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Effetti dell'ingestione di Yakult nei residenti e nel personale delle case per anziani indonesiane

1 aprile 2022 aggiornato da: Endang Sutriswati Rahayu

Gli effetti di una bevanda a base di latte probiotico, Yakult®, contenente Lactobacillus Casei Shirota sul microbiota intestinale e sull'ambiente intestinale nei residenti e nel personale delle case per anziani in Indonesia

Uno studio per studiare l'effetto di Yakult® contenente L. casei Shirota sul microbiota intestinale, sull'ambiente intestinale e sulla frequenza delle feci in soggetti adulti e anziani sani in Indonesia. La fase clinica di questo studio è stata condotta per 26 settimane in tre diverse case per anziani. I soggetti sono stati raggruppati in due categorie: gruppo probiotico e gruppo placebo, a seconda che i soggetti consumassero campioni di prodotto o placebo. Il campionamento fecale è stato effettuato tre volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto dell'ingestione di una bevanda a base di latte probiotico commercializzata, Yakult®, per i residenti e il personale delle case per anziani indonesiane (limite di età: 18-95 anni). Lo studio sarà condotto come studio comparativo parallelo in doppio cieco, controllato con placebo. Ci saranno 26 settimane utilizzate per lo studio, composto da: un periodo di valutazione di base di 2 settimane e un periodo di assunzione di probiotici o placebo di 24 settimane.

Da 112 soggetti, i partecipanti saranno raggruppati in due: gruppo probiotico e gruppo placebo. Quelli nel gruppo probiotico consumeranno Yakult® (bevanda a base di latte fermentato contenente oltre 6,5×10^9 CFU di L. casei Shirota/65 ml), mentre il gruppo placebo consumerà il prodotto placebo (gusto, aspetto, componente e numero di calorie sono lo stesso di Yakult®, prodotto a base di latte non fermentato). L'assunzione del trattamento sarà effettuata per 24 settimane (182 giorni).

Durante lo studio, i partecipanti dovrebbero compilare il questionario sulla frequenza dei movimenti intestinali e il questionario sulla stitichezza cinese per ottenere la frequenza della defecazione (punteggio delle feci di Bristol) e i punteggi dei sintomi addominali. I campioni fecali saranno raccolti tre volte: l'ultimo giorno del periodo basale (giorno 14±1), 12 settimane (giorno 98±1) dopo il periodo di assunzione, dopo il periodo di assunzione di 24 settimane (giorno 182±1). Successivamente, i campioni fecali ottenuti saranno ulteriormente analizzati per la sua composizione microbica, il livello di acidi grassi a catena corta e composti putrefattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Tabanan, Indonesia, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonesia
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonesia, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Soggetti sani adulti e anziani (adulti: tra 18 e 69 anni; anziani di almeno 70 anni.
  • Nessuna storia di reazione avversa a nessuno dei componenti delle versioni attive o placebo del prodotto probiotico.
  • Può mangiare, regolarmente.
  • È stato diagnosticato dai medici come sano sia fisicamente che mentalmente.
  • Può rispettare il protocollo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Eccessivo consumo di alcol (definito come segue: maschio; oltre 28 bicchieri a settimana, femmina; oltre 21 bicchieri/settimana).
  • Consumare antibiotici o lassativi almeno 2 settimane prima del periodo di screening.
  • Consumare l'ingestione di latticini fermentati (yogurt), alimenti probiotici e/o prebiotici almeno 2 settimane prima dello studio.
  • Uso corrente riportato di stupefacenti e psicotropi,
  • Storia della chirurgia gastrointestinale, ad es. Colectomia ed Enterectomia.
  • Sintomi che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile
  • Donne incinte o fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I partecipanti di questo gruppo hanno consumato Yakult® come prodotto di ricerca 1 flacone al giorno per 24 settimane (168 giorni).
Integratore alimentare: Yakult®
Bevanda a base di latte fermentato contenente oltre 6,5×10^9 CFU di L. casei Shirota/65 ml
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti all'interno di questo gruppo hanno consumato placebo come prodotto di ricerca 1 flacone/giorno per 24 settimane (168 giorni).
Integratore alimentare: Placebo
Gusto, aspetto, componente e numero di calorie sono gli stessi di Yakult®, prodotto a base di latte non fermentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto benefico di Yakult sul microbiota intestinale e sull'ambiente intestinale rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
I campioni fecali saranno analizzati per la sua composizione del microbiota utilizzando YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) e il sequenziamento del gene 16S rRNA sarà utilizzato per misurare il microbiota intestinale. Il principio di base di YIF-SCAN è il metodo RT-PCR quantitativo. La composizione del microbiota che verrà analizzata è il numero e il rapporto di batteri benefici (es. Bifidobacterium) e batteri nocivi (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile ecc.)
fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
Utilizzando la scala Bristol Stool e il questionario sulla frequenza delle feci, la frequenza dei movimenti intestinali viene misurata come punteggio Bristol Stool
fino a 23 mesi
Punteggi dei sintomi addominali
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
Utilizzando il questionario cinese sulla costipazione, vengono documentati la funzione intestinale e i sintomi rettali
fino a 23 mesi
La concentrazione di acidi grassi totali a catena corta
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
Il livello di diversi acidi grassi a catena corta viene misurato da campioni di feci. Questi acidi grassi sono acido acetico, acido propionico, acido butirrico, acido iso-butirrico, acido succinico, acido lattico, acido formico, acido iso-valerico, acido valerico
fino a 23 mesi
Il contenuto della produzione putrefattiva
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La concentrazione di diversi composti putrefattivi viene misurata da campioni di feci. Questi composti includono ammoniaca, fenolo, indolo, p-cresolo.
fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endang Sutriswati Rahayu

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH.03.2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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