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Conversazioni avviate da infermiere per l'integrazione precoce delle cure palliative in oncologia pediatrica (NiCE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Facilitare l'integrazione precoce delle cure palliative in oncologia pediatrica: sviluppo e implementazione di un programma di conversazione avviato dagli infermieri per i malati di cancro pediatrici e le loro famiglie

Questo studio mira a sviluppare e implementare un programma di cure palliative pediatriche (PPC). Si tratta di uno studio randomizzato in aperto (randomizzazione 2:1) nel reparto di oncologia pediatrica dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan. Il gruppo di intervento riceverà conversazioni avviate dall'infermiere per l'integrazione precoce delle cure palliative in oncologia pediatrica (NiCE). Il gruppo di controllo riceverà PPC di routine (sarà programmato per incontrare il team PPC solo quando i partecipanti stessi, le loro famiglie o l'oncologo presente hanno richiesto un appuntamento). L'intervento durerà 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione precoce della PPC, approvata da un certo numero di società internazionali, è ben supportata da prove sul fornire sollievo a più livelli nei bambini e nelle loro famiglie nel corso di qualsiasi malattia potenzialmente letale. Questo studio sfrutterà il ruolo degli infermieri di oncologia, adatterà culturalmente il ben noto modello di pianificazione e coordinamento dell'assistenza individualizzata dei bambini di St. Jude (ICPC) per sviluppare e valutare un programma di conversazione avviato dall'infermiere per facilitare l'integrazione precoce delle cure palliative nell'assistenza oncologica pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Hemotology/Oncology Unit and Surgical Oncology Unit of Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini entro otto settimane dalla diagnosi oncologica iniziale o entro otto settimane dalla diagnosi di malattia recidiva/ricorrente
  • Bambini che parlano cinese
  • Assistenti familiari dei bambini che accompagnano il bambino in ospedale (solo un membro della famiglia può ricoprire questo ruolo in base alla politica ospedaliera vigente)
  • Assistenti familiari dei bambini che parlano cinese
  • Operatori sanitari che si prendono cura dei bambini ammissibili, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medici, infermieri e assistenti sociali

Criteri di esclusione:

- Bambini che, secondo il parere del proprio medico, non sono in grado mentalmente o verbalmente di partecipare al sondaggio o al colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversazioni avviate dall'infermiere per l'integrazione precoce delle cure palliative (NiCE)
I partecipanti riceveranno conversazioni avviate da infermiere che facilitano l'integrazione precoce delle cure palliative in oncologia pediatrica.
Comportamentale: Carino
I partecipanti riceveranno una conversazione iniziale condotta da un'infermiera senior qualificata entro otto settimane dalla diagnosi oncologica iniziale o dalla diagnosi di recidiva/ricorrenza di malattia, con un'introduzione all'intervento e l'apprendimento degli obiettivi, dei valori, delle speranze e delle paure di ogni paziente e famiglia. Il team PPC seguirà quindi ogni paziente con conversazioni regolari in corso (relative alle condizioni del bambino e della famiglia) condotte dalla stessa infermiera, ogni 4 settimane per sei mesi, quando la valutazione e la gestione dei sintomi, l'assistenza di supporto mirata all'obiettivo, la collaborazione del team e il coordinamento dell'assistenza sarà erogato in base alle esigenze della famiglia. Se necessario, sarà coinvolto un maggiore coinvolgimento di PPC, cure di fine vita e cure per il lutto. Se un partecipante avverte disagio o angoscia durante l'intervento, verrà presa una pausa finché non si sentirà meglio. In caso contrario, la persona di contatto centrale verrà e discuterà del sentimento e della volontà del partecipante di continuare l'intervento.
Altro: PPC di routine
I partecipanti saranno programmati per incontrare il team PPC solo quando i partecipanti stessi, le loro famiglie o l'oncologo presente hanno richiesto un appuntamento.
Altro: PPC di routine
I partecipanti saranno programmati per incontrare il team PPC solo quando i partecipanti stessi, le loro famiglie o l'oncologo presente hanno richiesto un appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
I punteggi della qualità della vita dei bambini saranno misurati dalla scala Peds Quality of Life TM4.0. Comprende quattro sottoscale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Chiede quanto problema ha avuto ogni articolo nell'ultimo mese. Comprendeva formati paralleli di self-report figlio e parent proxy-report. L'autovalutazione del bambino include l'età di 5-7 anni (bambino piccolo), l'età di 8-12 anni (bambino) e l'età di 13-18 anni (adolescente). Tutti gli elementi utilizzano un intervallo di risposte Likert a cinque punti da "mai" a "quasi sempre". Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in anticipo in una scala da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita. È una misurazione ripetuta, sarà misurata al basale, tre mesi e sei mesi, per tre volte.
Misurato ogni tre mesi per sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane per sei mesi.
L'incidenza di eventi avversi (AE) sarà misurata dalla versione Pediatric Patient-Reported Outcomes dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PED-PRO-CTCAE). Questo studio misurerà l'incidenza di 15 eventi avversi principali (dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, costipazione, diarrea, tosse, dolore, mal di testa, neuropatia, mucosite, ansia, depressione, affaticamento, insonnia), come percepiti e riportati dai bambini 7 a 18 anni o parent proxy (0-18 anni), utilizzando un periodo di riferimento di 7 giorni con 4 opzioni di risposta per item. La presenza di ciascuno dei 15 eventi avversi sarà misurata come variabile dicotomica del sintomo dell'evento avverso (1-se si verifica uno qualsiasi degli eventi avversi; 0-nessun evento avverso). È una misurazione ripetuta, verrà misurata al basale e ogni quattro settimane, per sette volte.
Misurato ogni quattro settimane per sei mesi.
Decine di mobilità dei bambini
Lasso di tempo: Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
I punteggi della mobilità dei bambini saranno misurati dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici (Pediatric PROMIS) Short Form v2.0 - Mobility 8a. Può essere segnalato da bambini di età compresa tra 7 e 18 anni o delega del genitore (0-18 anni) in relazione agli ultimi 7 giorni e in termini di un intervallo di opzioni di risposta in cinque punti da "mai" a "quasi sempre" nella maggior parte dei casi le misure. Punteggi più alti significano che si sta sperimentando una parte maggiore del sintomo misurato. La misura in forma abbreviata ha 8 elementi e riceve un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata sul campione di riferimento originale. È una misurazione ripetuta, verrà misurata al basale e ogni quattro settimane, per sette volte.
Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
Decine di oneri assistenziali dei caregiver familiari dei bambini
Lasso di tempo: Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
I punteggi del carico di cura dei caregiver familiari dei bambini saranno misurati dallo Zarit Burden Inventory, dalle autovalutazioni dei caregiver familiari. È una scala di 22 elementi e 5 punti che va da mai (0) a sempre (4). Un punteggio più alto indica un onere assistenziale maggiore. È una misurazione ripetuta, sarà misurata al basale, tre mesi e sei mesi, per tre volte.
Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
Decine di ansia dei caregiver familiari dei bambini
Lasso di tempo: Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
I punteggi dell'ansia dei caregiver familiari dei bambini saranno misurati dalla scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) di Zung, dalle autovalutazioni dei caregiver familiari. È una scala di 20 elementi e 4 punti che va da mai (1) a spesso (4). Il punteggio totale di 1,25 è il punteggio standard finale. Un punteggio più alto indica un sintomo di ansia più grave. È una misurazione ripetuta, sarà misurata al basale, tre mesi e sei mesi, per tre volte.
Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
Decine di depressione dei caregiver familiari dei bambini
Lasso di tempo: Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
I punteggi della depressione dei caregiver familiari dei bambini saranno misurati dalla Zung's Self-Rating Depression Scale (SDS) , dalle autovalutazioni dei caregiver familiari. È una scala di 20 elementi e 4 punti che va da mai (1) a spesso (4). Il punteggio totale di 1,25 è il punteggio standard finale. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. È una misurazione ripetuta, sarà misurata al basale, tre mesi e sei mesi, per tre volte.
Misurato ogni tre mesi per sei mesi.
Accettabilità dell'intervento NiCE
Lasso di tempo: Al sesto mese di studio.
L'accettabilità sarà catturata da interviste a caregiver familiari e operatori sanitari sull'accettabilità del contenuto di questo intervento. Ad ogni partecipante verrà posta la stessa domanda: "Per favore, dimmi se pensi che questo intervento sia accettabile? Per favore, dimmi di più sulla tua risposta a questa domanda". L'accettabilità sarà definita quando il partecipante ha risposto chiaramente "sì".
Al sesto mese di studio.
Appropriatezza dell'intervento NiCE
Lasso di tempo: Al sesto mese di studio.
L'adeguatezza sarà valutata mediante interviste ai caregiver familiari e agli operatori sanitari del braccio di intervento se il contenuto di questo intervento è appropriato. Ad ogni partecipante verrà posta la stessa domanda: "Per favore dimmi se pensi che questo intervento sia appropriato? Per favore, dimmi di più sulla tua risposta a questa domanda". L'adeguatezza sarà definita quando il partecipante ha risposto chiaramente "sì".
Al sesto mese di studio.
Fattibilità dell'intervento NiCE
Lasso di tempo: Al sesto mese di studio.
La fattibilità sarà valutata in base al numero di conversazioni condotte dagli infermieri che si sono effettivamente verificate durante il periodo di 6 mesi.
Al sesto mese di studio.
Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Al sesto mese di studio.
Barriere e facilitatori saranno valutati mediante interviste a caregiver familiari e operatori sanitari del braccio di intervento. Ad ogni partecipante verranno poste le stesse due domande: (1) "Per favore dimmi se pensi che ci sia qualche ostacolo durante l'intervento? Per favore, dimmi di più sulla tua risposta a questa domanda". (2) "Per favore dimmi se pensi che ci siano dei facilitatori durante l'intervento? Per favore, dimmi di più sulla tua risposta a questa domanda".
Al sesto mese di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaowen Zhai, MD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NiCE_21_427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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