Effekter av Yakult-förtäring hos boende och personal på indonesiska äldreboenden
Effekterna av en probiotisk mjölkdryck, Yakult®, som innehåller Lactobacillus Casei Shirota på tarmmikrobiotan och tarmmiljön hos boende och personal på äldreboenden i Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker intagseffekten av en kommersialiserad probiotisk mjölkdryck, Yakult®, för boende och personal på indonesiska äldreboenden (åldersgräns: 18 - 95 år). Studien kommer att genomföras som en dubbelblind, placebokontrollerad parallell jämförelsestudie. Det kommer att användas 26 veckor för studien, bestående av: En 2-veckors baslinjeutvärderingsperiod och en 24-veckorsperiod för intag av probiotika eller placebo.
Från 112 försökspersoner kommer deltagarna att delas in i två: probiotisk och placebogrupp. De i probiotikagruppen kommer att konsumera Yakult® (fermenterad mjölkdryck som innehåller över 6,5×10^9 CFU av L. casei Shirota/65 ml), medan placebogruppen kommer att konsumera placeboprodukten (smak, utseende, beståndsdel och antal kalorier är samma som Yakult®, icke-fermenterad mjölkprodukt). Behandlingsintaget kommer att ske under 24 veckor (182 dagar).
Under studien förväntas deltagarna fylla i frågeformulär med frekvens av tarmrörelser och kinesiskt obstipationsformulär för att erhålla defekationsfrekvensen (Bristol Stool-poäng) och buksymptompoäng. Fekala prover kommer att samlas in tre gånger: den sista dagen av baslinjeperioden (dag 14±1), 12 veckor (dag 98±1) efter intagsperioden, efter 24-veckors intagsperioden (dag 182±1). Efteråt kommer de erhållna fekala proverna att analyseras ytterligare för dess mikrobiella sammansättning, halt av kortkedjiga fettsyror och förruttnande föreningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabanan, Indonesien, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonesien
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonesien, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
- Friska vuxna och äldre försökspersoner (vuxna: mellan 18 - 69 år; äldre minst 70 år gamla.
- Ingen historia av en biverkning av någon av komponenterna i den aktiva eller placeboversionen av den probiotiska produkten.
- Kan äta, regelbundet.
- Har av läkare diagnostiserats som frisk både fysiskt och psykiskt.
- Kan följa det experimentella protokollet.
Exklusions kriterier:
- Överdriven alkoholkonsumtion (definierad enligt följande: man; över 28 glas i veckan, kvinnor; över 21 glas/vecka).
- Konsumera antibiotika eller laxermedel minst 2 veckor före screeningperioden.
- Konsumera intag av fermenterad mejerimat (yoghurt), probiotisk mat och/eller prebiotika minst 2 veckor före studien.
- Rapporterad nuvarande användning av narkotika och psykotropa,
- Historik om GI-kirurgi d.v.s. Kolektomi och enterektomi.
- Symtom som uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier för irritabel tarm
- Gravida eller fertila kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
Deltagare inom denna grupp konsumerade Yakult® som forskningsprodukt 1 flaska/dag i 24 veckor (168 dagar).
|
Fermenterad mjölkdryck som innehåller över 6,5×10^9 CFU av L. casei Shirota/65 ml
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna inom denna grupp konsumerade placebo som forskningsprodukt 1 flaska/dag i 24 veckor (168 dagar).
|
Smak, utseende, beståndsdel och antal kalorier är samma som Yakult®, icke-fermenterad mjölkprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsam inverkan av Yakult på tarmmikrobiota och tarmmiljö jämfört med Placebo
Tidsram: upp till 23 månader
|
Fekala prover kommer att analyseras för dess mikrobiotasammansättning med hjälp av YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) och 16S rRNA-gensekvensering kommer att användas för att mäta tarmmikrobiotan.
Grundprincipen för YIF-SCAN är den kvantitativa RT-PCR-metoden.
Mikrobiotasammansättningen som kommer att analyseras är antalet och förhållandet mellan nyttiga bakterier (ex.
Bifidobacterium) och skadliga bakterier (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
|
upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: upp till 23 månader
|
Med hjälp av Bristol Stool-skalan och frågeformuläret avföringsfrekvens mäts frekvensen av tarmrörelser som Bristol Stool-poäng
|
upp till 23 månader
|
|
Buksymptompoäng
Tidsram: upp till 23 månader
|
Med hjälp av det kinesiska frågeformuläret om obstipation dokumenteras tarmfunktion och rektala symtom
|
upp till 23 månader
|
|
Koncentrationen av totala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: upp till 23 månader
|
Nivån av flera kortkedjiga fettsyror mäts från avföringsprover.
Dessa fettsyror är ättiksyra, propionsyra, smörsyra, iso-smörsyra, bärnstenssyra, mjölksyra, myrsyra, iso-valeriansyra, valeriansyra
|
upp till 23 månader
|
|
Innehållet i förruttnelseproduktion
Tidsram: upp till 23 månader
|
Koncentrationen av flera förruttnande föreningar mäts från avföringsprover.
Dessa föreningar inkluderar ammoniak, fenol, indol, p-kresol.
|
upp till 23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YH.03.2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .