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Conversaciones iniciadas por enfermeras para la integración temprana de cuidados paliativos en oncología pediátrica (NiCE)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Facilitación de la integración temprana de los cuidados paliativos en oncología pediátrica: desarrollo e implementación de un programa de conversación iniciado por enfermeras para pacientes con cáncer pediátrico y sus familias

Este estudio tiene como objetivo desarrollar e implementar un programa de cuidados paliativos pediátricos (PPC). Es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta (aleatorización 2:1) en el departamento de oncología pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan. El grupo de intervención recibirá conversaciones iniciadas por enfermeras para la integración temprana de cuidados paliativos en oncología pediátrica (NiCE). El grupo de control recibirá PPC de rutina (se programará una reunión con el equipo de PPC solo cuando los propios participantes, sus familias o el oncólogo a cargo soliciten una cita). La intervención durará 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La integración temprana de PPC, respaldada por varias sociedades internacionales, está bien respaldada por evidencia sobre el alivio de múltiples niveles en los niños y sus familias durante el curso de cualquier enfermedad potencialmente mortal. Este estudio aprovechará el papel de las enfermeras de oncología, adaptará culturalmente el reconocido modelo de coordinación y planificación de atención individualizada (ICPC) de St. Jude Children's para desarrollar y evaluar un programa de conversación iniciado por enfermeras para facilitar la integración temprana de los cuidados paliativos en la atención de oncología pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaowen Zhai, MD
  • Número de teléfono: +8602164931123
  • Correo electrónico: zhaixiaowendy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños dentro de las ocho semanas posteriores al diagnóstico oncológico inicial o dentro de las ocho semanas posteriores al diagnóstico de recaída/enfermedad recurrente
  • Niños hablando chino
  • Cuidadores familiares de niños que acompañan al niño en el hospital (solo un miembro de la familia es elegible para asumir este rol según la política actual del hospital)
  • Cuidadores familiares de niños que hablan chino
  • Proveedores de atención médica que cuidan a los niños elegibles, incluidos, entre otros, médicos, enfermeras y trabajadores sociales.

Criterio de exclusión:

- Niños que, en opinión de su médico, no están mental o verbalmente capacitados para participar en la encuesta o entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conversaciones iniciadas por enfermeras para la integración temprana de los cuidados paliativos (NiCE)
Los participantes recibirán conversaciones iniciadas por enfermeras que facilitarán la integración temprana de los cuidados paliativos en la oncología pediátrica.
Conductual: Lindo
Los participantes recibirán una conversación inicial dirigida por una enfermera senior capacitada dentro de las ocho semanas posteriores al diagnóstico oncológico inicial o el diagnóstico de recaída/enfermedad recurrente, con una introducción a la intervención y el aprendizaje sobre las metas, valores, esperanzas y temores de cada paciente y familia. Luego, el equipo de PPC seguirá a cada paciente mediante conversaciones periódicas continuas (relacionadas con las condiciones del niño y la familia) dirigidas por la misma enfermera, cada 4 semanas durante seis meses, cuando la evaluación y el manejo de los síntomas, la atención de apoyo dirigida a objetivos, la colaboración en equipo y la coordinación de cuidados se entregará de acuerdo a las necesidades de la familia. Cuando sea necesario, se involucrará una mayor participación de PPC, atención al final de la vida y atención de duelo. Si un participante siente alguna molestia o angustia durante la intervención, se tomará un descanso hasta que se sienta mejor. De lo contrario, la persona de contacto central vendrá y discutirá sobre los sentimientos y la disposición del participante para continuar con la intervención.
Otro: PPC de rutina
Se programará que los participantes se reúnan con el equipo de PPC solo cuando los propios participantes, sus familias o el oncólogo tratante soliciten una cita.
Otro: PPC de rutina
Se programará que los participantes se reúnan con el equipo de PPC solo cuando los propios participantes, sus familias o el oncólogo tratante soliciten una cita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: Medido cada tres meses durante seis meses.
Las puntuaciones de la calidad de vida de los niños se medirán mediante la escala Peds Quality of Life TM4.0. Abarca cuatro subescalas: funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Pregunta cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes. Se componía de formatos paralelos de autoinforme infantil y de informe proxy para padres. El autoinforme del niño incluye edades de 5 a 7 años (niño pequeño), edades de 8 a 12 años (niño) y edades de 13 a 18 años (adolescente). Todos los ítems utilizan un rango de respuesta tipo Likert de cinco puntos desde 'nunca' hasta 'casi siempre'. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Es una medición repetida, se medirá al inicio, a los tres meses ya los seis meses, por tres veces.
Medido cada tres meses durante seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante seis meses.
La incidencia de eventos adversos (AA) se medirá mediante la versión de Resultados informados por pacientes pediátricos de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PED-PRO-CTCAE). Este estudio medirá la incidencia de 15 EA principales (dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, tos, dolor, dolor de cabeza, neuropatía, mucositis, ansiedad, depresión, fatiga, insomnio), tal como los perciben y notifican los niños 7 a 18 años de edad o padre apoderado (0-18 años), utilizando un período de referencia de 7 días con 4 opciones de respuesta por ítem. La presencia de cada uno de los 15 EA se medirá como una variable dicotómica del síntoma del EA (1-si ocurre alguno de los EA; 0-ninguno de los EA). Es una medición repetida, se medirá al inicio y cada cuatro semanas, durante siete veces.
Medido cada cuatro semanas durante seis meses.
Puntuaciones de movilidad infantil
Periodo de tiempo: Medido cada tres meses durante seis meses.
Los puntajes de movilidad de los niños se medirán mediante el sistema de información de medición de resultados informados por pacientes pediátricos (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Puede ser reportada por niños de 7 a 18 años de edad o padre apoderado (0-18 años) en relación a los últimos 7 días y en términos de un rango de opción de respuesta de cinco puntos de 'nunca' a 'casi siempre' en la mayoría medidas. Las puntuaciones más altas significan que se experimenta una mayor parte del síntoma medido. La medida de forma abreviada tiene 8 elementos y recibe una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 según la muestra de referencia original. Es una medición repetida, se medirá al inicio y cada cuatro semanas, durante siete veces.
Medido cada tres meses durante seis meses.
Decenas de la carga de cuidado de los cuidadores familiares de los niños
Periodo de tiempo: Medido cada tres meses durante seis meses.
Las puntuaciones de la carga de cuidado de los cuidadores familiares de los niños se medirán mediante el Inventario de Carga de Zarit, mediante los autoinformes de los cuidadores familiares. Es una escala de 22 ítems y 5 puntos que van desde nunca (0) hasta siempre (4). Una puntuación más alta indica una mayor carga de cuidados. Es una medición repetida, se medirá al inicio, a los tres meses ya los seis meses, por tres veces.
Medido cada tres meses durante seis meses.
Decenas de ansiedad de los cuidadores familiares de niños
Periodo de tiempo: Medido cada tres meses durante seis meses.
Las puntuaciones de la ansiedad de los cuidadores familiares de los niños se medirán mediante la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) de Zung, según los autoinformes de los cuidadores familiares. Es una escala de 20 ítems y 4 puntos que van desde nunca (1) hasta a menudo (4). La puntuación total de 1,25 es la puntuación estándar final. Una puntuación más alta indica un síntoma de ansiedad más grave. Es una medición repetida, se medirá al inicio, a los tres meses ya los seis meses, por tres veces.
Medido cada tres meses durante seis meses.
Decenas de depresión de los cuidadores familiares de los niños
Periodo de tiempo: Medido cada tres meses durante seis meses.
Las puntuaciones de la depresión de los cuidadores familiares de los niños se medirán mediante la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) de Zung, según los autoinformes de los cuidadores familiares. Es una escala de 20 ítems y 4 puntos que van desde nunca (1) hasta a menudo (4). La puntuación total de 1,25 es la puntuación estándar final. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos. Es una medición repetida, se medirá al inicio, a los tres meses ya los seis meses, por tres veces.
Medido cada tres meses durante seis meses.
Aceptabilidad de la intervención NiCE
Periodo de tiempo: Al sexto mes del estudio.
La aceptabilidad se capturará mediante entrevistas a cuidadores familiares y trabajadores de la salud sobre si el contenido de esta intervención es aceptable. A cada participante se le hará la misma pregunta: "Por favor, dígame si cree que esta intervención es aceptable. Por favor, cuénteme más sobre su respuesta a esta pregunta". La aceptabilidad se definirá cuando el participante responda claramente "sí".
Al sexto mes del estudio.
Idoneidad de la intervención NiCE
Periodo de tiempo: Al sexto mes del estudio.
La idoneidad se evaluará mediante entrevistas a cuidadores familiares y trabajadores de la salud del brazo de intervención para determinar si el contenido de esta intervención es adecuado. A cada participante se le hará la misma pregunta: "Por favor, dígame si cree que esta intervención es adecuada. Por favor, cuénteme más sobre su respuesta a esta pregunta". La idoneidad se definirá cuando el participante responda claramente "sí".
Al sexto mes del estudio.
Viabilidad de la intervención NiCE
Periodo de tiempo: Al sexto mes del estudio.
La factibilidad se evaluará por el número de conversaciones dirigidas por enfermeras que realmente ocurrieron durante el período de 6 meses.
Al sexto mes del estudio.
Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: Al sexto mes del estudio.
Las barreras y los facilitadores se evaluarán mediante entrevistas a cuidadores familiares y trabajadores de la salud del brazo de intervención. A cada participante se le harán las mismas dos preguntas: (1) "Por favor, dígame si cree que hay alguna barrera durante la intervención. Por favor, cuénteme más sobre su respuesta a esta pregunta". (2) "Por favor, dígame si cree que hay algún facilitador durante la intervención. Por favor, cuénteme más sobre su respuesta a esta pregunta".
Al sexto mes del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NiCE_21_427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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