Последствия употребления якульта жителями и персоналом домов престарелых в Индонезии
Влияние пробиотического молочного напитка Якульт®, содержащего Lactobacillus Casei Shirota, на кишечную микробиоту и кишечную среду у жителей и персонала домов престарелых в Индонезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается эффект приема коммерчески доступного пробиотического молочного напитка Yakult® жителями и персоналом домов престарелых в Индонезии (возрастной ценз: 18–95 лет). Исследование будет проводиться как двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное сравнительное исследование. Для исследования будет использовано 26 недель, включая: 2-недельный период базовой оценки и 24-недельный период приема пробиотиков или плацебо.
Из 112 испытуемых участники будут разделены на две группы: пробиотиков и плацебо. Участники пробиотической группы будут потреблять Якульт® (кисломолочный напиток, содержащий более 6,5×10^9 КОЕ L. casei Shirota/65 мл), в то время как группа плацебо будет потреблять продукт плацебо (вкус, внешний вид, состав и количество калорий различаются). то же, что и Якульт®, некисломолочный продукт). Прием препарата будет осуществляться в течение 24 недель (182 дня).
Ожидается, что во время исследования участники заполнят анкету частоты дефекации и китайскую анкету запоров, чтобы получить частоту дефекации (оценка стула по Бристолю) и баллы абдоминальных симптомов. Образцы кала будут собирать три раза: в последний день исходного периода (день 14 ± 1), через 12 недель (день 98 ± 1) после периода приема, после 24-недельного периода периода приема (день 182 ± 1). После этого полученные образцы фекалий будут дополнительно проанализированы на их микробный состав, уровень короткоцепочечных жирных кислот и гнилостных соединений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tabanan, Индонезия, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Индонезия
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Индонезия, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понять и подписать письменное информированное согласие
- Здоровые взрослые и пожилые субъекты (взрослые: от 18 до 69 лет; пожилые люди старше 70 лет.
- Отсутствие в анамнезе побочных реакций на любой из компонентов активной или плацебо-версии пробиотического продукта.
- Можно есть, регулярно.
- Врачи признали его здоровым как физически, так и психически.
- Может соблюдать экспериментальный протокол.
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя (определяется следующим образом: мужчины; более 28 стаканов в неделю, женщины; более 21 стакана в неделю).
- Принимайте антибиотики или слабительные по крайней мере за 2 недели до периода скрининга.
- Употребляйте ферментированные молочные продукты (йогурт), пробиотические продукты и/или пребиотики не менее чем за 2 недели до исследования.
- Сообщил о текущем использовании наркотиков и психотропных средств,
- История желудочно-кишечной хирургии, т.е. Колэктомия и энтерэктомия.
- Симптомы, соответствующие Римским диагностическим критериям IV синдрома раздраженного кишечника
- Беременные или детородные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Участники этой группы принимали Yakult® в качестве исследовательского продукта по 1 флакону в день в течение 24 недель (168 дней).
|
Напиток кисломолочный, содержащий более 6,5×10^9 КОЕ L. casei Shirota/65 мл
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы употребляли плацебо в качестве исследовательского продукта по 1 флакону в день в течение 24 недель (168 дней).
|
Вкус, внешний вид, состав и калорийность такие же, как у Якульта®, кисломолочного продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благотворное влияние Yakult на кишечную микробиоту и кишечную среду по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 23 месяцев
|
Образцы фекалий будут проанализированы на состав микробиоты с использованием YIF-SCAN (сканирование кишечной флоры Yakult), а для измерения микробиоты кишечника будет использовано секвенирование гена 16S рРНК.
Основным принципом YIF-SCAN является количественный метод ОТ-ПЦР.
Состав микробиоты, который будет проанализирован, представляет собой количество и соотношение полезных бактерий (напр.
Bifidobacterium) и вредоносных бактерий (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile и др.)
|
до 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: до 23 месяцев
|
Используя Бристольскую шкалу стула и опросник частоты стула, частоту испражнений измеряют по Бристольскому баллу стула.
|
до 23 месяцев
|
|
Оценка абдоминальных симптомов
Временное ограничение: до 23 месяцев
|
Используя китайский опросник запоров, документируют функцию кишечника и ректальные симптомы.
|
до 23 месяцев
|
|
Концентрация общих короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: до 23 месяцев
|
Уровень нескольких короткоцепочечных жирных кислот измеряется в образцах стула.
Эти жирные кислоты представляют собой уксусную кислоту, пропионовую кислоту, масляную кислоту, изомасляную кислоту, янтарную кислоту, молочную кислоту, муравьиную кислоту, изовалериановую кислоту, валериановую кислоту.
|
до 23 месяцев
|
|
Содержимое гнилостных продуктов
Временное ограничение: до 23 месяцев
|
Концентрация нескольких гнилостных соединений измеряется в образцах стула.
К таким соединениям относятся аммиак, фенол, индол, п-крезол.
|
до 23 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YH.03.2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .