Yakultin nielemisen vaikutukset Indonesian vanhusten talojen asukkaille ja henkilökunnalle
Probioottisen maitojuoman, Yakult®, joka sisältää Lactobacillus Casei Shirotaa, vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja suoliston ympäristöön Indonesian vanhusten talojen asukkailla ja henkilökunnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan kaupallistetun probioottisen maitojuoman Yakult®:n nielemisvaikutusta Indonesian vanhustentalojen asukkaille ja henkilökunnalle (ikäraja: 18-95 vuotta). Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisvertailututkimuksessa. Tutkimukseen käytetään 26 viikkoa, joka koostuu: 2 viikon lähtötilanteen arviointijaksosta ja 24 viikon probioottien tai lumelääkejaksosta.
112 koehenkilöstä osallistujat ryhmitellään kahteen: probioottiryhmään ja lumelääkeryhmään. Probioottiryhmään kuuluvat kuluttavat Yakultia (hapatettu maitojuoma, joka sisältää yli 6,5 × 10^9 CFU:ta L. casei Shirotaa/65 ml), kun taas lumeryhmä käyttää lumevalmistetta (maku, ulkonäkö, ainesosa ja kalorimäärä ovat sama kuin Yakult®, fermentoimaton maitotuote). Hoitojakso kestää 24 viikkoa (182 päivää).
Tutkimuksen aikana osallistujien odotetaan täyttävän kyselylomakkeen suolen liikkeiden tiheydestä ja kiinalaisen ummetuskyselyn saadakseen ulostustiheyden (Bristolin ulosteen pistemäärä) ja vatsaoireita koskevat pisteet. Ulostenäytteet otetaan kolme kertaa: perusjakson viimeisenä päivänä (päivä 14±1), 12 viikkoa (päivä 98±1) ottojakson jälkeen, 24 viikon ottojakson jälkeen (päivä 182±1). Myöhemmin saaduista ulostenäytteistä analysoidaan edelleen niiden mikrobikoostumus, lyhytketjuisten rasvahappojen ja mätänemisaineiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabanan, Indonesia, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonesia
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonesia, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet aikuiset ja vanhukset (aikuiset: 18-69-vuotiaat; iäkkäät vähintään 70-vuotiaat.
- Ei aiempia haittavaikutuksia millekään probioottituotteen aktiivisen tai lumevalmisteen komponentille.
- Voi syödä säännöllisesti.
- Lääkärit ovat todenneet sen terveeksi sekä fyysisesti että henkisesti.
- Pystyy noudattamaan kokeellista protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty seuraavasti: miehet; yli 28 lasillista viikossa, naiset; yli 21 lasillista/viikko).
- Käytä antibiootteja tai laksatiiveja vähintään 2 viikkoa ennen seulontajaksoa.
- Nauti fermentoituja maitotuotteita (jogurttia), probioottisia ruokia ja/tai prebioottisia ruokia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Raportoitu nykyinen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden käyttö,
- GI-leikkauksen historia, ts. Kolektomia ja enterektomia.
- Oireet, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -diagnostiset kriteerit
- raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttivät Yakultia tutkimustuotteena 1 pullo/vrk 24 viikon ajan (168 päivää).
|
Hapatettu maitojuoma, joka sisältää yli 6,5 × 10^9 CFU:ta L. casei Shirotaa/65 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat lumelääkettä tutkimustuotteena 1 pullo/päivä 24 viikon (168 päivän) ajan.
|
Maku, ulkonäkö, ainesosa ja kalorimäärä ovat samat kuin Yakult®, fermentoimaton maitotuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yakultin edullinen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja suoliston ympäristöön verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Ulostenäytteistä analysoidaan sen mikrobiston koostumus YIF-SCAN:illa (Yakult Intestinal Flora Scan) ja 16S rRNA:n geenisekvensointia hyödynnetään suoliston mikrobiston mittaamiseen.
YIF-SCANin perusperiaate on kvantitatiivinen RT-PCR-menetelmä.
Analysoitava mikrobiotakoostumus on hyödyllisten bakteerien lukumäärä ja suhde (esim.
Bifidobacterium) ja haitalliset bakteerit (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile jne.)
|
jopa 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Bristolin ulosteiden asteikkoa ja ulosteiden tiheyskyselyä käyttämällä suoliston liikkeiden tiheys mitataan Bristolin ulosteen pistemääränä
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Vatsaoireiden pisteet
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Kiinalaisen ummetuskyselyn avulla dokumentoidaan suolen toiminta ja peräsuolen oireet
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Useiden lyhytketjuisten rasvahappojen taso mitataan ulostenäytteistä.
Näitä rasvahappoja ovat etikkahappo, propionihappo, voihappo, isovoihappo, meripihkahappo, maitohappo, muurahaishappo, isovaleriaanahappo, valeriaanahappo
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Putrefaktiivisen tuotannon sisältö
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Useiden mätänevien yhdisteiden pitoisuudet mitataan ulostenäytteistä.
Näitä yhdisteitä ovat ammoniakki, fenoli, indoli, p-kresoli.
|
jopa 23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH.03.2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .