Tutkimus TB001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Vaihe 1, yhden ja usean ihonalaisen annoksen tutkimus TB001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhdistetty kerta-annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD) tutkimus, jossa arvioitiin TB001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden ja usean ihonalaisen injektion jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikäraja 18-55 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- BMI välillä 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Anna tutkijan arvioida fyysinen ja psyykkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG:n jne. perusteella.
- ovat sopineet ryhtyvänsä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin aikaisempi kliinisesti vakava minkä tahansa järjestelmän sairaus.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle.
- Vaikea infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Toistuva tai krooninen infektio 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.
- Ei pystynyt noudattamaan ruokavalion hallintaa tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TB001:n kerta-annos
SAD-vaiheessa osallistujat saavat ihonalaisen TB001-injektion kerran päivänä 1, ja he suunnittelevat nousevansa 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg, 900 μg tai suurempaan annokseen (riippumatta siitä, siirrytäänkö korkeampaan annokseen annoksen korotuskriteerit).
Todellinen TB001-annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella.
|
kerran päivässä ihonalainen injektio, päivänä 1 SAD-vaiheessa
kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio päivinä 1-7 MAD-vaiheessa
|
|
Kokeellinen: Usein TB001-annos
MAD-vaiheessa osallistujat saavat ihonalaisen injektion TB001:tä kerran päivässä 7 päivän ajan, ja he suunnittelevat nousevansa 60 μg, 150 ug:sta 300 μg:aan tai suurempaan annokseen (siirrytäänkö seuraavaan korkeampaan kohorttiin annoksen korotuskriteerien perusteella).
Todellinen TB001-annos voi vaihdella aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella.
|
kerran päivässä ihonalainen injektio, päivänä 1 SAD-vaiheessa
kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio päivinä 1-7 MAD-vaiheessa
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä
SAD-vaiheessa osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion kerran päivänä 1.
|
kerran päivässä ihonalainen injektio, päivänä 1 SAD-vaiheessa
kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio päivinä 1-7 MAD-vaiheessa
|
|
Placebo Comparator: Useita annoksia lumelääkettä
MAD-vaiheessa osallistujat saavat ihonalaisen plaseboinjektion kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
kerran päivässä ihonalainen injektio, päivänä 1 SAD-vaiheessa
kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio päivinä 1-7 MAD-vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Päivä 1 ja päivä 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka altistuminen TB001:lle SAD- ja MAD-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Seerumin TB001-pitoisuudet eri ajankohtina ennen TB001:n antamista ja sen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
TB001:n havaittu immunogeenisyys MAD-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy havaittavia ADA:ita ja NAb:tä TB001:n antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB001CT0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .