Effecten van Yakult-inname bij bewoners en personeel in Indonesische bejaardentehuizen
De effecten van een probiotische melkdrank, Yakult®, met Lactobacillus Casei Shirota op de darmmicrobiota en de darmomgeving bij bewoners en personeel van bejaardentehuizen in Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt het inname-effect van een gecommercialiseerde probiotische melkdrank, Yakult®, voor bewoners en personeel van Indonesische bejaardentehuizen (leeftijdsgrens: 18 - 95 jaar oud). De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle vergelijkingsstudie. Er zullen 26 weken worden gebruikt voor de studie, bestaande uit: een 2 weken durende basislijnbeoordelingsperiode en een 24 weken durende probiotische of placebo-innameperiode.
Van 112 proefpersonen worden de deelnemers gegroepeerd in twee: probiotische en placebogroep. Degenen in de probiotische groep consumeren Yakult® (gefermenteerde melkdrank met meer dan 6,5 × 10 ^ 9 CFU's L. casei Shirota/65 ml), terwijl de placebogroep het placeboproduct consumeert (smaak, uiterlijk, component en aantal calorieën zijn hetzelfde als Yakult®, niet-gefermenteerd melkproduct). De behandelingsintake duurt 24 weken (182 dagen).
Tijdens het onderzoek wordt van de deelnemers verwacht dat ze een vragenlijst over de frequentie van stoelgang en de Chinese Constipatie-vragenlijst invullen om de ontlastingsfrequentie (Bristol Stool-score) en buiksymptoomscores te verkrijgen. Fecale monsters worden driemaal verzameld: op de laatste dag van de basislijnperiode (dag 14 ± 1), 12 weken (dag 98 ± 1) na de innameperiode, na de 24 weken durende innameperiode (dag 182 ± 1). Daarna zullen de verkregen fecale monsters verder worden geanalyseerd op hun microbiële samenstelling, het gehalte aan vetzuren met een korte keten en rottingsactieve stoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tabanan, Indonesië, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonesië
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonesië, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde volwassen en oudere proefpersonen (volwassene: tussen 18 - 69 jaar oud; ouderen minstens 70 jaar oud.
- Geen geschiedenis van een bijwerking op een van de componenten van de actieve of placeboversies van het probiotische product.
- Kan regelmatig eten.
- Is door doktoren gediagnosticeerd als gezond, zowel lichamelijk als geestelijk.
- Kan zich houden aan het experimentele protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als volgt: man; meer dan 28 glazen per week, vrouw; meer dan 21 glazen/week).
- Gebruik ten minste 2 weken voor de screeningperiode antibiotica of laxeermiddelen.
- Consumeer inname van gefermenteerde zuivelproducten (yoghurt), probiotische voedingsmiddelen en/of prebiotica ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Gerapporteerd huidig gebruik van verdovende middelen en psychofarmaca,
- Geschiedenis van GI-chirurgie, d.w.z. Colectomie en enterectomie.
- Symptomen die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV voor het prikkelbare darm syndroom
- Zwangere of vruchtbare vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Deelnemers binnen deze groep consumeerden Yakult® als onderzoeksproduct 1 flesje/dag gedurende 24 weken (168 dagen).
|
Gefermenteerde melkdrank met meer dan 6,5×10^9 CFU's L. casei Shirota/65 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers binnen deze groep consumeerden placebo als onderzoeksproduct 1 flesje/dag gedurende 24 weken (168 dagen).
|
Smaak, uiterlijk, component en aantal calorieën zijn hetzelfde als Yakult®, niet-gefermenteerd melkproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige invloed van Yakult op de darmmicrobiota en het darmmilieu in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
Fecale monsters zullen worden geanalyseerd op hun microbiota-samenstelling met behulp van YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) en 16S rRNA-gensequencing zal worden gebruikt om de intestinale microbiota te meten.
Het basisprincipe van YIF-SCAN is de kwantitatieve RT-PCR-methode.
De samenstelling van de microbiota die zal worden geanalyseerd, is het aantal en de verhouding van nuttige bacteriën (bijv.
Bifidobacterium) en schadelijke bacteriën (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
|
tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
Met behulp van de Bristol Stool-schaal en de ontlastingsfrequentie-vragenlijst wordt de frequentie van stoelgang gemeten als Bristol Stool-score
|
tot 23 maanden
|
|
Abdominale symptoomscores
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
Met behulp van de Chinese Constipatie vragenlijst worden de darmfunctie en rectale klachten gedocumenteerd
|
tot 23 maanden
|
|
De concentratie van totale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
Het niveau van verschillende vetzuren met een korte keten wordt gemeten uit ontlastingsmonsters.
Deze vetzuren zijn azijnzuur, propionzuur, boterzuur, isoboterzuur, barnsteenzuur, melkzuur, mierenzuur, isovaleriaanzuur, valeriaanzuur
|
tot 23 maanden
|
|
De inhoud van rottende productie
Tijdsspanne: tot 23 maanden
|
De concentratie van verschillende bederfelijke verbindingen wordt gemeten uit ontlastingsmonsters.
Deze verbindingen omvatten ammoniak, fenol, indool, p-cresol.
|
tot 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YH.03.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .