Efeitos da ingestão de Yakult em residentes e funcionários de lares de idosos indonésios
Os efeitos de uma bebida láctea probiótica, Yakult®, contendo Lactobacillus Casei Shirota na microbiota intestinal e ambiente intestinal em residentes e funcionários em casas de idosos na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga o efeito da ingestão de uma bebida láctea probiótica comercializada, Yakult®, para residentes e funcionários de lares de idosos indonésios (limite de idade: 18 a 95 anos). O estudo será conduzido como um estudo de comparação paralelo duplo-cego, controlado por placebo. Haverá 26 semanas usadas para o estudo, compostas por: Um período de avaliação inicial de 2 semanas e um período de ingestão de probiótico ou placebo de 24 semanas.
De 112 sujeitos, os participantes serão agrupados em dois: grupo probiótico e grupo placebo. Os do grupo probiótico consumirão Yakult® (bebida láctea fermentada contendo mais de 6,5×10^9 CFUs de L. casei Shirota/65 ml), enquanto o grupo placebo consumirá o produto placebo (sabor, aparência, componente e número de calorias são o mesmo que Yakult®, produto lácteo não fermentado). A ingestão do tratamento será feita por 24 semanas (182 dias).
Durante o estudo, espera-se que os participantes preencham o questionário de frequência de evacuações e o Questionário Chinês de Constipação para obter a frequência de defecação (escore de fezes de Bristol) e os escores de sintomas abdominais. Amostras fecais serão coletadas três vezes: no último dia do período basal (dia 14±1), 12 semanas (dia 98±1) após o período de ingestão, após o período de ingestão de 24 semanas (dia 182±1). Posteriormente, as amostras fecais obtidas serão posteriormente analisadas quanto à sua composição microbiana, teor de ácidos graxos de cadeia curta e compostos putrefativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tabanan, Indonésia, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonésia
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonésia, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine o consentimento informado por escrito
- Adultos e idosos saudáveis (adulto: entre 18 - 69 anos; idoso com pelo menos 70 anos.
- Sem histórico de reação adversa a qualquer um dos componentes das versões ativa ou placebo do produto probiótico.
- Pode comer, regularmente.
- Foi diagnosticado pelos médicos como saudável fisicamente e mentalmente.
- Pode cumprir o protocolo experimental.
Critério de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool (definido da seguinte forma: masculino; acima de 28 copos por semana; feminino; acima de 21 copos/semana).
- Consumir antibióticos ou laxantes pelo menos 2 semanas antes do período de triagem.
- Consumir alimentos lácteos fermentados (iogurte), alimentos probióticos e/ou prebióticos pelo menos 2 semanas antes do estudo.
- Uso atual relatado de Narcóticos e Psicotrópicos,
- Histórico de cirurgia gastrointestinal, ou seja, Colectomia e Enterectomia.
- Sintomas que atendem aos critérios diagnósticos de Roma IV para síndrome do intestino irritável
- Mulheres grávidas ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Os participantes deste grupo consumiram Yakult® como produto de pesquisa 1 frasco/dia durante 24 semanas (168 dias).
|
Bebida láctea fermentada contendo mais de 6,5×10^9 CFUs de L. casei Shirota/65 ml
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo consumiram placebo como produto de pesquisa 1 frasco/dia por 24 semanas (168 dias).
|
Sabor, aparência, componentes e número de calorias são os mesmos do Yakult®, produto lácteo não fermentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto benéfico do Yakult na microbiota intestinal e no ambiente intestinal em comparação com o placebo
Prazo: até 23 meses
|
Amostras fecais serão analisadas quanto à composição da microbiota usando YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) e o sequenciamento do gene 16S rRNA será utilizado para medir a microbiota intestinal.
O princípio básico do YIF-SCAN é o método quantitativo RT-PCR.
A composição da microbiota que será analisada é o número e proporção de bactérias benéficas (ex.
Bifidobacterium) e bactérias nocivas (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
|
até 23 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência dos movimentos intestinais
Prazo: até 23 meses
|
Usando a escala Bristol Stool e o questionário de frequência fecal, a frequência das evacuações é medida como a pontuação Bristol Stool
|
até 23 meses
|
|
Escores de sintomas abdominais
Prazo: até 23 meses
|
Usando o questionário chinês de constipação, a função intestinal e os sintomas retais são documentados
|
até 23 meses
|
|
A concentração de ácidos graxos totais de cadeia curta
Prazo: até 23 meses
|
O nível de vários ácidos graxos de cadeia curta é medido a partir de amostras de fezes.
Esses ácidos graxos são ácido acético, ácido propiônico, ácido butírico, ácido isobutírico, ácido succínico, ácido lático, ácido fórmico, ácido isovalérico, ácido valérico
|
até 23 meses
|
|
O conteúdo da produção putrefativa
Prazo: até 23 meses
|
A concentração de vários compostos putrefativos é medida a partir de amostras de fezes.
Esses compostos incluem amônia, fenol, indol, p-cresol.
|
até 23 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YH.03.2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .