maand van de studie.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal door verpleegkundigen geleide gesprekken dat daadwerkelijk heeft plaatsgevonden gedurende de periode van 6 maanden.
In de zesde maand van de studie.
Barrières en facilitators
Tijdsspanne: In de zesde maand van de studie.
Barrières en facilitators zullen worden beoordeeld door middel van interviews met mantelzorgers en gezondheidswerkers van de interventiearm. Elke deelnemer krijgt ongeveer dezelfde twee vragen: (1) "Kunt u mij vertellen of u denkt dat er een belemmering is tijdens de interventie? Vertel me alsjeblieft meer over je antwoord op deze vraag". (2) "Kunt u mij vertellen of u denkt dat er begeleiders zijn tijdens de interventie? Vertel me alsjeblieft meer over je antwoord op deze vraag".
In de zesde maand van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NiCE_21_427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren