En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TB001 hos friske personer
12. april 2023 oppdatert av: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
En fase 1, enkelt- og multiple subkutane dosestudier for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TB001-injeksjon hos friske personer
Det var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert kombinert enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie, som evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TB001 etter enkle og flere subkutane injeksjoner hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og signert informert samtykke.
- Alder 18-55 år (inklusive), mann eller kvinne.
- BMI innenfor 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
- Få fysisk og psykisk helse vurdert av etterforskeren basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, elektrokardiogram, etc.
- Har sagt ja til å ta effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tidligere klinisk alvorlig sykdom i ethvert system.
- Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets ingredienser.
- Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgisk inngrep innen 3 måneder før første administrasjon.
- Anamnese med tilbakevendende eller kronisk infeksjon innen 6 måneder før første administrasjon.
- Kan ikke overholde kostholdsstyring i studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av TB001
I SAD-stadiet vil deltakerne motta subkutan injeksjon av TB001 én gang på dag 1, og planlegger å stige fra 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg til 900 μg eller høyere dose (enten de skal fortsette til den neste kohorten baserte dosen) om doseeskaleringskriterier).
Faktisk dose av TB001 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
en gang daglig subkutan injeksjon, på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injeksjon én gang daglig, på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Eksperimentell: Flere doser av TB001
I MAD-stadiet vil deltakerne få subkutan injeksjon av TB001 én gang daglig i 7 dager, og planlegger å stige fra 60 μg, 150 ug til 300 μg eller høyere dose (enten de skal fortsette til neste høyere kohort basert på doseeskaleringskriterier).
Faktisk dose av TB001 kan variere basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
en gang daglig subkutan injeksjon, på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injeksjon én gang daglig, på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo komparator: Enkeltdose placebo
I SAD-stadiet vil deltakerne få subkutan injeksjon av placebo én gang på dag 1.
|
en gang daglig subkutan injeksjon, på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injeksjon én gang daglig, på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo komparator: Flere doser placebo
I MAD-stadiet vil deltakerne få subkutan injeksjon av placebo én gang daglig i 7 dager.
|
en gang daglig subkutan injeksjon, på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injeksjon én gang daglig, på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 og frem til dag 28
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Dag 1 og frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkeksponering av TB001 i SAD- og MAD-stadiet
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Serumkonsentrasjoner av TB001 på forskjellige tidspunkt før og etter TB001-administrasjon.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Observert immunogenisitet av TB001 i MAD-stadiet
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Antall personer som utvikler påvisbare ADAer og NAb etter TB001-administrasjon.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TB001CT0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .