Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB001 bij gezonde proefpersonen te evalueren
12 april 2023 bijgewerkt door: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige subcutane doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB001-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gecombineerde enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) studie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB001 na enkelvoudige en meervoudige subcutane injecties bij gezonde proefpersonen werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-55 jaar (inclusief), man of vrouw.
- BMI binnen 18.0-28.0 kg/m2 (inclusief).
- Laat de fysieke en psychologische gezondheid beoordelen door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, elektrocardiogram, enz.
- Zijn overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere klinisch ernstige ziekte van een systeem hebben.
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten ervan.
- Ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
- Voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
- Niet in staat om te voldoen aan het dieet tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis TB001
In de SAD-fase krijgen de deelnemers eenmaal subcutane injectie van TB001 op dag 1, met de bedoeling om te stijgen van 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg naar 900 μg of hogere dosis op criteria voor dosisescalatie).
De werkelijke dosis van TB001 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1 in SAD-stadium
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1-7 in het MAD-stadium
|
|
Experimenteel: Meervoudige dosis TB001
In de MAD-fase krijgen de deelnemers subcutane injectie van TB001 eenmaal daags gedurende 7 dagen, met de bedoeling om op te stijgen van 60 μg, 150 μg naar 300 μg of een hogere dosis (of ze doorgaan naar het volgende hogere cohort op basis van dosisescalatiecriteria).
De werkelijke dosis van TB001 kan variëren op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten.
|
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1 in SAD-stadium
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1-7 in het MAD-stadium
|
|
Placebo-vergelijker: Eenmalige dosis placebo
In de SAD-fase krijgen de deelnemers eenmaal op dag 1 een subcutane injectie met placebo.
|
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1 in SAD-stadium
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1-7 in het MAD-stadium
|
|
Placebo-vergelijker: Meervoudige dosis placebo
In de MAD-fase krijgen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags een subcutane injectie met een placebo.
|
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1 in SAD-stadium
eenmaal daagse subcutane injectie, op dag 1-7 in het MAD-stadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische blootstelling van TB001 in SAD- en MAD-stadium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Serumconcentraties van TB001 op verschillende tijdstippen voor en na toediening van TB001.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Waargenomen immunogeniciteit van TB001 in MAD-stadium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
Aantal proefpersonen dat detecteerbare ADA's en NAb ontwikkelt na toediening van TB001.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TB001CT0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .