Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TB001 em indivíduos saudáveis
12 de abril de 2023 atualizado por: Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd
Um estudo de fase 1, dose subcutânea única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de TB001 em indivíduos saudáveis
Foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, combinado de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD), avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TB001 após injeções subcutâneas únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518122
- Shenzhen Turier Biotech Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado.
- De 18 a 55 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- IMC entre 18,0-28,0 kg/m2 (inclusive).
- Ter saúde física e psicológica julgada pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, avaliação laboratorial, eletrocardiograma, etc.
- Concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença clinicamente grave anterior de qualquer sistema.
- Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Infecção grave, trauma grave ou operação cirúrgica importante nos 3 meses anteriores à primeira administração.
- História de infecção recorrente ou crônica dentro de 6 meses antes da primeira administração.
- Incapaz de cumprir o manejo dietético durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose única de TB001
No estágio SAD, os participantes receberão injeção subcutânea de TB001 uma vez no Dia 1, planejando subir de 20 μg, 60 μg, 150 μg, 300 μg, 600 μg para 900 μg ou dose superior (se para prosseguir para a próxima coorte mais alta com base em critérios de escalonamento de dose).
A dose real de TB001 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
|
injeção subcutânea uma vez ao dia, no dia 1 no estágio SAD
injeção subcutânea uma vez ao dia, nos dias 1-7 no estágio MAD
|
|
Experimental: Dose múltipla de TB001
No estágio MAD, os participantes receberão injeção subcutânea de TB001 uma vez ao dia por 7 dias, planejando aumentar de 60 μg, 150 ug para 300 μg ou dose superior (se prosseguir para a próxima coorte mais alta com base nos critérios de escalonamento de dose).
A dose real de TB001 pode variar com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
|
injeção subcutânea uma vez ao dia, no dia 1 no estágio SAD
injeção subcutânea uma vez ao dia, nos dias 1-7 no estágio MAD
|
|
Comparador de Placebo: Dose única de placebo
No estágio SAD, os participantes receberão injeção subcutânea de placebo uma vez no dia 1.
|
injeção subcutânea uma vez ao dia, no dia 1 no estágio SAD
injeção subcutânea uma vez ao dia, nos dias 1-7 no estágio MAD
|
|
Comparador de Placebo: Dose múltipla de placebo
No estágio MAD, os participantes receberão injeção subcutânea de placebo uma vez ao dia durante 7 dias.
|
injeção subcutânea uma vez ao dia, no dia 1 no estágio SAD
injeção subcutânea uma vez ao dia, nos dias 1-7 no estágio MAD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 e até o dia 28
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
|
Dia 1 e até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição farmacocinética de TB001 no estágio SAD e MAD
Prazo: Dia 1, Dia 7
|
Concentrações séricas de TB001 em diferentes momentos antes e depois da administração de TB001.
|
Dia 1, Dia 7
|
|
Imunogenicidade observada de TB001 no estágio MAD
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28
|
Número de indivíduos que desenvolveram ADAs e NAb detectáveis após a administração de TB001.
|
Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TB001CT0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .