Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki spożycia Yakult u mieszkańców i personelu indonezyjskich domów starców

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Endang Sutriswati Rahayu

Wpływ probiotycznego napoju mlecznego Yakult® zawierającego Lactobacillus Casei Shirota na mikroflorę jelitową i środowisko jelitowe mieszkańców i personelu domów opieki w Indonezji

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Yakult® zawierającego L. casei Shirota na mikroflorę jelitową, środowisko jelitowe i częstość stolca u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w Indonezji. Faza kliniczna tego badania była prowadzona przez 26 tygodni w trzech różnych domach opieki. Badanych podzielono na dwie kategorie: grupa probiotyczna i grupa placebo, w zależności od tego, czy badani spożywali próbki produktu, czy placebo. Próbki kału pobierano trzykrotnie w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadano wpływ spożycia komercyjnego probiotycznego napoju mlecznego Yakult® na mieszkańców i personel indonezyjskich domów spokojnej starości (limit wieku: 18–95 lat). Badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze kontrolowane placebo. Badanie potrwa 26 tygodni, na które składają się: 2-tygodniowy okres oceny wyjściowej oraz 24-tygodniowy okres przyjmowania probiotyku lub placebo.

Spośród 112 osób uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: probiotyczną i placebo. Osoby z grupy probiotycznej będą spożywać Yakult® (sfermentowany napój mleczny zawierający ponad 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml), podczas gdy grupa placebo będzie spożywać produkt placebo (smak, wygląd, skład i liczba kalorii są taki sam jak Yakult®, niefermentowany produkt mleczny). Leczenie będzie prowadzone przez 24 tygodnie (182 dni).

Podczas badania oczekuje się od uczestników wypełnienia kwestionariusza częstości wypróżnień oraz chińskiego kwestionariusza zaparć w celu uzyskania częstości wypróżnień (ocena stolca Bristol) i ocen objawów brzusznych. Próbki kału będą pobierane trzykrotnie: w ostatnim dniu okresu podstawowego (dzień 14±1), 12 tygodni (dzień 98±1) po okresie pobierania, po 24-tygodniowym okresie pobierania (dzień 182±1). Następnie pobrane próbki kału będą dalej analizowane pod kątem składu mikrobiologicznego, zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz związków gnilnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Tabanan, Indonezja, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonezja
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonezja, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku (dorośli: w wieku od 18 do 69 lat; osoby w podeszłym wieku co najmniej 70 lat.
  • Brak historii niepożądanej reakcji na którykolwiek ze składników aktywnej lub placebo wersji produktu probiotycznego.
  • Można jeść, regularnie.
  • Został zdiagnozowany przez lekarzy jako zdrowy fizycznie i psychicznie.
  • Potrafi przestrzegać protokołu eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane następująco: mężczyźni; powyżej 28 szklanek tygodniowo, kobiety; powyżej 21 szklanek tygodniowo).
  • Spożywaj antybiotyki lub środki przeczyszczające co najmniej 2 tygodnie przed okresem przesiewowym.
  • Spożywaj sfermentowane produkty mleczne (jogurty), produkty probiotyczne i/lub prebiotyki co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Zgłoszone aktualne użycie środków odurzających i psychotropowych,
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego tj. Kolektomia i enterektomia.
  • Objawy spełniające rzymskie IV kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego
  • Kobiety w ciąży lub rodzące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Uczestnicy z tej grupy spożywali Yakult® jako produkt badawczy 1 butelkę dziennie przez 24 tygodnie (168 dni).
Suplement diety: Jakult®
Sfermentowany napój mleczny zawierający ponad 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy z tej grupy spożywali placebo jako produkt badawczy 1 butelkę dziennie przez 24 tygodnie (168 dni).
Suplement diety: Placebo
Smak, wygląd, skład i liczba kalorii są takie same jak Yakult®, niesfermentowany produkt mleczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wpływ Yakult na mikroflorę jelitową i środowisko jelitowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu za pomocą YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan), a sekwencjonowanie genu 16S rRNA zostanie wykorzystane do pomiaru mikroflory jelitowej. Podstawową zasadą YIF-SCAN jest ilościowa metoda RT-PCR. Skład mikrobiomu, który zostanie przeanalizowany, to liczba i stosunek pożytecznych bakterii (np. Bifidobacterium) i szkodliwych bakterii (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile itp.)
do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Za pomocą skali Bristol Stool i kwestionariusza częstości stolca, częstość wypróżnień mierzy się jako wynik Bristol Stool
do 23 miesięcy
Oceny objawów brzusznych
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Za pomocą chińskiego kwestionariusza dotyczącego zaparć dokumentowana jest czynność jelit i objawy ze strony odbytu
do 23 miesięcy
Stężenie ogółem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
W próbkach kału mierzy się poziom kilku krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Te kwasy tłuszczowe to kwas octowy, kwas propionowy, kwas masłowy, kwas izomasłowy, kwas bursztynowy, kwas mlekowy, kwas mrówkowy, kwas izo-walerianowy, kwas walerianowy
do 23 miesięcy
Zawartość produkcji gnilnej
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Stężenie kilku związków gnilnych mierzy się w próbkach kału. Związki te obejmują amoniak, fenol, indol, p-krezol.
do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endang Sutriswati Rahayu

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH.03.2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakult®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj