Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB001 u zdravých subjektů

12. dubna 2023 aktualizováno: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd

Fáze 1, studie s jednou a více subkutánními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TB001 u zdravých subjektů

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou kombinovanou studii s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), která hodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TB001 po jedné a více subkutánních injekcích u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518122
        • Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-55 let (včetně), muž nebo žena.
  3. BMI v rozmezí 18,0-28,0 kg/m2 (včetně).
  4. Nechejte zkoušejícím posoudit fyzické a psychické zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení, elektrokardiogramu atd.
  5. Souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakékoli předchozí klinicky závažné onemocnění jakéhokoli systému.
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
  3. Těžká infekce, těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před prvním podáním.
  4. Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce během 6 měsíců před prvním podáním.
  5. Během období studie nebyl schopen dodržovat dietní režim.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka TB001
Ve fázi SAD dostanou účastníci subkutánní injekci TB001 jednou v den 1, plánují vzestup z 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg na 900 μg nebo vyšší dávku (zda pokračovat do další vyšší kohorty na základě na kritériích pro zvýšení dávky). Skutečná dávka TB001 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TB001
jednou denně subkutánní injekce, 1. den ve stadiu SAD
Lék: TB001
jednou denně subkutánní injekce, ve dnech 1-7 ve stadiu MAD
Experimentální: Vícenásobná dávka TB001
Ve fázi MAD budou účastníci dostávat subkutánní injekci TB001 jednou denně po dobu 7 dnů, přičemž plánují vzestup z 60 μg, 150 ug na 300 μg nebo vyšší dávku (zda pokračovat do další vyšší kohorty na základě kritérií pro eskalaci dávky). Skutečná dávka TB001 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TB001
jednou denně subkutánní injekce, 1. den ve stadiu SAD
Lék: TB001
jednou denně subkutánní injekce, ve dnech 1-7 ve stadiu MAD
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
Ve fázi SAD dostanou účastníci subkutánní injekci placeba jednou v den 1.
Lék: Placebo
jednou denně subkutánní injekce, 1. den ve stadiu SAD
Lék: Placebo
jednou denně subkutánní injekce, ve dnech 1-7 ve stadiu MAD
Komparátor placeba: Vícenásobná dávka placeba
Ve fázi MAD budou účastníci dostávat subkutánní injekci placeba jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
jednou denně subkutánní injekce, 1. den ve stadiu SAD
Lék: Placebo
jednou denně subkutánní injekce, ve dnech 1-7 ve stadiu MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 a až den 28
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Den 1 a až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická expozice TB001 ve stadiu SAD a MAD
Časové okno: Den 1, Den 7
Sérové ​​koncentrace TB001 v různých časových bodech před a po podání TB001.
Den 1, Den 7
Pozorovaná imunogenicita TB001 ve stadiu MAD
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 28
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné ADA a NAb po podání TB001.
Den 1, den 7, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TB001CT0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit