Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TB001 en sujetos sanos
12 de abril de 2023 actualizado por: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Un estudio de fase 1 de dosis subcutánea única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de TB001 en sujetos sanos
Fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo combinado de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD), que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TB001 después de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado.
- De 18 a 55 años (ambos incluidos), hombre o mujer.
- IMC dentro de 18.0-28.0 kg/m2 (incluido).
- Tener salud física y psicológica juzgada por el investigador con base en la historia clínica, examen físico, evaluación de laboratorio, electrocardiograma, etc.
- Han accedido a tomar medidas anticonceptivas eficaces.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad previa clínicamente grave de cualquier sistema.
- Alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio o a cualquiera de sus ingredientes.
- Infección grave, traumatismo grave u operación quirúrgica importante en los 3 meses anteriores a la primera administración.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Incapaz de cumplir con el manejo dietético durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monodosis de TB001
En la etapa SAD, los participantes recibirán una inyección subcutánea de TB001 una vez el día 1, y planean ascender de 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg a 900 μg o una dosis más alta (ya sea para pasar a la siguiente cohorte más alta según en los criterios de escalada de dosis).
La dosis real de TB001 puede variar en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cohortes anteriores.
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inyección subcutánea una vez al día, el día 1 en la etapa SAD
inyección subcutánea una vez al día, en los días 1-7 en la etapa MAD
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Experimental: Multidosis de TB001
En la etapa MAD, los participantes recibirán una inyección subcutánea de TB001 una vez al día durante 7 días, planeando ascender de 60 μg, 150 ug a 300 μg o dosis más alta (ya sea para pasar a la siguiente cohorte más alta según los criterios de aumento de dosis).
La dosis real de TB001 puede variar en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cohortes anteriores.
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inyección subcutánea una vez al día, el día 1 en la etapa SAD
inyección subcutánea una vez al día, en los días 1-7 en la etapa MAD
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
En la etapa SAD, los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez el Día 1.
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inyección subcutánea una vez al día, el día 1 en la etapa SAD
inyección subcutánea una vez al día, en los días 1-7 en la etapa MAD
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Comparador de placebos: Múltiples dosis de placebo
En la etapa MAD, los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez al día durante 7 días.
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inyección subcutánea una vez al día, el día 1 en la etapa SAD
inyección subcutánea una vez al día, en los días 1-7 en la etapa MAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 28
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Un AA es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Día 1 y hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición farmacocinética de TB001 en estadio SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
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Concentraciones séricas de TB001 en diferentes momentos antes y después de la administración de TB001.
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Día 1, Día 7
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Inmunogenicidad observada de TB001 en estadio MAD
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 28
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Número de sujetos que desarrollan ADA y NAb detectables después de la administración de TB001.
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Día 1, Día 7, Día 14, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TB001CT0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .