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Auswirkungen der Einnahme von Yakult auf Bewohner und Mitarbeiter in indonesischen Seniorenhäusern

1. April 2022 aktualisiert von: Endang Sutriswati Rahayu

Die Auswirkungen eines probiotischen Milchgetränks, Yakult®, das Lactobacillus Casei Shirota enthält, auf die Darmmikrobiota und die Darmumgebung bei Bewohnern und Mitarbeitern älterer Häuser in Indonesien

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Yakult® mit L. casei Shirota auf die Darmmikrobiota, das Darmmilieu und die Stuhlhäufigkeit bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden in Indonesien. Die klinische Phase dieser Studie wurde über 26 Wochen in drei verschiedenen Altenheimen durchgeführt. Die Probanden wurden in zwei Kategorien eingeteilt: Probiotika- und Placebogruppe, je nachdem, ob die Probanden Produkt- oder Placeboproben konsumierten. Während der Studie wurden dreimal Kotproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Einnahmewirkung eines kommerzialisierten probiotischen Milchgetränks, Yakult®, für Bewohner und Personal in indonesischen Seniorenheimen (Altersgrenze: 18 - 95 Jahre). Die Studie wird als doppelblinde, placebokontrollierte Parallelvergleichsstudie durchgeführt. Für die Studie werden 26 Wochen verwendet, die sich zusammensetzen aus: einer 2-wöchigen Baseline-Bewertungsphase und einer 24-wöchigen Probiotika- oder Placebo-Einnahmephase.

Aus 112 Probanden werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: Probiotika- und Placebogruppe. Diejenigen in der probiotischen Gruppe konsumieren Yakult® (fermentiertes Milchgetränk mit über 6,5 × 10 ^ 9 KBE von L. casei Shirota / 65 ml), während die Placebogruppe das Placeboprodukt konsumiert (Geschmack, Aussehen, Bestandteil und Anzahl der Kalorien sind wie Yakult®, unfermentiertes Milchprodukt). Die Behandlungsaufnahme erfolgt über 24 Wochen (182 Tage).

Während der Studie wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie einen Fragebogen zur Häufigkeit des Stuhlgangs und den chinesischen Verstopfungsfragebogen ausfüllen, um die Defäkationshäufigkeit (Bristol Stool Score) und die Werte für Bauchsymptome zu erhalten. Kotproben werden dreimal gesammelt: am letzten Tag der Basisperiode (Tag 14 ± 1), 12 Wochen (Tag 98 ± 1) nach der Einnahmeperiode, nach der 24-wöchigen Einnahmeperiode (Tag 182 ± 1). Anschließend werden die erhaltenen Kotproben weiter auf ihre mikrobielle Zusammensetzung, den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren und Fäulnisbestandteilen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Tabanan, Indonesien, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonesien
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonesien, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde Erwachsene und ältere Probanden (Erwachsene: zwischen 18 und 69 Jahre alt; ältere Menschen mindestens 70 Jahre alt.
  • Keine Nebenwirkungen in der Vorgeschichte auf einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Versionen des probiotischen Produkts.
  • Kann regelmäßig essen.
  • Wurde von Ärzten als körperlich und geistig gesund diagnostiziert.
  • Kann sich an das experimentelle Protokoll halten.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum (wie folgt definiert: männlich; über 28 Gläser pro Woche; weiblich; über 21 Gläser/Woche).
  • Verbrauchen Sie Antibiotika oder Abführmittel mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
  • Nehmen Sie mindestens 2 Wochen vor der Studie fermentierte Milchprodukte (Joghurt), probiotische Lebensmittel und/oder Präbiotika zu sich.
  • Gemeldeter aktueller Konsum von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka,
  • Geschichte der GI-Chirurgie, d.h. Kolektomie und Enterektomie.
  • Symptome, die den diagnostischen Kriterien von Rom IV für das Reizdarmsyndrom entsprechen
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumierten Yakult® als Forschungsprodukt 1 Flasche/Tag für 24 Wochen (168 Tage).
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult®
Fermentiertes Milchgetränk mit über 6,5 × 10 ^ 9 KBE von L. casei Shirota / 65 ml
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen Placebo als Forschungsprodukt 1 Flasche/Tag für 24 Wochen (168 Tage) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmack, Aussehen, Inhaltsstoffe und Kalorienzahl sind die gleichen wie bei Yakult®, nicht fermentiertes Milchprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteilhafte Wirkung von Yakult auf die Darmmikrobiota und das Darmmilieu im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis 23 Monate
Stuhlproben werden mit YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) auf ihre Mikrobiota-Zusammensetzung analysiert, und die 16S-rRNA-Gensequenzierung wird verwendet, um die Darmmikrobiota zu messen. Das Grundprinzip von YIF-SCAN ist die quantitative RT-PCR-Methode. Die zu analysierende Mikrobiota-Zusammensetzung ist die Anzahl und das Verhältnis nützlicher Bakterien (z. Bifidobacterium) und Schadbakterien (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
bis 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: bis 23 Monate
Unter Verwendung der Bristol-Stool-Skala und des Fragebogens zur Stuhlfrequenz wird die Häufigkeit des Stuhlgangs als Bristol-Stool-Score gemessen
bis 23 Monate
Werte für Bauchsymptome
Zeitfenster: bis 23 Monate
Anhand des chinesischen Obstipationsfragebogens werden Darmfunktion und rektale Symptome dokumentiert
bis 23 Monate
Die Konzentration der gesamten kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: bis 23 Monate
Der Gehalt an mehreren kurzkettigen Fettsäuren wird aus Stuhlproben gemessen. Diese Fettsäuren sind Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure, iso-Buttersäure, Bernsteinsäure, Milchsäure, Ameisensäure, iso-Valeriansäure, Valeriansäure
bis 23 Monate
Der Inhalt der Fäulnisproduktion
Zeitfenster: bis 23 Monate
Die Konzentration mehrerer fäulniserregender Verbindungen wird aus Stuhlproben gemessen. Diese Verbindungen umfassen Ammoniak, Phenol, Indol, p-Cresol.
bis 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endang Sutriswati Rahayu

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH.03.2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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