Tanulmány a TB001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
2023. április 12. frissítette: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
1. fázisú, egyszeri és többszörös szubkután dózisú vizsgálat a TB001 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kombinált egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat volt, amely a TB001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelte egészséges alanyok egyszeri és többszöri szubkután injekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: QIAN Y LI
- Telefonszám: 0755-89999890
- E-mail: liyq102@turierbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés.
- 18-55 éves korig (beleértve), férfi vagy nő.
- BMI 18,0-28,0 között kg/m2 (beleértve).
- Fizikai és pszichológiai egészségi állapotát a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, elektrokardiogram stb. alapján ítélje meg.
- Megállapodtak, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tesznek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendszerben bármilyen korábbi klinikailag súlyos betegsége van.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett allergia.
- Súlyos fertőzés, súlyos trauma vagy súlyos műtéti beavatkozás az első beadást megelőző 3 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy krónikus fertőzés az első alkalmazást megelőző 6 hónapon belül.
- Nem tud betartani az étrendet a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag TB001
A SAD szakaszában a résztvevők az 1. napon egyszer kapnak szubkután TB001 injekciót, és azt tervezik, hogy 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg, 900 μg vagy magasabb dózisra (függetlenül attól, hogy a következő kohort alapján haladnak-e tovább) dóziseszkaláció kritériumairól).
A TB001 tényleges dózisa a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi kohorszok farmakokinetikai adatai alapján változhat.
|
napi egyszeri szubkután injekció, az 1. napon az SAD stádiumában
napi egyszeri szubkután injekció, az 1-7. napon MAD stádiumban
|
|
Kísérleti: A TB001 többszörös adagja
A MAD szakaszban a résztvevők naponta egyszer TB001 szubkután injekciót kapnak 7 napon keresztül, és azt tervezik, hogy 60 μg-ról 150 ug-ról 300 μg-ra vagy nagyobb dózisra emelkednek (függetlenül attól, hogy a következő magasabb kohorszba lépnek-e a dóziseszkalációs kritériumok alapján).
A TB001 tényleges dózisa a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi kohorszok farmakokinetikai adatai alapján változhat.
|
napi egyszeri szubkután injekció, az 1. napon az SAD stádiumában
napi egyszeri szubkután injekció, az 1-7. napon MAD stádiumban
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adag placebo
Az SAD szakaszában a résztvevők egyszer kapnak szubkután placebót az 1. napon.
|
napi egyszeri szubkután injekció, az 1. napon az SAD stádiumában
napi egyszeri szubkután injekció, az 1-7. napon MAD stádiumban
|
|
Placebo Comparator: Több adag placebo
A MAD szakaszban a résztvevők 7 napon keresztül naponta egyszer szubkután placebót kapnak.
|
napi egyszeri szubkután injekció, az 1. napon az SAD stádiumában
napi egyszeri szubkután injekció, az 1-7. napon MAD stádiumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan alanyban, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
1. naptól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB001 farmakokinetikai expozíciója SAD és MAD stádiumban
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
A TB001 szérumkoncentrációi különböző időpontokban a TB001 beadása előtt és után.
|
1. nap, 7. nap
|
|
A TB001 megfigyelt immunogenitása MAD stádiumban
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható ADA-k és NAb alakultak ki a TB001 beadása után.
|
1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB001CT0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság