一项评估 TB001 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2023年4月12日 更新者：Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
评估 TB001 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期单次和多次皮下剂量研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的联合单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 研究，评估健康受试者单次和多次皮下注射后 TB001 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面并签署知情同意书。
- 年龄18-55岁（含），男女不限。
- BMI在18.0-28.0之间 公斤/平方米（含）。
- 研究者根据病史、体格检查、实验室评估、心电图等判断身心健康。
- 同意采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 有任何系统的任何临床严重疾病。
- 已知或怀疑对研究药物或其任何成分过敏。
- 首次给药前3个月内发生过严重感染、严重外伤或大手术。
- 首次给药前 6 个月内有反复或慢性感染史。
- 研究期间无法遵守饮食管理。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 TB001
在SAD阶段，参与者将在第1天皮下注射一次TB001，计划从20 μg、60 μg、150 μg、300 μg、600 μg上升至900 μg或更高剂量（是否进入下一个更高队列基于关于剂量递增标准）。
TB001的实际剂量可能因安全性、耐受性和先前队列的药代动力学数据而异。
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每日一次皮下注射，在 SAD 阶段的第 1 天
每日一次皮下注射，在 MAD 阶段的第 1-7 天
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实验性的：多剂量 TB001
在 MAD 阶段，参与者将接受 TB001 皮下注射，每天一次，持续 7 天，计划从 60 μg，150ug 增加到 300 μg 或更高剂量（是否根据剂量递增标准进入下一个更高队列）。
TB001的实际剂量可能因安全性、耐受性和先前队列的药代动力学数据而异。
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每日一次皮下注射，在 SAD 阶段的第 1 天
每日一次皮下注射，在 MAD 阶段的第 1-7 天
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安慰剂比较：单剂量安慰剂
在 SAD 阶段，参与者将在第 1 天皮下注射一次安慰剂。
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每日一次皮下注射，在 SAD 阶段的第 1 天
每日一次皮下注射，在 MAD 阶段的第 1-7 天
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安慰剂比较：多剂量安慰剂
在 MAD 阶段，参与者将接受皮下注射安慰剂，每天一次，持续 7 天。
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每日一次皮下注射，在 SAD 阶段的第 1 天
每日一次皮下注射，在 MAD 阶段的第 1-7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天到第 28 天
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AE 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TB001在SAD和MAD阶段的药代动力学暴露
大体时间：第一天，第七天
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TB001给药前后不同时间点的TB001血清浓度。
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第一天，第七天
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TB001在MAD阶段观察到的免疫原性
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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服用 TB001 后出现可检测的 ADA 和 NAb 的受试者人数。
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第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TB001CT0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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