A Yakult lenyelésének hatásai az indonéz idősházak lakóiban és személyzetében
A Lactobacillus Casei Shirota tartalmú probiotikus tejital, Yakult® hatása a bélmikrobiótára és a bélkörnyezetre az indonéziai idősházak lakóiban és személyzetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kereskedelmi forgalomba hozott probiotikus tejital, a Yakult® lenyelési hatását vizsgálja indonéz idős házak lakói és személyzete számára (korhatár: 18-95 év). A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos összehasonlító vizsgálatként fogják végezni. A vizsgálathoz 26 hetet kell felhasználni, amely a következőkből áll: 2 hetes kiindulási értékelési időszak és 24 hetes probiotikum vagy placebo beviteli időszak.
112 alanyból két csoportba sorolják a résztvevőket: probiotikus és placebo csoportba. A probiotikus csoportba tartozók Yakult® (erjesztett tejital, amely több mint 6,5 × 10^9 CFU L. casei Shirota-t tartalmaz/65 ml), míg a placebo csoport a placebo terméket (íz, megjelenés, összetevő és kalóriaszám ugyanaz, mint a Yakult®, nem erjesztett tejtermék). A kezelés 24 hétig (182 napig) történik.
A vizsgálat során a résztvevőknek ki kell tölteniük a székletürítés gyakoriságára vonatkozó kérdőívet és a kínai székrekedési kérdőívet, hogy megkapják a székletürítés gyakoriságát (Bristol széklet pontszám) és a hasi tünetek pontszámát. Az ürülékminta gyűjtése három alkalommal történik: a kiindulási időszak utolsó napján (14±1. nap), 12 héttel (98±1. nap) a felvételi periódus után, a 24 hetes beviteli periódus után (182±1. nap). Ezt követően a kapott székletmintákat tovább elemzik a mikrobiális összetétel, a rövid szénláncú zsírsavak és a rothadó vegyületek szintjére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tabanan, Indonézia, 82112
- Werdha Santi Elderly House
-
-
Badung
-
Denpasar, Badung, Indonézia
- Wana Seraya Elderly House
-
-
Buleleng
-
Singaraja, Buleleng, Indonézia, 81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges felnőtt és idős alanyok (felnőtt: 18-69 év közötti; idősek legalább 70 évesek).
- A probiotikus termék aktív vagy placebo-változatának egyik összetevőjével szemben sem fordult elő nemkívánatos reakció.
- Lehet enni, rendszeresen.
- Az orvosok megállapították, hogy testileg és lelkileg is egészséges.
- Be tudja tartani a kísérleti protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott alkoholfogyasztás (meghatározása a következő: férfi; heti 28 pohár felett, nő; 21 pohár felett/hét).
- Fogyasszon antibiotikumot vagy hashajtót legalább 2 héttel a szűrési időszak előtt.
- Fogyasszon fermentált tejtermékeket (joghurtot), probiotikus ételeket és/vagy prebiotikumokat legalább 2 héttel a vizsgálat előtt.
- A kábítószerek és pszichotróp szerek jelenlegi használata,
- A GI műtét története i.e. Colectomia és enterectomia.
- Az irritábilis bél szindróma Róma IV diagnosztikai kritériumainak megfelelő tünetek
- Terhes vagy terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a Yakult®-t kutatási termékként fogyasztották napi 1 üveggel 24 héten keresztül (168 napon keresztül).
|
Erjesztett tejital, amely több mint 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota-t tartalmaz/65 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők kutatási termékként placebót fogyasztottak napi 1 üveggel 24 héten keresztül (168 napon keresztül).
|
Íze, megjelenése, összetevője és kalóriaszáma megegyezik a Yakult® nem erjesztett tejtermékével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Yakult jótékony hatása a bél mikrobiotára és a bélkörnyezetre a placebóhoz képest
Időkeret: 23 hónapig
|
A székletminták mikrobiota összetételét YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) segítségével elemzik, és a 16S rRNS génszekvenálást használják a bélmikrobióta mérésére.
Az YIF-SCAN alapelve a kvantitatív RT-PCR módszer.
A vizsgálandó mikrobiota összetétel a hasznos baktériumok száma és aránya (pl.
Bifidobacterium) és káros baktériumok (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile stb.)
|
23 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: 23 hónapig
|
A Bristol széklet skála és a széklet gyakorisága kérdőív segítségével a székletürítés gyakoriságát Bristol széklet pontszámként mérjük.
|
23 hónapig
|
|
A hasi tünetek pontszámai
Időkeret: 23 hónapig
|
A kínai székrekedés kérdőív segítségével dokumentálják a bélműködést és a végbéltüneteket
|
23 hónapig
|
|
Az összes rövid szénláncú zsírsav koncentrációja
Időkeret: 23 hónapig
|
Számos rövid szénláncú zsírsav szintjét székletmintákból mérik.
Ezek a zsírsavak az ecetsav, propionsav, vajsav, izovajsav, borostyánkősav, tejsav, hangyasav, izovaleriánsav, valeriánsav
|
23 hónapig
|
|
A putrefaktív termelés tartalma
Időkeret: 23 hónapig
|
Számos rothadó vegyület koncentrációját székletmintákból mérik.
Ilyen vegyületek az ammónia, fenol, indol, p-krezol.
|
23 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH.03.2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .