Zlepšuje aktivní monitor rozsahu pohybu výsledky/snižuje náklady u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene?
6. dubna 2022 aktualizováno: Force Therapeutics
Zlepšuje aktivní monitor rozsahu pohybu výsledky a snižuje náklady pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene?
Účelem této studie je studovat účinnost vzdáleného monitoru rozsahu pohybu, kolenního kluzáku, spolu s platformou pro zapojení pacienta, Force Therapeutics, na klinická zlepšení a náklady po primární TKA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je studovat účinnost vzdáleného monitoru rozsahu pohybu, kolenního kluzáku, spolu s platformou pro zapojení pacienta, Force Therapeutics, na klinická zlepšení a náklady po primární TKA.
Pacienti dostanou příležitost zúčastnit se a zapsaní a odsouhlasení účastníci budou léčeni a sledováni lékaři z OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Po souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali monitor aktivního rozsahu pohybu (kolenní kluzák) dva týdny před operací, blízko dne operace k použití po operaci, nebo standardní péči (bez kolenního kluzáku).
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít přístup k Force Therapeutics, zapojení pacientů a systému sběru výsledků, který využívá OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Zapsané subjekty budou sledovány od doby udělení souhlasu do 6 měsíců po operaci.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupin užívajících kolenní kluzák, budou dostávat kolenní kluzák po dobu až 4 týdnů po operaci a bude monitorována kompliance.
Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří používají aktivní monitor rozsahu pohybu (kolenní kluzák), budou mít lepší klinické výsledky než pacienti, kteří dostávají standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce Harary, BA
- Telefonní číslo: 6463319165
- E-mail: joyce@forcetherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ben Koerner, DO, MBA
- Telefonní číslo: (316)648-5158
- E-mail: benkoerner5@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří podstoupili totální artroplastiku kolena (TKA) a souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří neprodělali TKA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina C
Po souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali standardní péči a nedostali aktivní monitor rozsahu pohybu (kolenní kluzák) dva týdny před operací.
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít přístup k Force Therapeutics, zapojení pacientů a systému sběru výsledků, který využívá OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Po souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali monitor aktivního rozsahu pohybu (kolenní kluzák) v blízkosti operace k použití po operaci (do 4. týdne).
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít přístup k Force Therapeutics, zapojení pacientů a systému sběru výsledků, který využívá OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
Účelem této studie je studovat účinnost vzdáleného monitoru rozsahu pohybu, kolenního kluzáku, spolu s platformou pro zapojení pacienta, Force Therapeutics, na klinická zlepšení a náklady po primární TKA.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Po souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali monitor aktivního rozsahu pohybu (kolenní kluzák) Dostávají kolenní kluzák 2 týdny před operací, aby jej mohli používat do 4. týdne po operaci.
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít přístup k Force Therapeutics, zapojení pacientů a systému sběru výsledků, který využívá OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
Účelem této studie je studovat účinnost vzdáleného monitoru rozsahu pohybu, kolenního kluzáku, spolu s platformou pro zapojení pacienta, Force Therapeutics, na klinická zlepšení a náklady po primární TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Určeno ke shromažďování demografických údajů pacienta, kontaktních informací, data narození, data operace, věku a dalších výchozích demografických proměnných.
|
Základní linie
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: Základní stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
Cílem je získat názory lidí na obtíže, které zažívají kvůli problémům s kolenem, a zahrnuje aspekty bolesti, funkčních omezení a kvality života související s kolenem. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. |
Základní stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci,
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Cílem je získat názory lidí na obtíže, které zažívají kvůli problémům s kolenem, a zahrnuje aspekty bolesti, funkčních omezení a kvality života související s kolenem. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. |
6 týdnů po op
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Cílem je získat názory lidí na obtíže, které zažívají kvůli problémům s kolenem, a zahrnuje aspekty bolesti, funkčních omezení a kvality života související s kolenem. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. |
12 týdnů po op
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Cílem je získat názory lidí na obtíže, které zažívají kvůli problémům s kolenem, a zahrnuje aspekty bolesti, funkčních omezení a kvality života související s kolenem. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. |
6 měsíců po op
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po op
|
|
6 týdnů po op
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů po op
|
|
12 týdnů po op
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po op
|
|
6 měsíců po op
|
|
Veteráni RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Základní linie
|
A.
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je pacientem hlášené globální zdravotní měření, které se používá k posouzení pacientovy celkové perspektivy jejich zdraví.
|
Základní linie
|
|
Veteráni RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je pacientem hlášené globální zdravotní měření, které se používá k posouzení pacientovy celkové perspektivy jejich zdraví.
|
6 týdnů po op
|
|
Veteráni RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je pacientem hlášené globální zdravotní měření, které se používá k posouzení pacientovy celkové perspektivy jejich zdraví.
|
12 týdnů po op
|
|
Veteráni RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je pacientem hlášené globální zdravotní měření, které se používá k posouzení pacientovy celkové perspektivy jejich zdraví.
|
6 měsíců po op
|
|
Vynutit zapojení pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Zapojení na platformě pro zapojení pacientů, včetně přihlášení, sledování videí o cvičení a dodržování pacientem zaznamenaných výsledků měření (PROM) během přístupu k platformě
|
Základní linie
|
|
Vynutit zapojení pacienta
Časové okno: 2 týdny po op
|
Zapojení na platformě pro zapojení pacientů, včetně přihlášení, sledování videí o cvičení a dodržování pacientem zaznamenaných výsledků měření (PROM) během přístupu k platformě
|
2 týdny po op
|
|
Vynutit zapojení pacienta
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Zapojení na platformě pro zapojení pacientů, včetně přihlášení, sledování videí o cvičení a dodržování pacientem zaznamenaných výsledků měření (PROM) během přístupu k platformě
|
6 týdnů po op
|
|
Vynutit zapojení pacienta
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Zapojení na platformě pro zapojení pacientů, včetně přihlášení, sledování videí o cvičení a dodržování pacientem zaznamenaných výsledků měření (PROM) během přístupu k platformě
|
12 týdnů po op
|
|
Vynutit zapojení pacienta
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Zapojení na platformě pro zapojení pacientů, včetně přihlášení, sledování videí o cvičení a dodržování pacientem zaznamenaných výsledků měření (PROM) během přístupu k platformě
|
6 měsíců po op
|
|
Rozsah pohybu prostřednictvím kolenního kluzáku
Časové okno: Základní linie
|
Denní flexe a extenze kolena po dobu používání kolenního kluzáku
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu prostřednictvím kolenního kluzáku
Časové okno: 2 týdny po op
|
Denní flexe a extenze kolena po dobu používání kolenního kluzáku
|
2 týdny po op
|
|
Rozsah pohybu prostřednictvím kolenního kluzáku
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Denní flexe a extenze kolena po dobu používání kolenního kluzáku
|
6 týdnů po op
|
|
Rozsah pohybu prostřednictvím kolenního kluzáku
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Denní flexe a extenze kolena po dobu používání kolenního kluzáku
|
12 týdnů po op
|
|
Rozsah pohybu (vyšetření / hlášeno pacientem)
Časové okno: Základní linie
|
A. Flexe a extenze kolena prostřednictvím klinického vyšetření nebo pacienta hlášeného prostřednictvím platformy Force Therapeutics Platform
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu (vyšetření / hlášeno pacientem)
Časové okno: 2 týdny po op
|
A. Flexe a extenze kolena prostřednictvím klinického vyšetření nebo pacienta hlášeného prostřednictvím platformy Force Therapeutics (0 až 110 stupňů)
|
2 týdny po op
|
|
Rozsah pohybu (vyšetření / hlášeno pacientem)
Časové okno: 6 týdnů po op
|
A. Flexe a extenze kolena prostřednictvím klinického vyšetření nebo pacienta hlášeného prostřednictvím platformy Force Therapeutics (0 až 110 stupňů)
|
6 týdnů po op
|
|
Rozsah pohybu (vyšetření / hlášeno pacientem)
Časové okno: 12 týdnů po op
|
A. Flexe a extenze kolena prostřednictvím klinického vyšetření nebo pacienta hlášeného prostřednictvím platformy Force Therapeutics (0 až 110 stupňů)
|
12 týdnů po op
|
|
Denní bolest NRS (nepřetržitá)
Časové okno: Základní linie
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
|
Základní linie
|
|
Denní bolest NRS (nepřetržitá)
Časové okno: 2 týdny
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
|
2 týdny
|
|
Denní bolest NRS (nepřetržitá)
Časové okno: 6 týdnů
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
|
6 týdnů
|
|
Denní bolest NRS (nepřetržitá)
Časové okno: 12 týdnů
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Využití a náklady na služby propouštění
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Účelem průzkumu využití a nákladů na služby propouštění je shromažďovat informace o propuštění pacienta.
Průzkum se skládá ze 16 otázek, které se ptají, kam šli na fyzikální terapii, kolik to stojí a zda nějaké nežádoucí příhody vedly k přijetí na pohotovost nebo na urgentní péči.
|
6 týdnů po op
|
|
Využití a náklady na služby propouštění
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Účelem průzkumu využití a nákladů na služby propouštění je shromažďovat informace o propuštění pacienta.
Průzkum se skládá ze 16 otázek, které se ptají, kam šli na fyzikální terapii, kolik to stojí a zda nějaké nežádoucí příhody vedly k přijetí na pohotovost nebo na urgentní péči.
|
12 týdnů po op
|
|
Spokojenost s kolenním kluzákem
Časové okno: 2 týdny po op
|
Dotazník spokojenosti s kolenním kluzákem je dotazník se 4 otázkami, který se ptá na zkušenosti pacientů s používáním kluzáku.
|
2 týdny po op
|
|
Spokojenost s kolenním kluzákem
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Dotazník spokojenosti s kolenním kluzákem je dotazník se 4 otázkami, který se ptá na zkušenosti pacientů s používáním kluzáku.
|
6 týdnů po op
|
|
Spokojenost s kolenním kluzákem
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Dotazník spokojenosti s kolenním kluzákem je dotazník se 4 otázkami, který se ptá na zkušenosti pacientů s používáním kluzáku.
|
12 týdnů po op
|
|
Celková spokojenost s výměnou kloubů (TJR).
Časové okno: 12 týdnů po op
|
Průzkum spokojenosti TJR má za cíl porozumět zkušenostem a výsledkům spokojenosti pacientů s postupem totální náhrady kloubu.
|
12 týdnů po op
|
|
Celková spokojenost s výměnou kloubů (TJR).
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Průzkum spokojenosti TJR má za cíl porozumět zkušenostem a výsledkům spokojenosti pacientů s postupem totální náhrady kloubu.
|
6 měsíců po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rehab360 Knee Glider
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .