摄入养乐多对印度尼西亚老人院的居民和工作人员的影响
2022年4月1日 更新者：Endang Sutriswati Rahayu
含有干酪代田乳杆菌的益生菌牛奶饮料 Yakult® 对印度尼西亚养老院居民和工作人员肠道微生物群和肠道环境的影响
一项调查含有 L. casei Shirota 的 Yakult® 对印度尼西亚健康成人和老年人肠道微生物群、肠道环境和大便频率影响的研究。
这项研究的临床阶段在三个不同的老人院进行了 26 周。
根据受试者食用的是产品样本还是安慰剂样本，受试者被分为两类：益生菌组和安慰剂组。
研究期间粪便取样 3 次。
研究概览
详细说明
该研究调查了商业化益生菌牛奶饮料 Yakult® 对印度尼西亚老人院（年龄限制：18 - 95 岁）的居民和工作人员的摄入效果。 该研究将作为双盲、安慰剂对照的平行比较研究进行。 研究将使用 26 周，包括：2 周的基线评估期和 24 周的益生菌或安慰剂摄入期。
从 112 名受试者中，参与者将分为两组：益生菌组和安慰剂组。 益生菌组饮用Yakult®（含有超过6.5×10^9 CFUs L. casei Shirota/65 ml 的发酵乳饮料），而安慰剂组则饮用安慰剂产品（味道、外观、成分和卡路里数是与 Yakult® 相同，非发酵乳制品）。 治疗摄入量将持续 24 周（182 天）。
研究期间，要求参与者填写排便频率问卷和中国便秘问卷，以获得排便频率（布里斯托尔粪便评分）和腹部症状评分。 粪便样本将收集三次：基线期的最后一天（第14±1天），摄入期后12周（第98±1天），24周摄入期后（第182±1天）。 之后，将进一步分析获得的粪便样本的微生物组成、短链脂肪酸和腐败化合物的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tabanan、印度尼西亚、82112
- Werdha Santi Elderly House
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Badung
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Denpasar、Badung、印度尼西亚
- Wana Seraya Elderly House
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Buleleng
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Singaraja、Buleleng、印度尼西亚、81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并签署书面知情同意书
- 健康成人和老年受试者（成人：18-69岁之间；老年人至少70岁。
- 没有对益生菌产品的活性或安慰剂版本的任何成分产生不良反应的历史。
- 可以经常吃。
- 已被医生诊断为身心健康。
- 能遵守实验规程。
排除标准：
- 过量饮酒（定义如下：男性；每周超过 28 杯，女性；每周超过 21 杯）。
- 在筛查期前至少 2 周服用抗生素或泻药。
- 在研究前至少 2 周食用发酵乳制品（酸奶）、益生菌食品和/或益生元。
- 报告了麻醉品和精神药物的当前使用情况，
- 胃肠道手术史，即 结肠切除术和肠切除术。
- 症状符合肠易激综合征罗马Ⅳ诊断标准
- 孕妇或育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌组
该组的参与者在 24 周（168 天）中每天服用 1 瓶 Yakult® 作为研究产品。
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含有超过 6.5×10^9 CFUs L. casei Shirota 的发酵乳饮品/65 毫升
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安慰剂比较：安慰剂组
该组中的参与者服用安慰剂作为研究产品，每天 1 瓶，持续 24 周（168 天）。
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口味、外观、成分和卡路里数与Yakult®，非发酵乳制品相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，Yakult 对肠道微生物群和肠道环境的有益影响
大体时间：长达 23 个月
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将使用 YIF-SCAN（Yakult 肠道菌群扫描）分析粪便样本的微生物群组成，并将利用 16S rRNA 基因测序来测量肠道微生物群。
YIF-SCAN的基本原理是定量RT-PCR方法。
将分析的微生物群组成是有益细菌的数量和比例（例如。
双歧杆菌）和有害菌（肠杆菌科、肠球菌、产气荚膜梭菌、艰难梭菌等）
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长达 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率
大体时间：长达 23 个月
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使用布里斯托尔粪便量表和大便频率问卷，将排便频率测量为布里斯托尔粪便评分
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长达 23 个月
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腹部症状评分
大体时间：长达 23 个月
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使用中国便秘问卷，记录肠功能和直肠症状
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长达 23 个月
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总短链脂肪酸浓度
大体时间：长达 23 个月
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从粪便样本中测量了几种短链脂肪酸的水平。
这些脂肪酸是乙酸、丙酸、丁酸、异丁酸、琥珀酸、乳酸、甲酸、异戊酸、戊酸
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长达 23 个月
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腐败生产的内容
大体时间：长达 23 个月
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从粪便样本中测量了几种腐败化合物的浓度。
这些化合物包括氨、苯酚、吲哚、对甲酚。
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长达 23 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Endang Sutriswati Rahayu、Gadjah Mada University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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