Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики TB001 у здоровых людей
12 апреля 2023 г. обновлено: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Фаза 1 исследования однократной и многократной подкожной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции TB001 здоровым субъектам
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое комбинированное исследование однократной возрастающей дозы (SAD) и множественного возрастания дозы (MAD), в котором оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетика TB001 после однократной и многократной подкожной инъекции здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное и подписанное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно), мужчина или женщина.
- ИМТ в пределах 18,0-28,0 кг/м2 (включительно).
- Иметь физическое и психологическое здоровье, оцененное следователем на основании истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных исследований, электрокардиограммы и т. д.
- Согласились принять эффективные меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Наличие предшествующего клинически серьезного заболевания любой системы.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат или любой из его ингредиентов.
- Тяжелая инфекция, тяжелая травма или обширная хирургическая операция в течение 3 месяцев до первого введения.
- История рецидивирующей или хронической инфекции в течение 6 месяцев до первого введения.
- Невозможно соблюдать режим питания в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза TB001
На стадии SAD участники получат подкожную инъекцию TB001 один раз в День 1, планируя повысить дозу с 20 мкг, 60 мкг, 150 мкг, 300 мкг, 600 мкг до 900 мкг или выше (независимо от того, перейти ли к следующей более высокой когорте на основе по критериям повышения дозы).
Фактическая доза TB001 может варьироваться в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
подкожная инъекция один раз в день, в 1-й день на стадии САР
подкожная инъекция один раз в день, в дни 1-7 на стадии MAD
|
|
Экспериментальный: Многократная доза TB001
На стадии MAD участники будут получать подкожную инъекцию TB001 один раз в день в течение 7 дней, планируя повысить дозу с 60 мкг, 150 мкг до 300 мкг или выше (независимо от того, перейти ли к следующей более высокой группе на основе критериев повышения дозы).
Фактическая доза TB001 может варьироваться в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
подкожная инъекция один раз в день, в 1-й день на стадии САР
подкожная инъекция один раз в день, в дни 1-7 на стадии MAD
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо
На стадии SAD участники получат подкожную инъекцию плацебо один раз в день 1.
|
подкожная инъекция один раз в день, в 1-й день на стадии САР
подкожная инъекция один раз в день, в дни 1-7 на стадии MAD
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо
На стадии MAD участники будут получать подкожные инъекции плацебо один раз в день в течение 7 дней.
|
подкожная инъекция один раз в день, в 1-й день на стадии САР
подкожная инъекция один раз в день, в дни 1-7 на стадии MAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 день и до 28 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
|
1 день и до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика воздействия TB001 на стадиях SAD и MAD
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Концентрации TB001 в сыворотке в разные моменты времени до и после введения TB001.
|
День 1, День 7
|
|
Наблюдаемая иммуногенность TB001 на стадии MAD
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 28
|
Количество субъектов, у которых развились обнаруживаемые ADA и NAb после введения TB001.
|
День 1, День 7, День 14, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TB001CT0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .