Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di TB001 in soggetti sani
12 aprile 2023 aggiornato da: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Uno studio di fase 1, dose sottocutanea singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica dell'iniezione di TB001 in soggetti sani
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato con dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD), che valutava la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB001 dopo iniezioni sottocutanee singole e multiple in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: QIAN Y LI
- Numero di telefono: 0755-89999890
- Email: liyq102@turierbio.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e firmato.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), maschio o femmina.
- BMI entro 18,0-28,0 kg/m2 (compreso).
- Avere una salute fisica e psicologica giudicata dall'investigatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico, della valutazione di laboratorio, dell'elettrocardiogramma, ecc.
- Hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi precedente malattia clinicamente grave di qualsiasi sistema.
- Allergia nota o sospetta al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
- Storia di infezione ricorrente o cronica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
- Incapace di rispettare la gestione dietetica durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monodose di TB001
Nella fase SAD, i partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di TB001 una volta il giorno 1, pianificando di salire da 20 μg, 60 μg ， 150 μg ， 300 μg ， 600 μg a 900 μg o dose superiore (se procedere alla successiva coorte più alta basata sui criteri di incremento della dose).
La dose effettiva di TB001 può variare in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
iniezione sottocutanea una volta al giorno, il giorno 1 nella fase SAD
iniezione sottocutanea una volta al giorno, nei giorni 1-7 nella fase MAD
|
|
Sperimentale: Dose multipla di TB001
Nella fase MAD, i partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di TB001 una volta al giorno per 7 giorni, pianificando di salire da 60 μg ， 150 ug a 300 μg o dose superiore (se procedere alla successiva coorte più alta in base ai criteri di aumento della dose).
La dose effettiva di TB001 può variare in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
iniezione sottocutanea una volta al giorno, il giorno 1 nella fase SAD
iniezione sottocutanea una volta al giorno, nei giorni 1-7 nella fase MAD
|
|
Comparatore placebo: Singola dose di placebo
Nella fase SAD, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo una volta il giorno 1.
|
iniezione sottocutanea una volta al giorno, il giorno 1 nella fase SAD
iniezione sottocutanea una volta al giorno, nei giorni 1-7 nella fase MAD
|
|
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo
Nella fase MAD, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al giorno per 7 giorni.
|
iniezione sottocutanea una volta al giorno, il giorno 1 nella fase SAD
iniezione sottocutanea una volta al giorno, nei giorni 1-7 nella fase MAD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 28
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
|
Giorno 1 e fino al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione farmacocinetica di TB001 in fase SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
|
Concentrazioni sieriche di TB001 in diversi momenti prima e dopo la somministrazione di TB001.
|
Giorno 1, Giorno 7
|
|
Immunogenicità osservata di TB001 nella fase MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
|
Numero di soggetti che sviluppano ADA rilevabili e NAb dopo la somministrazione di TB001.
|
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB001CT0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .