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Efectos de la ingestión de Yakult en los residentes y el personal de las residencias de ancianos de Indonesia

1 de abril de 2022 actualizado por: Endang Sutriswati Rahayu

Los efectos de una bebida láctea probiótica, Yakult®, que contiene Lactobacillus Casei Shirota en la microbiota intestinal y el ambiente intestinal en residentes y personal de residencias para ancianos en Indonesia

Un estudio para investigar el efecto de Yakult® que contiene L. casei Shirota sobre la microbiota intestinal, el ambiente intestinal y la frecuencia de las deposiciones en sujetos adultos y ancianos sanos en Indonesia. La fase clínica de este estudio se llevó a cabo durante 26 semanas en tres casas de ancianos diferentes. Los sujetos se agruparon en dos categorías: grupo de probióticos y placebo, según si los sujetos consumían muestras del producto o del placebo. Se tomaron muestras fecales tres veces durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investiga el efecto de la ingestión de una bebida láctea probiótica comercializada, Yakult®, para los residentes y el personal de las residencias de ancianos de Indonesia (límite de edad: 18 a 95 años). El estudio se llevará a cabo como un estudio de comparación paralelo controlado con placebo, doble ciego. Se utilizarán 26 semanas para el estudio, compuestas por: un período de evaluación inicial de 2 semanas y un período de ingesta de probiótico o placebo de 24 semanas.

De 112 sujetos, los participantes se agruparán en dos: grupo de probióticos y placebo. Los del grupo probiótico consumirán Yakult® (bebida de leche fermentada que contiene más de 6,5 × 10 ^ 9 CFU de L. casei Shirota/65 ml), mientras que el grupo placebo consumirá el producto placebo (sabor, apariencia, componente y número de calorías son lo mismo que Yakult®, producto lácteo no fermentado). La toma de tratamiento se realizará durante 24 semanas (182 días).

Durante el estudio, se espera que los participantes completen el cuestionario de frecuencia de las deposiciones y el Cuestionario chino de estreñimiento para obtener la frecuencia de defecación (puntuación de heces de Bristol) y las puntuaciones de los síntomas abdominales. Las muestras fecales se recolectarán tres veces: el último día del período de referencia (día 14±1), 12 semanas (día 98±1) después del período de ingesta, después del período de ingesta de 24 semanas (día 182±1). Posteriormente, las muestras fecales obtenidas se analizarán más a fondo en cuanto a su composición microbiana, nivel de ácidos grasos de cadena corta y compuestos putrefactos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Tabanan, Indonesia, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonesia
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonesia, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
  • Sujetos adultos sanos y de edad avanzada (adulto: entre 18 y 69 años; mayor de 70 años como mínimo).
  • Sin antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los componentes de las versiones activa o placebo del producto probiótico.
  • Puede comer, regularmente.
  • Ha sido diagnosticado por los médicos como saludable tanto física como mentalmente.
  • Puede cumplir con el protocolo experimental.

Criterio de exclusión:

  • Consumo excesivo de alcohol (definido así: hombre; más de 28 vasos a la semana, mujer; más de 21 vasos/semana).
  • Consumir antibióticos o laxantes al menos 2 semanas antes del período de selección.
  • Consumir ingesta de alimentos lácteos fermentados (yogur), alimentos probióticos y/o prebióticos al menos 2 semanas antes del estudio.
  • Uso actual informado de narcóticos y psicotrópicos,
  • Antecedentes de cirugía GI, es decir, Colectomía y enterectomía.
  • Síntomas que cumplen con los criterios diagnósticos de Roma IV para el síndrome del intestino irritable
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo probiótico
Los participantes dentro de este grupo consumieron Yakult® como producto de investigación 1 botella/día durante 24 semanas (168 días).
Suplemento dietético: Yakult®
Bebida de leche fermentada que contiene más de 6,5×10^9 CFU de L. casei Shirota/65 ml
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes dentro de este grupo consumieron placebo como producto de investigación 1 botella/día durante 24 semanas (168 días).
Suplemento dietético: Placebo
El sabor, la apariencia, el componente y la cantidad de calorías son los mismos que Yakult®, producto lácteo no fermentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto beneficioso de Yakult en la microbiota intestinal y el entorno intestinal en comparación con Placebo
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición de su microbiota mediante YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) y se utilizará la secuenciación del gen 16S rRNA para medir la microbiota intestinal. El principio básico de YIF-SCAN es el método cuantitativo RT-PCR. La composición de la microbiota que se analizará es el número y la proporción de bacterias beneficiosas (ej. Bifidobacterium) y bacterias dañinas (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile, etc.)
hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
Usando la escala de heces de Bristol y el cuestionario de frecuencia de heces, la frecuencia de las deposiciones se mide como puntuación de heces de Bristol
hasta 23 meses
Puntuaciones de síntomas abdominales
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
Utilizando el cuestionario chino de estreñimiento, se documentan la función intestinal y los síntomas rectales.
hasta 23 meses
La concentración de ácidos grasos de cadena corta totales
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
El nivel de varios ácidos grasos de cadena corta se mide a partir de muestras de heces. Estos ácidos grasos son ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico, ácido iso-butírico, ácido succínico, ácido láctico, ácido fórmico, ácido iso-valérico, ácido valérico
hasta 23 meses
El contenido de la producción putrefacta
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La concentración de varios compuestos putrefactivos se mide a partir de muestras de heces. Estos compuestos incluyen amoníaco, fenol, indol, p-cresol.
hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endang Sutriswati Rahayu

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • YH.03.2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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