Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TB001 chez des sujets sains
12 avril 2023 mis à jour par: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Une étude de phase 1 à doses sous-cutanées uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de TB001 chez des sujets sains
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, combinée à dose unique croissante (SAD) et à dose croissante multiple (MAD), évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TB001 après des injections sous-cutanées uniques et multiples chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé.
- Âgé de 18 à 55 ans (inclus), homme ou femme.
- IMC entre 18,0 et 28,0 kg/m2 (inclus).
- Avoir une santé physique et psychologique jugée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation en laboratoire, de l'électrocardiogramme, etc.
- Avoir accepté de prendre des mesures de contraception efficaces.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cliniquement grave antérieure de n'importe quel système.
- Allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- Infection grave, traumatisme grave ou opération chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première administration.
- Antécédents d'infection récurrente ou chronique dans les 6 mois précédant la première administration.
- Incapable de se conformer à la gestion diététique pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique de TB001
Au stade SAD, les participants recevront une injection sous-cutanée de TB001 une fois le jour 1, prévoyant de passer de 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg à 900 μg ou une dose plus élevée (que ce soit pour passer à la prochaine cohorte plus élevée en fonction sur les critères d'escalade de dose).
La dose réelle de TB001 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
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injection sous-cutanée une fois par jour, le jour 1 au stade SAD
injection sous-cutanée une fois par jour, les jours 1 à 7 au stade MAD
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Expérimental: Multi-dose de TB001
Au stade MAD, les participants recevront une injection sous-cutanée de TB001 une fois par jour pendant 7 jours, prévoyant de passer de 60 μg ， 150 ug à 300 μg ou une dose plus élevée (s'il faut passer à la prochaine cohorte supérieure en fonction des critères d'escalade de dose).
La dose réelle de TB001 peut varier en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes.
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injection sous-cutanée une fois par jour, le jour 1 au stade SAD
injection sous-cutanée une fois par jour, les jours 1 à 7 au stade MAD
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Comparateur placebo: Dose unique de placebo
Au stade SAD, les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo une fois le jour 1.
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injection sous-cutanée une fois par jour, le jour 1 au stade SAD
injection sous-cutanée une fois par jour, les jours 1 à 7 au stade MAD
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Comparateur placebo: Doses multiples de placebo
Au stade MAD, les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo une fois par jour pendant 7 jours.
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injection sous-cutanée une fois par jour, le jour 1 au stade SAD
injection sous-cutanée une fois par jour, les jours 1 à 7 au stade MAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 et jusqu'au jour 28
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
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Jour 1 et jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition pharmacocinétique de TB001 au stade SAD et MAD
Délai: Jour 1 , Jour 7
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Concentrations sériques de TB001 à différents moments avant et après l'administration de TB001.
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Jour 1 , Jour 7
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Immunogénicité observée de TB001 au stade MAD
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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Nombre de sujets qui développent des ADA et des NAb détectables après l'administration de TB001.
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Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TB001CT0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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