건강한 피험자를 대상으로 TB001의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
건강한 피험자에서 TB001 주사의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 피하 투여 연구
건강한 피험자에게 단일 및 다중 피하 주사 후 TB001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 조합 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서.
- 18-55세(포함), 남성 또는 여성.
- BMI 18.0-28.0 이내 kg/m2(포함).
- 병력, 신체검사, 검사실 평가, 심전도 등을 토대로 연구자가 신체적, 정신적 건강을 판단한다.
- 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전에 모든 시스템에 임상적으로 심각한 질병이 있었습니다.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 1차 투여 전 3개월 이내의 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 재발성 또는 만성 감염의 병력.
- 연구 기간 동안 식이 관리를 준수할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB001 단일 용량
SAD 단계에서 참가자는 TB001을 1일 1회 피하주사하며 20μg, 60μg，150μg，300μg，600μg에서 900μg 또는 그 이상의 용량으로 증량할 계획입니다(다음으로 더 높은 코호트로 진행할지 여부는 기반 선량 증량 기준).
TB001의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
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SAD 단계에서 1일 1일 1회 피하 주사
MAD 단계에서 1-7일에 1일 1회 피하 주사
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실험적: TB001의 다회 투여
MAD 단계에서 참가자는 TB001을 7일 동안 1일 1회 피하 주사하고 60μg, 150μg에서 300μg 또는 더 높은 용량으로 증량할 계획입니다(용량 증량 기준에 따라 다음으로 더 높은 집단으로 진행할지 여부).
TB001의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
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SAD 단계에서 1일 1일 1회 피하 주사
MAD 단계에서 1-7일에 1일 1회 피하 주사
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위약 비교기: 위약의 단일 용량
SAD 단계에서 참가자는 Day 1에 한 번 위약을 피하 주사합니다.
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SAD 단계에서 1일 1일 1회 피하 주사
MAD 단계에서 1-7일에 1일 1회 피하 주사
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위약 비교기: 위약의 다회 투여
MAD 단계에서 참가자는 7일 동안 매일 한 번 위약을 피하주사합니다.
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SAD 단계에서 1일 1일 1회 피하 주사
MAD 단계에서 1-7일에 1일 1회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 28일차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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1일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD 및 MAD 단계에서 TB001의 약동학 노출
기간: 1일차, 7일차
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TB001 투여 전후의 서로 다른 시점에서 TB001의 혈청 농도.
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1일차, 7일차
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MAD 단계에서 TB001의 관찰된 면역원성
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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TB001 투여 후 검출 가능한 ADA 및 NAb가 발생한 피험자의 수.
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1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TB001CT0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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