Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierinitierte samtaler for tidlig integrering av palliativ behandling i pediatrisk onkologi (NiCE)

17. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Tilrettelegging for tidlig integrering av palliativ behandling i pediatrisk onkologi: utvikling og implementering av et sykepleierinitiert samtaleprogram for pediatriske kreftpasienter og deres familier

Denne studien har som mål å utvikle og implementere et pediatrisk palliativt omsorgsprogram (PPC). Det er en åpen, randomisert studie (2:1 randomisering) i pediatrisk onkologisk avdeling ved barnesykehuset ved Fudan University. Intervensjonsgruppen vil motta sykepleierinitierte samtaler for tidlig integrering av palliativ behandling i pediatrisk onkologi (NiCE). Kontrollgruppen vil motta rutinemessig PPC (vil etter planen møtes med PPC-teamet kun når deltakerne selv, deres familier eller den behandlende onkologen ba om en avtale). Intervensjonen vil ta 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig integrering av PPC, støttet av en rekke internasjonale samfunn, er godt støttet av bevis på å gi flerlags lindring til barn og deres familier i løpet av enhver livstruende sykdom. Denne studien vil utnytte onkologiske sykepleieres rolle, kulturelt tilpasse den velkjente St. Jude Children's Individualized Care Planning and Coordination (ICPC)-modellen for å utvikle og evaluere et sykepleierinitiert samtaleprogram for å lette tidlig integrering av palliativ behandling i pediatrisk onkologisk omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innen åtte uker etter første onkologisk diagnose eller innen åtte uker etter tilbakefall/gjentakende sykdomsdiagnose
  • Barn som snakker kinesisk
  • Barnefamiliens omsorgspersoner som følger barnet på sykehuset (kun ett familiemedlem er kvalifisert til å ta denne rollen under gjeldende sykehuspolicy)
  • Barnefamiliens omsorgspersoner snakker kinesisk
  • Helsepersonell som tar seg av de kvalifiserte barna, inkludert men ikke begrenset til leger, sykepleiere og sosialarbeidere

Ekskluderingskriterier:

- Barn som etter legens mening ikke er i stand til mentalt eller verbalt å delta i undersøkelsen eller intervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierinitierte samtaler for tidlig integrering av palliasjon (NiCE)
Deltakerne vil motta sykepleierinitierte samtaler som legger til rette for tidlig integrering av palliativ behandling i barneonkologi.
Atferdsmessig: Hyggelig
Deltakerne vil få en innledende samtale ledet av en utdannet seniorsykepleier innen åtte uker etter første onkologisk diagnose eller tilbakefall/residiverende sykdomsdiagnose, med en introduksjon til intervensjonen og læring om mål, verdier, håp og frykt for hver pasient og familie. PPC-teamet vil deretter følge hver pasient ved løpende jevnlige samtaler (relatert til barnets og familiens forhold) ledet av samme sykepleier, hver 4. uke i seks måneder, når symptomvurdering og behandling, målrettet støttebehandling, teamsamarbeid, og omsorgskoordinering vil bli levert etter familiens behov. Økt PPC-involvering, omsorg ved livets slutt og etterlatteomsorg vil bli involvert når det er nødvendig. Hvis en deltaker føler ubehag eller plager under intervensjonen, vil det bli tatt en pause til de føler seg bedre. Hvis ikke vil den sentrale kontaktpersonen komme og diskutere deltakerens følelse og vilje til å fortsette intervensjonen.
Annen: Rutinemessig PPC
Deltakerne vil kun bli planlagt å møte med PPC-teamet når deltakerne selv, deres familier eller den behandlende onkologen ba om en avtale.
Annen: Rutinemessig PPC
Deltakerne vil kun bli planlagt å møte med PPC-teamet når deltakerne selv, deres familier eller den behandlende onkologen ba om en avtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av barns livskvalitet
Tidsramme: Målt hver tredje måned over seks måneder.
Poeng for barns livskvalitet vil bli målt ved Peds Quality of Life TM4.0 skala. Den omfatter fire underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Den spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. Den besto av parallelle selvrapporteringsformater for barn og overordnede proxy-rapporter. Selvrapportering for barn inkluderer alderen 5-7 år (små barn), alderen 8-12 år (barn), og alderen 13-18 år (ungdom). Alle elementer bruker et fempunkts Likert-svarsett fra 'aldri' til 'nesten alltid'. Elementer er omvendt skåret og lineært-tidlig transformert til en skala fra 0 til 100 (0 = 100, 1= 75, 2= 50, 3= 25, 4=0), slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline, tre måneder og seks måneder, tre ganger.
Målt hver tredje måned over seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt hver fjerde uke over seks måneder.
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) vil bli målt av Pediatric Patient-Reported Outcomes-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Denne studien vil måle forekomsten av 15 kjernen AE (magesmerter, anoreksi, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, hoste, smerte, hodepine, nevropati, slimhinnebetennelse, angst, depresjon, tretthet, søvnløshet), som oppfattet og rapportert av barn 7 til 18 år eller foreldrefullmektig (0-18 år), med en referanseperiode på 7 dager med 4 svaralternativer per vare. Tilstedeværelsen av hver av de 15 AE-ene vil bli målt som en dikotom variabel av AE-symptomet (1-hvis noen av AE-ene skjer; 0-ingen AE-er). Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline og hver fjerde uke, i syv ganger.
Målt hver fjerde uke over seks måneder.
Antall barns mobilitet
Tidsramme: Målt hver tredje måned over seks måneder.
Poeng for barns mobilitet vil bli målt ved hjelp av Pediatric pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Det kan rapporteres av barn i alderen 7 til 18 år eller foreldrenes fullmektig (0-18 år) i forhold til de siste 7 dagene og i form av et fempunkts svaralternativ fra "aldri" til "nesten alltid" i de fleste målinger. Høyere score betyr at mer av det målte symptomet oppleves. Kortformsmålet har 8 elementer og får en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på det opprinnelige referanseutvalget. Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline og hver fjerde uke, i syv ganger.
Målt hver tredje måned over seks måneder.
Score av barnefamiliens omsorgsbyrde
Tidsramme: Målt hver tredje måned over seks måneder.
Score av omsorgsbyrden til barnefamiliens omsorgspersoner vil bli målt ved Zarit Burden Inventory, ved familieomsorgens egenrapporter. Det er en 5-punkts skala med 22 elementer som strekker seg fra aldri (0) til alltid (4). En høyere score indikerer høyere omsorgsbyrde. Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline, tre måneder og seks måneder, tre ganger.
Målt hver tredje måned over seks måneder.
Score av angst for barnefamiliens omsorgspersoner
Tidsramme: Målt hver tredje måned over seks måneder.
Score av angst for barns familieomsorgspersoner vil bli målt ved Zungs Self-Rating Anxiety Scale (SAS), av familieomsorgens egenrapporter. Det er en 20-punkts, 4-punkts skala som strekker seg fra aldri (1) til ofte (4). Den totale poengsummen på 1,25 er den endelige standardpoengsummen. En høyere score indikerer et alvorligere angstsymptom. Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline, tre måneder og seks måneder, tre ganger.
Målt hver tredje måned over seks måneder.
Score av barns familie omsorgspersoners depresjon
Tidsramme: Målt hver tredje måned over seks måneder.
Poeng av depresjon hos barns familieomsorgspersoner vil bli målt ved Zungs Self-Rating Depression Scale (SDS), av familieomsorgens egenrapporter. Det er en 20-punkts, 4-punkts skala som strekker seg fra aldri (1) til ofte (4). Den totale poengsummen på 1,25 er den endelige standardpoengsummen. En høyere score indikerer alvorligere depressive symptomer. Det er en gjentatt måling, vil bli målt ved baseline, tre måneder og seks måneder, tre ganger.
Målt hver tredje måned over seks måneder.
Akseptabilitet av NiCE-intervensjonen
Tidsramme: Ved studiens sjette måned.
Akseptabilitet vil bli fanget opp av intervjuer av pårørende og helsepersonell om innholdet i denne intervensjonen er akseptabelt. Hver deltaker vil bli spurt om det samme spørsmålet: "Vennligst fortell meg om du synes denne intervensjonen er akseptabel? Fortell meg mer om svaret ditt på dette spørsmålet». Akseptabilitet vil bli definert når deltakeren svarte tydelig "ja".
Ved studiens sjette måned.
Hensiktsmessigheten av NiCE-intervensjonen
Tidsramme: Ved studiens sjette måned.
Hensiktsmessigheten vil bli vurdert ved intervjuer av pårørende og helsepersonell i intervensjonsarmen om innholdet i denne intervensjonen er hensiktsmessig. Hver deltaker vil bli spurt om det samme spørsmålet: "Vennligst fortell meg om du synes denne intervensjonen er passende? Fortell meg mer om svaret ditt på dette spørsmålet». Hensiktsmessighet vil bli definert når deltakeren svarte tydelig "ja".
Ved studiens sjette måned.
Gjennomførbarhet av NiCE-intervensjonen
Tidsramme: Ved studiens sjette måned.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall sykepleierledede samtaler som faktisk har skjedd i løpet av 6-månedersperioden.
Ved studiens sjette måned.
Barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Ved studiens sjette måned.
Barrierer og tilretteleggere vil bli vurdert ved intervjuer av pårørende og helsepersonell i intervensjonsarmen. Hver deltaker vil bli spurt om de samme to spørsmålene: (1) "Vennligst fortell meg om du tror det er noen barriere under intervensjonen? Fortell meg mer om svaret ditt på dette spørsmålet». (2) "Vennligst fortell meg om du tror det er noen tilretteleggere under intervensjonen? Fortell meg mer om svaret ditt på dette spørsmålet».
Ved studiens sjette måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NiCE_21_427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere