主动运动范围监测器是否可以改善接受全膝关节置换术患者的结果/降低成本？
2022年4月6日 更新者：Force Therapeutics
主动运动范围监测器是否可以改善接受全膝关节置换术患者的结果并降低成本？
本研究的目的是研究远程运动监测器 Knee Glider 以及患者参与平台 Force Therapeutics 对初次 TKA 后临床改善和成本的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究远程运动监测器 Knee Glider 以及患者参与平台 Force Therapeutics 对初次 TKA 后临床改善和成本的疗效。
患者将有机会参与，登记和同意的参与者将由 OSI 骨科和运动医学的医生进行治疗和随访。
经同意后，患者将随机接受手术前两周的主动活动范围监测器（膝关节滑翔器），手术当天或术后使用，或标准护理（无膝关节滑翔器）。
所有参加研究的患者都可以使用 OSI 骨科和运动医学使用的 Force Therapeutics、患者参与和结果收集系统。
从同意之时起，将跟踪登记的受试者，直至手术后 6 个月。
被随机分配到接受膝关节滑翔器组的患者将在手术后接受膝关节滑翔器长达 4 周，并将监测依从性。
本研究的假设是，与接受标准护理的患者相比，使用主动运动范围监测器（膝关节滑翔机）的患者将改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joyce Harary, BA
- 电话号码：6463319165
- 邮箱：joyce@forcetherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Ben Koerner, DO, MBA
- 电话号码：(316)648-5158
- 邮箱：benkoerner5@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受全膝关节置换术 (TKA) 并同意参与本研究的个人。
排除标准：
- 没有接受过 TKA 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：C组
经同意，患者将随机接受标准护理，并且在手术前两周不接受活动范围监测器（膝关节滑翔机）。
所有参加研究的患者都可以使用 OSI 骨科和运动医学使用的 Force Therapeutics、患者参与和结果收集系统。
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实验性的：B组
经同意后，患者将被随机分配到接近手术的活动范围监测器（膝关节滑翔机），以便在术后（至第 4 周）使用。
所有参加研究的患者都可以使用 OSI 骨科和运动医学使用的 Force Therapeutics、患者参与和结果收集系统。
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本研究的目的是研究远程运动监测器 Knee Glider 以及患者参与平台 Force Therapeutics 对初次 TKA 后临床改善和成本的疗效。
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实验性的：A组
经同意后，患者将随机接受活动范围监测器（膝关节滑翔机） 在手术前 2 周接受膝关节滑翔机，以在术后第 4 周使用。
所有参加研究的患者都可以使用 OSI 骨科和运动医学使用的 Force Therapeutics、患者参与和结果收集系统。
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本研究的目的是研究远程运动监测器 Knee Glider 以及患者参与平台 Force Therapeutics 对初次 TKA 后临床改善和成本的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线患者特征
大体时间：基线
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旨在收集患者人口统计资料、联系信息、出生日期、手术日期、年龄和其他基线人口统计变量。
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基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：基线，术后 2 周，术后 6 周，术后 12 周，术后 6 个月，
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旨在征求人们对他们因膝关节问题而遇到的困难的意见，涵盖疼痛、功能限制和与膝关节相关的生活质量等方面。 KOOS, JR 通过对原始响应（范围 0-28）求和然后使用下表将其转换为区间分数来评分。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。 |
基线，术后 2 周，术后 6 周，术后 12 周，术后 6 个月，
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术后 6 周
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旨在征求人们对他们因膝关节问题而遇到的困难的意见，涵盖疼痛、功能限制和与膝关节相关的生活质量等方面。 KOOS, JR 通过对原始响应（范围 0-28）求和然后使用下表将其转换为区间分数来评分。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。 |
术后 6 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术后 12 周
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旨在征求人们对他们因膝关节问题而遇到的困难的意见，涵盖疼痛、功能限制和与膝关节相关的生活质量等方面。 KOOS, JR 通过对原始响应（范围 0-28）求和然后使用下表将其转换为区间分数来评分。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。 |
术后 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术后 6 个月
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旨在征求人们对他们因膝关节问题而遇到的困难的意见，涵盖疼痛、功能限制和与膝关节相关的生活质量等方面。 KOOS, JR 通过对原始响应（范围 0-28）求和然后使用下表将其转换为区间分数来评分。 区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。 |
术后 6 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线
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基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后 6 周
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术后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后 12 周
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术后 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：基线
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A。
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的整体看法。
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基线
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：术后 6 周
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的整体看法。
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术后 6 周
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：术后 12 周
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的整体看法。
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术后 12 周
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：术后 6 个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的整体看法。
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术后 6 个月
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强制患者参与
大体时间：基线
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在平台访问期间参与患者参与平台，包括登录、观看的锻炼视频和患者记录的结果测量 (PROM) 合规性
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基线
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强制患者参与
大体时间：术后 2 周
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在平台访问期间参与患者参与平台，包括登录、观看的锻炼视频和患者记录的结果测量 (PROM) 合规性
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术后 2 周
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强制患者参与
大体时间：术后 6 周
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在平台访问期间参与患者参与平台，包括登录、观看的锻炼视频和患者记录的结果测量 (PROM) 合规性
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术后 6 周
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强制患者参与
大体时间：术后 12 周
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在平台访问期间参与患者参与平台，包括登录、观看的锻炼视频和患者记录的结果测量 (PROM) 合规性
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术后 12 周
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强制患者参与
大体时间：术后 6 个月
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在平台访问期间参与患者参与平台，包括登录、观看的锻炼视频和患者记录的结果测量 (PROM) 合规性
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术后 6 个月
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通过膝关节滑翔机的运动范围
大体时间：基线
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使用膝关节滑翔机期间的日常膝关节屈曲和伸展
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基线
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通过膝关节滑翔机的运动范围
大体时间：术后 2 周
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使用膝关节滑翔机期间的日常膝关节屈曲和伸展
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术后 2 周
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通过膝关节滑翔机的运动范围
大体时间：术后 6 周
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使用膝关节滑翔机期间的日常膝关节屈曲和伸展
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术后 6 周
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通过膝关节滑翔机的运动范围
大体时间：术后 12 周
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使用膝关节滑翔机期间的日常膝关节屈曲和伸展
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术后 12 周
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运动范围（检查/患者报告）
大体时间：基线
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A。通过临床检查或通过 Force Therapeutics 平台报告的患者进行膝关节屈曲和伸展
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基线
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运动范围（检查/患者报告）
大体时间：术后 2 周
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A。通过临床检查或患者通过 Force Therapeutics 平台报告的膝关节屈曲和伸展（0 至 110 度）
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术后 2 周
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运动范围（检查/患者报告）
大体时间：术后 6 周
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A。通过临床检查或患者通过 Force Therapeutics 平台报告的膝关节屈曲和伸展（0 至 110 度）
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术后 6 周
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运动范围（检查/患者报告）
大体时间：术后 12 周
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A。通过临床检查或患者通过 Force Therapeutics 平台报告的膝关节屈曲和伸展（0 至 110 度）
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术后 12 周
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每日 NRS 疼痛（连续）
大体时间：基线
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NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 个整数）
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基线
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每日 NRS 疼痛（连续）
大体时间：2周
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NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 个整数）
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2周
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每日 NRS 疼痛（连续）
大体时间：6周
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NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 个整数）
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6周
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每日 NRS 疼痛（连续）
大体时间：12周
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NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 个整数）
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12周
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放电服务利用率和成本
大体时间：术后 6 周
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出院服务利用率和成本调查旨在收集患者出院信息。
该调查包括 16 个问题，询问他们去哪里接受物理治疗、花费多少，以及是否有任何不良事件导致进入急诊室或紧急护理。
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术后 6 周
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放电服务利用率和成本
大体时间：术后 12 周
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出院服务利用率和成本调查旨在收集患者出院信息。
该调查包括 16 个问题，询问他们去哪里接受物理治疗、花费多少，以及是否有任何不良事件导致进入急诊室或紧急护理。
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术后 12 周
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膝关节滑翔机满意度
大体时间：术后 2 周
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膝关节滑翔机满意度调查问卷是一项包含 4 个问题的调查，询问患者使用滑翔机的体验。
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术后 2 周
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膝关节滑翔机满意度
大体时间：术后 6 周
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膝关节滑翔机满意度调查问卷是一项包含 4 个问题的调查，询问患者使用滑翔机的体验。
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术后 6 周
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膝关节滑翔机满意度
大体时间：术后 12 周
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膝关节滑翔机满意度调查问卷是一项包含 4 个问题的调查，询问患者使用滑翔机的体验。
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术后 12 周
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全关节置换术 (TJR) 满意度
大体时间：术后 12 周
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TJR 满意度调查旨在了解患者对全关节置换手术的体验和满意度结果。
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术后 12 周
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全关节置换术 (TJR) 满意度
大体时间：术后 6 个月
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TJR 满意度调查旨在了解患者对全关节置换手术的体验和满意度结果。
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Cornett, DO、OSI Orthopedic Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Rehab360 Knee Glider
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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