Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Yakult-indtagelse hos beboere og personale i indonesiske ældreboliger

1. april 2022 opdateret af: Endang Sutriswati Rahayu

Virkningerne af en probiotisk mælkedrik, Yakult®, der indeholder Lactobacillus Casei Shirota på tarmmikrobiotaen og tarmmiljøet hos beboere og personale i ældreboliger i Indonesien

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Yakult® indeholdende L. casei Shirota på tarmmikrobiotaen, tarmmiljøet og afføringsfrekvensen hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i Indonesien. Den kliniske fase af denne undersøgelse blev gennemført i 26 uger i tre forskellige ældreboliger. Forsøgspersonerne blev grupperet i to kategorier: probiotisk og placebogruppe, alt efter om forsøgspersonerne indtog produkt- eller placeboprøver. Der blev taget fækalprøver tre gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger indtagelseseffekten af ​​en kommercialiseret probiotisk mælkedrik, Yakult®, for beboere og personale på indonesiske ældreboliger (aldersgrænse: 18 - 95 år). Studiet vil blive udført som et dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel sammenligningsstudie. Der vil blive brugt 26 uger til undersøgelsen, bestående af: En 2-ugers baseline-vurderingsperiode og 24-ugers probiotika- eller placeboindtagelsesperiode.

Fra 112 forsøgspersoner vil deltagerne blive grupperet i to: probiotisk og placebogruppe. De i probiotikagruppen vil indtage Yakult® (fermenteret mælkedrik indeholdende over 6,5×10^9 CFU'er af L. casei Shirota/65 ml), mens placebogruppen vil indtage placeboproduktet (smag, udseende, komponent og antal kalorier er det samme som Yakult®, ikke-fermenteret mælkeprodukt). Behandlingsindtagelsen vil foregå i 24 uger (182 dage).

I løbet af undersøgelsen forventes deltagerne at udfylde spørgeskema over hyppighed af afføring og kinesisk obstipationsspørgeskema for at opnå afføringshyppigheden (Bristol Stool score) og abdominale symptomscore. Fækale prøver vil blive indsamlet tre gange: på den sidste dag i basislinjeperioden (dag 14±1), 12 uger (dag 98±1) efter indtagelsesperioden, efter indtagelsesperioden på 24 uger (dag 182±1). Derefter vil de opnåede fækale prøver blive analyseret yderligere for dens mikrobielle sammensætning, niveau af kortkædede fedtsyrer og forrådnende forbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Tabanan, Indonesien, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonesien
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonesien, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke
  • Raske voksne og ældre forsøgspersoner (voksne: mellem 18 - 69 år; ældre mindst 70 år gamle.
  • Ingen historie med en bivirkning på nogen af ​​komponenterne i de aktive eller placeboversioner af det probiotiske produkt.
  • Kan spise, regelmæssigt.
  • Er af læger blevet diagnosticeret som rask både fysisk og psykisk.
  • Kan overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven alkoholforbrug (defineret som følger: mand; over 28 glas om ugen, kvinde; over 21 glas om ugen).
  • Indtag antibiotika eller afføringsmidler mindst 2 uger før screeningsperioden.
  • Indtag indtagelse af fermenterede mejeriprodukter (yoghurt), probiotiske fødevarer og/eller præbiotika mindst 2 uger før undersøgelsen.
  • Rapporteret aktuel brug af narkotika og psykotrope midler,
  • Historie om GI-kirurgi dvs. Kolektomi og enterektomi.
  • Symptomer, der opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm
  • Gravide eller fødende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Deltagerne i denne gruppe indtog Yakult® som forskningsprodukt 1 flaske/dag i 24 uger (168 dage).
Kosttilskud: Yakult®
Fermenteret mælkedrik indeholdende over 6,5×10^9 CFU'er af L. casei Shirota/65 ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe indtog placebo som forskningsprodukt 1 flaske/dag i 24 uger (168 dage).
Kosttilskud: Placebo
Smag, udseende, komponent og antal kalorier er det samme som Yakult®, ikke-fermenteret mælkeprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yakults gavnlige virkning på tarmmikrobiota og tarmmiljø sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 23 måneder
Fækale prøver vil blive analyseret for dens mikrobiotasammensætning ved hjælp af YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan), og 16S rRNA-gensekventering vil blive brugt til at måle tarmmikrobiotaen. Grundprincippet i YIF-SCAN er den kvantitative RT-PCR metode. Mikrobiotasammensætningen, der vil blive analyseret, er antallet og forholdet mellem gavnlige bakterier (f. Bifidobacterium) og skadelige bakterier (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile osv.)
op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring
Tidsramme: op til 23 måneder
Ved at bruge Bristol Stool-skalaen og afføringsfrekvens-spørgeskemaet måles frekvensen af ​​afføring som Bristol Stool-score
op til 23 måneder
Abdominale symptomscore
Tidsramme: op til 23 måneder
Ved hjælp af det kinesiske obstipationsspørgeskema dokumenteres tarmfunktion og rektale symptomer
op til 23 måneder
Koncentrationen af ​​totale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: op til 23 måneder
Niveauet af flere kortkædede fedtsyrer måles fra afføringsprøver. Disse fedtsyrer er eddikesyre, propionsyre, smørsyre, isosmørsyre, ravsyre, mælkesyre, myresyre, iso-valerianesyre, baldriansyre
op til 23 måneder
Indholdet af forrådnende produktion
Tidsramme: op til 23 måneder
Koncentrationen af ​​flere forrådnende forbindelser måles fra afføringsprøver. Disse forbindelser omfatter ammoniak, phenol, indol, p-cresol.
op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endang Sutriswati Rahayu

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH.03.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yakult®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner