Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által kezdeményezett beszélgetések a palliatív ellátás korai integrációjáról a gyermekonkológiában (NiCE)

2023. május 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A palliatív ellátás korai integrációjának elősegítése a gyermekonkológiában: nővér által kezdeményezett beszélgetési program kidolgozása és megvalósítása daganatos gyermekbetegek és családjaik számára

A tanulmány célja egy gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátási (PPC) program kidolgozása és végrehajtása. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat (2:1 randomizáció) a Fudan Egyetem Gyermekkórházának gyermekonkológiai osztályán. Az intervenciós csoport nővér által kezdeményezett beszélgetéseket kap a palliatív ellátás korai integrációjáról a gyermekonkológiában (NiCE). A kontrollcsoport rutin PPC-t kap (csak akkor kell találkoznia a PPC csapattal, ha maguk, családjaik vagy a kezelő onkológus időpontot kért). A beavatkozás 6 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PPC korai integrációját, amelyet számos nemzetközi társaság támogat, jól alátámasztják azok a bizonyítékok, amelyek többszintű segélynyújtást nyújtanak a gyermekek és családjaik számára bármely életveszélyes betegség során. Ez a tanulmány kihasználja az onkológiai ápolók szerepét, és kulturálisan adaptálja a jól elismert St. Jude Gyermekek Egyénre szabott Gondozási Tervezési és Koordinációs (ICPC) modelljét egy nővér által kezdeményezett beszélgetési program kidolgozására és értékelésére, amely elősegíti a palliatív ellátás korai integrálását a gyermek onkológiai ellátásba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek a kezdeti onkológiai diagnózistól számított nyolc héten belül, vagy a visszaesés/visszatérő betegség diagnózisát követő nyolc héten belül
  • Gyerekek kínaiul beszélnek
  • A gyermeket a kórházban elkísérő családgondozók (a jelenlegi kórházi szabályzat szerint csak egy családtag jogosult erre a feladatra)
  • Kínaiul beszélő gyermekek családgondozói
  • Egészségügyi szolgáltatók, akik gondoskodnak a jogosult gyermekekről, beleértve, de nem kizárólagosan az orvosokat, nővéreket és szociális munkásokat

Kizárási kritériumok:

- Olyan gyermekek, akik kezelőorvosuk véleménye szerint nem képesek mentálisan vagy szóban részt venni a felmérésben vagy az interjúban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nővér által kezdeményezett beszélgetések a palliatív ellátás korai integrációjáról (NiCE)
A résztvevők ápoló által kezdeményezett beszélgetéseket kapnak, amelyek elősegítik a palliatív ellátás korai integrációját a gyermekonkológiában.
Viselkedési: Szép
A résztvevők a kezdeti onkológiai diagnózis vagy a kiújulás/visszatérő betegség diagnosztizálását követő nyolc héten belül egy képzett vezető ápoló által vezetett kezdeti beszélgetésen vesznek részt, amelyben bemutatják a beavatkozást, valamint megismerik az egyes betegek és családtagjaik céljait, értékeit, reményeit és félelmeit. A PPC csapat ezután minden egyes beteget folyamatos rendszeres (a gyermek és a család állapotával kapcsolatos) beszélgetésekkel követ, ugyanazon ápolónő vezetésével, 4 hetente hat hónapon keresztül, amikor a tünetek felmérése és kezelése, célirányos szupportív ellátás, csapatmunka, ill. az ellátás koordinálása a család igényei szerint történik. A PPC fokozott bevonása, az életvégi gondozás és a gyászgondozás szükség esetén bevonásra kerül. Ha a résztvevő bármilyen kényelmetlenséget vagy szorongást érez a beavatkozás során, szünetet kell tartani, amíg jobban nem érzi magát. Ha nem, akkor eljön a központi kapcsolattartó és megbeszéli a résztvevő érzéseit és szándékát a beavatkozás folytatására.
Egyéb: Rutin PPC
A résztvevők csak akkor találkozhatnak a PPC csapattal, ha maguk, családjaik vagy a kezelő onkológus időpontot kért.
Egyéb: Rutin PPC
A résztvevők csak akkor találkozhatnak a PPC csapattal, ha maguk, családjaik vagy a kezelő onkológus időpontot kért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rengeteg pont a gyerekek életminőségéről
Időkeret: Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A gyermekek életminőségének pontszámait a Peds Quality of Life TM4.0 skálán mérik. Négy alskálát ölel fel: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést. Megkérdezi, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt hónapban. Párhuzamos gyermek-önjelentési és szülői proxy-jelentésformátumokból áll. A gyermek önbevallása tartalmazza az 5-7 éves (kisgyermek), a 8-12 éves (gyermek) és a 13-18 éves korosztályt (serdülő). Minden elem egy ötpontos Likert-válaszkészletet használ a „soha” és a „majdnem mindig” között. A tételek fordított pontozása és lineáris korai transzformálása 0-tól 100-ig terjedő skálára történik (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), így a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez egy megismételt mérés, amelyet az alapvonalon, három hónapon és hat hónapig mérnek háromszor.
Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Hat hónapon keresztül négyhetente mérve.
A nemkívánatos események (AE) előfordulását a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (PED-PRO-CTCAE) gyermekbeteg által jelentett kimenetelű változata méri. Ez a tanulmány 15 alapvető mellékhatás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, köhögés, fájdalom, fejfájás, neuropátia, nyálkahártyagyulladás, szorongás, depresszió, fáradtság, álmatlanság) előfordulási gyakoriságát fogja mérni, ahogy azt a gyermekek észlelik és beszámolták 7 18 éves korig vagy szülői meghatalmazottig (0-18 év), 7 napos referencia-időszakot használva, tételenként 4 válaszlehetőséget. A 15 AE mindegyikének megléte az AE tünet dichotóm változójaként kerül mérésre (1-ha bármelyik AE előfordul; 0-nincs AE). Ez egy ismételt mérés, amelyet az alapvonalon és négyhetente mérnek hét alkalommal.
Hat hónapon keresztül négyhetente mérve.
Rengeteg gyermek mobilitás
Időkeret: Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A gyermekek mobilitásának pontszámait a Gyermekbetegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (Pediatric PROMIS) fogja mérni. Rövid forma v2.0 – Mobilitás 8a. 7 és 18 év közötti gyermekek vagy szülői meghatalmazott (0-18 éves) jelenthetik be az elmúlt 7 napra vonatkozóan, és a legtöbb esetben a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjedő ötpontos válaszlehetőség szerint. intézkedéseket. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy több mért tünet tapasztalható. A rövid formátumú mérőszám 8 elemből áll, és az eredeti referenciaminta alapján 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámot kap. Ez egy ismételt mérés, amelyet az alapvonalon és négyhetente mérnek hét alkalommal.
Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
Rengeteg gyermek családgondozói gondozási teher
Időkeret: Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A gyermekek családgondozóinak gondozási terheit a Zarit Burden Inventory, a családgondozók önbevallása alapján mérik majd. Ez egy 22 tételből álló, 5 fokozatú skála, amely a soha (0) és mindig (4) között mozog. A magasabb pontszám magasabb gondozási terhet jelent. Ez egy megismételt mérés, amelyet az alapvonalon, három hónapon és hat hónapig mérnek háromszor.
Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
Rengeteg gyermek családgondozói szorongás
Időkeret: Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A gyermekek családgondozóinak szorongását a Zung önértékelő szorongásskálája (SAS) méri, a családgondozók önbeszámolói alapján. Ez egy 20 tételből álló, 4 pontos skála, amely a soha (1) és gyakran (4) között mozog. Az 1,25-ös összpontszám a végső standard pontszám. A magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tünetet jelez. Ez egy megismételt mérés, amelyet az alapvonalon, három hónapon és hat hónapig mérnek háromszor.
Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
Rengeteg gyermeki családgondozói depresszió
Időkeret: Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A gyermekek családgondozóinak depresszióját a Zung önértékelő depressziós skálája (SDS) méri, a családgondozók önbeszámolói alapján. Ez egy 20 tételből álló, 4 pontos skála, amely a soha (1) és gyakran (4) között mozog. Az 1,25-ös összpontszám a végső standard pontszám. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Ez egy megismételt mérés, amelyet az alapvonalon, három hónapon és hat hónapig mérnek háromszor.
Hat hónapon keresztül háromhavonta mérve.
A NiCE beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A vizsgálat hatodik hónapjában.
Az elfogadhatóságot családgondozókkal és egészségügyi dolgozókkal készített interjúk rögzítik, amelyek arról szólnak, hogy ennek a beavatkozásnak a tartalma elfogadható-e. Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdést fogjuk feltenni: „Kérjük, mondja el, hogy Ön szerint elfogadható-e ez a beavatkozás? Kérem, meséljen bővebben a kérdésre adott válaszáról." Az elfogadhatóság akkor kerül meghatározásra, ha a résztvevő egyértelműen „igen” választ adott.
A vizsgálat hatodik hónapjában.
A NiCE beavatkozás megfelelősége
Időkeret: A vizsgálat hatodik hónapjában.
A megfelelőséget a családgondozók és a beavatkozási ág egészségügyi dolgozóinak interjúi alapján fogják értékelni, hogy a beavatkozás tartalma megfelelő-e. Minden résztvevőt ugyanazzal a kérdéssel kérdeznek meg: „Kérem, mondja meg, hogy Ön szerint megfelelő-e ez a beavatkozás? Kérem, meséljen bővebben a kérdésre adott válaszáról." A megfelelőség akkor kerül meghatározásra, ha a résztvevő egyértelműen „igen” választ adott.
A vizsgálat hatodik hónapjában.
A NiCE beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat hatodik hónapjában.
A megvalósíthatóságot az ápolók által vezetett beszélgetések száma alapján fogják értékelni, amelyek a 6 hónapos időszakban ténylegesen megtörténtek.
A vizsgálat hatodik hónapjában.
Akadályok és elősegítők
Időkeret: A vizsgálat hatodik hónapjában.
Az akadályokat és a segítőket a családgondozók és a beavatkozási ág egészségügyi dolgozóinak interjúi alapján értékelik. Minden résztvevőt ugyanazzal a két kérdéssel kérdeznek meg: (1) „Kérem, mondja meg, hogy Ön szerint van-e akadály a beavatkozás során? Kérem, meséljen bővebben a kérdésre adott válaszáról." (2) „Kérem, mondja meg, hogy Ön szerint van-e segítő a beavatkozás során? Kérem, meséljen bővebben a kérdésre adott válaszáról."
A vizsgálat hatodik hónapjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NiCE_21_427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Szép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel