En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TB001 hos friska ämnen
12 april 2023 uppdaterad av: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
En fas 1-studie, enkel- och multipel subkutan dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för TB001-injektion hos friska försökspersoner
Det var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kombinerad enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie, som utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TB001 efter enstaka och multipla subkutana injektioner hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
- I åldern 18-55 år (inklusive), man eller kvinna.
- BMI inom 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive).
- Ha fysisk och psykisk hälsa bedömd av utredaren utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, elektrokardiogram, etc.
- Har gått med på att vidta effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Har någon tidigare kliniskt allvarlig sjukdom i något system.
- Känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser.
- Allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större kirurgisk operation inom 3 månader före den första administreringen.
- Anamnes med återkommande eller kronisk infektion inom 6 månader före den första administreringen.
- Kan inte följa kostreglering under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos av TB001
I SAD-stadiet kommer deltagarna att få en subkutan injektion av TB001 en gång på dag 1, och de planerar att stiga från 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg till 900 μg eller högre dos (om man ska gå vidare till en högre kohortbaserad dos). om dosökningskriterier).
Den faktiska dosen av TB001 kan variera baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
|
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Experimentell: Flerdos av TB001
I MAD-stadiet kommer deltagarna att få subkutan injektion av TB001 en gång dagligen i 7 dagar, med planering att stiga från 60 μg, 150 ug till 300 μg eller högre dos (om man ska fortsätta till nästa högre kohort baserat på dosökningskriterier).
Den faktiska dosen av TB001 kan variera baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från tidigare kohorter.
|
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo-jämförare: Engångsdos placebo
I SAD-stadiet kommer deltagarna att få subkutan injektion av placebo en gång på dag 1.
|
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1-7 i MAD-stadiet
|
|
Placebo-jämförare: Flera doser av placebo
I MAD-stadiet kommer deltagarna att få subkutan injektion av placebo en gång dagligen i 7 dagar.
|
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1 i SAD-stadiet
subkutan injektion en gång dagligen, dag 1-7 i MAD-stadiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 och fram till dag 28
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Dag 1 och fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikexponering av TB001 i SAD- och MAD-stadiet
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Serumkoncentrationer av TB001 vid olika tidpunkter före och efter administrering av TB001.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Observerad immunogenicitet av TB001 i MAD-stadiet
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara ADA och NAb efter administrering av TB001.
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TB001CT0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .