En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TB001 hos raske forsøgspersoner
12. april 2023 opdateret af: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Et fase 1, enkelt- og multiple subkutane dosisstudier til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TB001-injektion hos raske forsøgspersoner
Det var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret kombineret enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TB001 efter enkelte og multiple subkutane injektioner hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
- I alderen 18-55 år (inklusive), mand eller kvinde.
- BMI inden for 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
- Få fysisk og psykisk helbred vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, elektrokardiogram mv.
- Har accepteret at tage effektive præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tidligere klinisk alvorlig sygdom i ethvert system.
- Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets ingredienser.
- Alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før den første administration.
- Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion inden for 6 måneder før den første administration.
- Ude af stand til at overholde koststyring i studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis af TB001
I SAD-stadiet vil deltagerne modtage subkutan injektion af TB001 én gang på dag 1, planlægge at stige fra 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg til 900 μg eller højere dosis (om de skal fortsætte til den næste kohorte-baserede dosis) om dosiseskaleringskriterier).
Den faktiske dosis af TB001 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Eksperimentel: Multipel-dosis af TB001
I MAD-stadiet vil deltagerne modtage subkutan injektion af TB001 én gang dagligt i 7 dage, med planer om at stige fra 60 μg, 150 ug til 300 μg eller højere dosis (uanset om der skal fortsættes til den næste højere kohorte baseret på dosiseskaleringskriterier).
Den faktiske dosis af TB001 kan variere baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo
I SAD-stadiet vil deltagerne modtage subkutan injektion af placebo én gang på dag 1.
|
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo komparator: Multiple doser af placebo
I MAD-stadiet vil deltagerne modtage subkutan injektion af placebo én gang dagligt i 7 dage.
|
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion én gang dagligt på dag 1-7 i MAD-stadiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 og frem til dag 28
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Dag 1 og frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk eksponering af TB001 i SAD- og MAD-stadiet
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Serumkoncentrationer af TB001 på forskellige tidspunkter før og efter TB001-administration.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Observeret immunogenicitet af TB001 i MAD-stadiet
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige ADA'er og NAb efter TB001-administration.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TB001CT0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .