Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TB001 u zdrowych osób
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką podskórną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TB001 u zdrowych osób
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie połączonej pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i wielokrotnej rosnącej dawki (MAD), oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TB001 po pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
- Wiek 18-55 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
- BMI w granicach 18,0-28,0 kg/m2 (włącznie).
- Zdrowie fizyczne i psychiczne powinno zostać ocenione przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny laboratoryjnej, elektrokardiogramu itp.
- Zgodzili się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek wcześniejszą klinicznie poważną chorobę dowolnego układu.
- Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Ciężkie zakażenie, ciężki uraz lub poważna operacja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
- Niezdolność do przestrzegania diety w okresie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka TB001
Na etapie SAD uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie TB001 raz w dniu 1, planując zwiększenie dawki z 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg do 900 μg lub wyższej dawki (czy przejść do następnej wyższej dawki opartej na kohorcie w sprawie kryteriów eskalacji dawki).
Rzeczywista dawka TB001 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniu 1 w fazie SAD
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniach 1-7 w stadium MAD
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka TB001
Na etapie MAD uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki TB001 raz dziennie przez 7 dni, planując zwiększenie dawki z 60 μg, 150 μg do 300 μg lub wyższej (czy przejść do następnej wyższej kohorty w oparciu o kryteria eskalacji dawki).
Rzeczywista dawka TB001 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniu 1 w fazie SAD
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniach 1-7 w stadium MAD
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Na etapie SAD uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie placebo raz w dniu 1.
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniu 1 w fazie SAD
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniach 1-7 w stadium MAD
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo
W fazie MAD uczestnicy będą otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz dziennie przez 7 dni.
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniu 1 w fazie SAD
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie, w dniach 1-7 w stadium MAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 28
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Dzień 1 i do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja farmakokinetyczna TB001 w fazie SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
|
Stężenia TB001 w surowicy w różnych punktach czasowych przed i po podaniu TB001.
|
Dzień 1, Dzień 7
|
|
Obserwowana immunogenność TB001 w stadium MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
Liczba osobników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA i NAb po podaniu TB001.
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB001CT0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .