Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB001 bei gesunden Probanden
12. April 2023 aktualisiert von: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Eine Phase-1-Studie mit subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TB001-Injektion bei gesunden Probanden
Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte kombinierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB001 nach einmaliger und mehrfacher subkutaner Injektion bei gesunden Probanden bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter 18-55 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
- BMI innerhalb von 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
- Lassen Sie sich vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laborbewertung, des Elektrokardiogramms usw. körperlich und psychisch gesund beurteilen.
- sich bereit erklärt haben, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine frühere klinisch schwerwiegende Erkrankung eines Systems.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
- Schwere Infektion, schweres Trauma oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
- Vorgeschichte einer rezidivierenden oder chronischen Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
- Diätmanagement während des Studienzeitraums nicht einhalten können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis von TB001
Im SAD-Stadium erhalten die Teilnehmer an Tag 1 einmal eine subkutane Injektion von TB001 und planen, von 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg auf 900 μg oder eine höhere Dosis aufzusteigen (je nachdem, ob zur nächsthöheren Kohorte übergegangen wird). auf Dosiseskalationskriterien).
Die tatsächliche Dosis von TB001 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
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einmal tägliche subkutane Injektion an Tag 1 im SAD-Stadium
einmal tägliche subkutane Injektion an den Tagen 1–7 im MAD-Stadium
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Experimental: Mehrfachdosis von TB001
In der MAD-Phase erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich eine subkutane Injektion von TB001, wobei geplant ist, von 60 μg，150 μg auf 300 μg oder eine höhere Dosis aufzusteigen (ob sie auf der Grundlage der Dosiseskalationskriterien zur nächsthöheren Kohorte übergehen).
Die tatsächliche Dosis von TB001 kann je nach Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus früheren Kohorten variieren.
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einmal tägliche subkutane Injektion an Tag 1 im SAD-Stadium
einmal tägliche subkutane Injektion an den Tagen 1–7 im MAD-Stadium
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Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo
Im SAD-Stadium erhalten die Teilnehmer einmal am Tag 1 eine subkutane Placebo-Injektion.
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einmal tägliche subkutane Injektion an Tag 1 im SAD-Stadium
einmal tägliche subkutane Injektion an den Tagen 1–7 im MAD-Stadium
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Placebo-Komparator: Mehrfachdosis Placebo
Im MAD-Stadium erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich eine subkutane Placebo-Injektion.
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einmal tägliche subkutane Injektion an Tag 1 im SAD-Stadium
einmal tägliche subkutane Injektion an den Tagen 1–7 im MAD-Stadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 und bis Tag 28
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
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Tag 1 und bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Exposition von TB001 im SAD- und MAD-Stadium
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Serumkonzentrationen von TB001 zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der TB001-Verabreichung.
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Tag 1, Tag 7
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Beobachtete Immunogenität von TB001 im MAD-Stadium
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28
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Anzahl der Probanden, die nach der Verabreichung von TB001 nachweisbare ADAs und NAb entwickeln.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TB001CT0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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