Effekter av Yakult-inntak hos beboere og ansatte ved indonesiske eldrehus
Effekten av en probiotisk melkedrikk, Yakult®, som inneholder Lactobacillus Casei Shirota på tarmmikrobiota og tarmmiljø hos beboere og ansatte ved eldrehus i Indonesia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker inntakseffekten av en kommersialisert probiotisk melkedrikk, Yakult®, for beboere og ansatte ved indonesiske eldrehus (aldersgrense: 18 - 95 år). Studien vil bli utført som en dobbeltblind, placebokontrollert parallell sammenligningsstudie. Det vil være 26 uker brukt til studien, bestående av: En 2-ukers baseline-vurderingsperiode og 24-ukers probiotika- eller placebo-inntaksperiode.
Fra 112 forsøkspersoner vil deltakerne bli gruppert i to: probiotisk og placebogruppe. De i probiotikagruppen vil konsumere Yakult® (fermentert melkedrikk som inneholder over 6,5×10^9 CFUer av L. casei Shirota/65 ml), mens placebogruppen vil konsumere placeboproduktet (smak, utseende, komponent og antall kalorier er det samme som Yakult®, ikke-fermentert melkeprodukt). Behandlingsinntaket vil foregå i 24 uker (182 dager).
I løpet av studien forventes deltakerne å fylle ut spørreskjema med frekvens av tarmbevegelser og kinesisk obstipasjonsspørreskjema for å få avføringsfrekvens (Bristol Stool score) og abdominal symptomscore. Avføringsprøver vil bli samlet inn tre ganger: på den siste dagen av baseline-perioden (dag 14±1), 12 uker (dag 98±1) etter inntaksperioden, etter 24-ukers inntaksperiode (dag 182±1). Deretter vil de oppnådde fekale prøvene bli videre analysert for dens mikrobielle sammensetning, nivå av kortkjedede fettsyrer og forråtnende forbindelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabanan, Indonesia, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonesia
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonesia, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere skriftlig informert samtykke
- Friske voksne og eldre personer (voksne: mellom 18 - 69 år; eldre minst 70 år gamle.
- Ingen historie med bivirkning på noen av komponentene i den aktive eller placeboversjonen av det probiotiske produktet.
- Kan spise, regelmessig.
- Har blitt diagnostisert av leger som frisk både fysisk og psykisk.
- Kan overholde den eksperimentelle protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholforbruk (definert som følger: mann; over 28 glass i uken, kvinner; over 21 glass/uke).
- Bruk antibiotika eller avføringsmidler minst 2 uker før screeningsperioden.
- Spis inntak av fermentert meierimat (yoghurt), probiotisk mat og/eller prebiotika minst 2 uker før studien.
- Rapportert nåværende bruk av narkotika og psykotrope midler,
- Historie om GI-kirurgi, dvs. Kolektomi og enterektomi.
- Symptomer som oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for irritabel tarmsyndrom
- Gravide eller fødende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Deltakere i denne gruppen konsumerte Yakult® som forskningsprodukt 1 flaske/dag i 24 uker (168 dager).
|
Fermentert melkedrikk som inneholder over 6,5×10^9 CFUer av L. casei Shirota/65 ml
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen konsumerte placebo som forskningsprodukt 1 flaske/dag i 24 uker (168 dager).
|
Smak, utseende, komponent og antall kalorier er det samme som Yakult®, ikke-fermentert melkeprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig innvirkning av Yakult på tarmmikrobiota og tarmmiljø sammenlignet med Placebo
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
Fekalprøver vil bli analysert for mikrobiotasammensetningen ved hjelp av YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) og 16S rRNA-gensekvensering vil bli brukt for å måle tarmmikrobiotaen.
Grunnprinsippet for YIF-SCAN er den kvantitative RT-PCR-metoden.
Mikrobiotasammensetningen som vil bli analysert er antallet og forholdet mellom nyttige bakterier (f.eks.
Bifidobacterium) og skadelige bakterier (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile etc.)
|
opptil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
Ved å bruke Bristol Stool-skalaen og avføringsfrekvens-spørreskjemaet, måles frekvensen av tarmbevegelser som Bristol Stool-score
|
opptil 23 måneder
|
|
Abdominal symptom score
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
Ved hjelp av Chinese Constipation-spørreskjemaet dokumenteres tarmfunksjon og rektale symptomer
|
opptil 23 måneder
|
|
Konsentrasjonen av totale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
Nivået av flere kortkjedede fettsyrer måles fra avføringsprøver.
Disse fettsyrene er eddiksyre, propionsyre, smørsyre, isosmørsyre, ravsyre, melkesyre, maursyre, iso-valeriansyre, valeriansyre
|
opptil 23 måneder
|
|
Innholdet i råtneproduksjon
Tidsramme: opptil 23 måneder
|
Konsentrasjonen av flere forråtningsaktive forbindelser måles fra avføringsprøver.
Disse forbindelsene inkluderer ammoniakk, fenol, indol, p-kresol.
|
opptil 23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YH.03.2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .