Effets de l'ingestion de yakult chez les résidents et le personnel des maisons de retraite indonésiennes
Les effets d'une boisson lactée probiotique, Yakult®, contenant Lactobacillus Casei Shirota sur le microbiote intestinal et l'environnement intestinal chez les résidents et le personnel des maisons de retraite en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examine l'effet de l'ingestion d'une boisson lactée probiotique commercialisée, Yakult®, pour les résidents et le personnel des maisons de retraite indonésiennes (limite d'âge : 18 à 95 ans). L'étude sera menée sous la forme d'une étude de comparaison parallèle en double aveugle, contrôlée par placebo. Il y aura 26 semaines utilisées pour l'étude, comprenant : une période d'évaluation de base de 2 semaines et une période de prise de probiotiques ou de placebo de 24 semaines.
A partir de 112 sujets, les participants seront regroupés en deux : groupe probiotique et groupe placebo. Ceux du groupe probiotique consommeront Yakult® (boisson au lait fermenté contenant plus de 6,5 × 10 ^ 9 UFC de L. casei Shirota / 65 ml), tandis que le groupe placebo consommera le produit placebo (goût, apparence, composant et nombre de calories sont le même que Yakult®, produit laitier non fermenté). La prise de traitement se fera pendant 24 semaines (182 jours).
Au cours de l'étude, les participants doivent remplir un questionnaire sur la fréquence des selles et un questionnaire sur la constipation chinoise pour obtenir la fréquence de défécation (score Bristol Stool) et les scores des symptômes abdominaux. Des échantillons fécaux seront prélevés trois fois : le dernier jour de la période de référence (jour 14 ± 1), 12 semaines (jour 98 ± 1) après la période d'admission, après la période d'admission de 24 semaines (jour 182 ± 1). Ensuite, les échantillons fécaux obtenus seront analysés plus avant pour leur composition microbienne, leur niveau d'acides gras à chaîne courte et de composés putréfiants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tabanan, Indonésie, 82112
- Werdha Santi Elderly House
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Badung
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Denpasar, Badung, Indonésie
- Wana Seraya Elderly House
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Buleleng
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Singaraja, Buleleng, Indonésie, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer un consentement éclairé écrit
- Sujets adultes et âgés en bonne santé (adulte : entre 18 et 69 ans ; personnes âgées d'au moins 70 ans.
- Aucun antécédent de réaction indésirable à l'un des composants des versions actives ou placebo du produit probiotique.
- Peut manger, régulièrement.
- A été diagnostiqué par les médecins comme étant en bonne santé physique et mentale.
- Peut respecter le protocole expérimental.
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool (définie comme suit : homme ; plus de 28 verres par semaine, femme ; plus de 21 verres/semaine).
- Consommez des antibiotiques ou des laxatifs au moins 2 semaines avant la période de dépistage.
- Consommer des produits laitiers fermentés (yaourt), des aliments probiotiques et / ou des prébiotiques au moins 2 semaines avant l'étude.
- Utilisation actuelle signalée de stupéfiants et de psychotropes,
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, c'est-à-dire Colectomie et entérectomie.
- Symptômes répondant aux critères diagnostiques de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable
- Femmes enceintes ou en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe probiotique
Les participants de ce groupe ont consommé Yakult® comme produit de recherche 1 bouteille/jour pendant 24 semaines (168 jours).
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Boisson lactée fermentée contenant plus de 6,5 × 10 ^ 9 UFC de L. casei Shirota/65 ml
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe ont consommé un placebo comme produit de recherche 1 bouteille/jour pendant 24 semaines (168 jours).
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Le goût, l'apparence, le composant et le nombre de calories sont les mêmes que Yakult®, produit laitier non fermenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact bénéfique de Yakult sur le microbiote intestinal et l'environnement intestinal par rapport au Placebo
Délai: jusqu'à 23 mois
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Des échantillons fécaux seront analysés pour la composition de leur microbiote à l'aide de YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) et le séquençage du gène ARNr 16S sera utilisé pour mesurer le microbiote intestinal.
Le principe de base de YIF-SCAN est la méthode RT-PCR quantitative.
La composition du microbiote qui sera analysée est le nombre et le ratio de bactéries bénéfiques (ex.
Bifidobacterium) et des bactéries nocives (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
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jusqu'à 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: jusqu'à 23 mois
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À l'aide de l'échelle de Bristol Stool et du questionnaire sur la fréquence des selles, la fréquence des selles est mesurée en tant que score de Bristol Stool
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jusqu'à 23 mois
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Scores des symptômes abdominaux
Délai: jusqu'à 23 mois
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À l'aide du questionnaire chinois sur la constipation, la fonction intestinale et les symptômes rectaux sont documentés
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jusqu'à 23 mois
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La concentration des acides gras à chaîne courte totaux
Délai: jusqu'à 23 mois
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Le niveau de plusieurs acides gras à chaîne courte est mesuré à partir d'échantillons de selles.
Ces acides gras sont l'acide acétique, l'acide propionique, l'acide butyrique, l'acide iso-butyrique, l'acide succinique, l'acide lactique, l'acide formique, l'acide iso-valérique, l'acide valérique
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jusqu'à 23 mois
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Le contenu de la production putride
Délai: jusqu'à 23 mois
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La concentration de plusieurs composés putréfiants est mesurée à partir d'échantillons de selles.
Ces composés comprennent l'ammoniac, le phénol, l'indole, le p-crésol.
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jusqu'à 23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YH.03.2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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