인도네시아 양로원 거주자 및 직원의 야쿠르트 섭취 효과
Lactobacillus Casei Shirota를 함유한 프로바이오틱 우유 음료 Yakult®가 인도네시아 노인 주택 거주자 및 직원의 장내 미생물 및 장 환경에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아 노인 주택 거주자 및 직원(연령 제한: 18-95세)을 대상으로 상용화된 프로바이오틱 우유 음료인 Yakult®의 섭취 효과를 조사합니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 통제 병렬 비교 연구로 수행됩니다. 2주 기준 평가 기간 및 24주 프로바이오틱 또는 위약 섭취 기간으로 구성된 연구에 26주가 사용될 것입니다.
112명의 피험자 중 참가자는 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 분류됩니다. 유산균군은 야쿠르트®(6.5×10^9 CFUs 이상의 L. casei Shirota/65 ml 함유 발효유 음료)를 섭취하고, 위약군은 위약 제품(맛, 모양, 성분, 열량 등)을 섭취하게 됩니다. 비발효유 제품인 야쿠르트®와 동일). 치료 섭취는 24주(182일) 동안 이루어집니다.
연구 중에 참가자는 배변 빈도(Bristol Stool 점수) 및 복부 증상 점수를 얻기 위해 배변 빈도 설문지 및 중국 변비 설문지를 작성해야 합니다. 배설물 샘플은 기준 기간의 마지막 날(14±1일), 섭취 기간 후 12주(98±1일), 24주 섭취 기간 후(182±1일)의 세 번 수집됩니다. 그 후, 얻은 배설물 샘플은 미생물 구성, 단쇄 지방산 및 부패성 화합물 수준에 대해 추가로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tabanan, 인도네시아, 82112
- Werdha Santi Elderly House
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Badung
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Denpasar, Badung, 인도네시아
- Wana Seraya Elderly House
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Buleleng
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Singaraja, Buleleng, 인도네시아, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 이해 및 서명
- 건강한 성인 및 노년층(성인: 18~69세, 노년층은 70세 이상.
- 프로바이오틱 제품의 활성 또는 위약 버전의 구성 요소에 대한 부작용의 이력이 없습니다.
- 정기적으로 먹을 수 있습니다.
- 의사로부터 신체적으로나 정신적으로 건강한 것으로 진단되었습니다.
- 실험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과도한 음주(다음과 같이 정의됨: 남성, 주당 28잔 이상, 여성, 주당 21잔 이상).
- 스크리닝 기간 최소 2주 전에 항생제 또는 완하제를 섭취하십시오.
- 연구 최소 2주 전에 발효 유제품(요구르트), 프로바이오틱 식품 및/또는 프리바이오틱을 섭취하십시오.
- 마약 및 향정신성 약물의 현재 사용 보고,
- GI 수술의 역사, 즉 대장절제술 및 장절제술.
- 과민성 대장 증후군의 로마 IV 진단 기준에 부합하는 증상
- 임신 또는 출산 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자들은 24주(168일) 동안 연구 제품으로 Yakult®를 하루 1병 섭취했습니다.
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L. casei Shirota 6.5×10^9 CFUs 이상 함유 발효유 음료/65ml
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 24주(168일) 동안 연구 제품으로 매일 1병의 위약을 섭취했습니다.
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맛, 모양, 성분, 열량은 발효유 제품인 야쿠르트®와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 야쿠르트가 장내 미생물 및 장내 환경에 미치는 유익한 영향
기간: 최대 23개월
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YIF-SCAN(Yakult Intestinal Flora Scan)을 사용하여 배설물 샘플의 미생물 조성을 분석하고 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 활용하여 장내 미생물을 측정합니다.
YIF-SCAN의 기본 원리는 정량적 RT-PCR 방법입니다.
분석할 미생물 구성은 유익한 박테리아의 수와 비율입니다(예:
Bifidobacterium) 및 유해세균(Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile 등)
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최대 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: 최대 23개월
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Bristol Stool 척도와 배변빈도 설문지를 이용하여 배변횟수를 Bristol Stool 점수로 측정
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최대 23개월
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복부 증상 점수
기간: 최대 23개월
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중국 변비 설문지를 사용하여 장 기능 및 직장 증상을 문서화합니다.
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최대 23개월
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총 짧은 사슬 지방산의 농도
기간: 최대 23개월
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여러 단쇄 지방산 수치는 대변 샘플에서 측정됩니다.
이러한 지방산은 아세트산, 프로피온산, 부티르산, 이소부티르산, 숙신산, 젖산, 포름산, 이소발레르산, 발레르산입니다.
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최대 23개월
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부패성 생산의 내용
기간: 최대 23개월
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여러 부패성 화합물의 농도는 대변 샘플에서 측정됩니다.
이러한 화합물에는 암모니아, 페놀, 인돌, p-크레졸이 포함됩니다.
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최대 23개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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야쿠르트®에 대한 임상 시험
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Yakult Honsha European Research Center, ESVNIZO Food Research알려지지 않은
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코