Um monitor ativo de amplitude de movimento melhora os resultados/diminui o custo para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho?
6 de abril de 2022 atualizado por: Force Therapeutics
Um monitor ativo de amplitude de movimento melhora os resultados e diminui o custo para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho?
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um monitor remoto de amplitude de movimento, o Knee Glider, juntamente com uma plataforma de envolvimento do paciente, Force Therapeutics, em melhorias clínicas e custos após ATJ primária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um monitor remoto de amplitude de movimento, o Knee Glider, juntamente com uma plataforma de envolvimento do paciente, Force Therapeutics, em melhorias clínicas e custos após ATJ primária.
Os pacientes terão a oportunidade de participar, e os participantes inscritos e consentidos serão tratados e acompanhados por médicos da OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Mediante consentimento, os pacientes serão randomizados para receber o monitor de amplitude de movimento ativo (o planador de joelho) duas semanas antes da cirurgia, próximo ao dia da cirurgia para uso pós-operatório ou tratamento padrão (sem planador de joelho).
Todos os pacientes inscritos no estudo terão acesso ao Force Therapeutics, envolvimento do paciente e sistema de coleta de resultados utilizado pela OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados desde o momento do consentimento até 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes que são randomizados em grupos que recebem o planador de joelho receberão o planador de joelho por até 4 semanas após a cirurgia, e a adesão será monitorada.
A hipótese deste estudo é que os pacientes que utilizam um monitor ativo de amplitude de movimento (o planador de joelho) terão melhores resultados clínicos em relação aos pacientes que recebem o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joyce Harary, BA
- Número de telefone: 6463319165
- E-mail: joyce@forcetherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Ben Koerner, DO, MBA
- Número de telefone: (316)648-5158
- E-mail: benkoerner5@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à Artroplastia Total de Joelho (ATJ) e que concordaram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não sofreram ATJ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
Mediante consentimento, os pacientes serão randomizados para receber o tratamento padrão e não receberão o monitor de amplitude de movimento ativo (o planador de joelho) duas semanas antes da cirurgia.
Todos os pacientes inscritos no estudo terão acesso ao Force Therapeutics, envolvimento do paciente e sistema de coleta de resultados utilizado pela OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Mediante consentimento, os pacientes serão randomizados para receber o monitor de amplitude de movimento ativo (o planador de joelho) próximo à cirurgia para uso pós-operatório (até a semana 4).
Todos os pacientes inscritos no estudo terão acesso ao Force Therapeutics, envolvimento do paciente e sistema de coleta de resultados utilizado pela OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um monitor remoto de amplitude de movimento, o Knee Glider, juntamente com uma plataforma de envolvimento do paciente, Force Therapeutics, em melhorias clínicas e custos após ATJ primária.
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Mediante consentimento, os pacientes serão randomizados para receber o monitor de amplitude de movimento ativo (o planador do joelho) Recebe o Planador do Joelho 2 semanas antes da cirurgia para utilizar até a semana pós-operatória 4.
Todos os pacientes inscritos no estudo terão acesso ao Force Therapeutics, envolvimento do paciente e sistema de coleta de resultados utilizado pela OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um monitor remoto de amplitude de movimento, o Knee Glider, juntamente com uma plataforma de envolvimento do paciente, Force Therapeutics, em melhorias clínicas e custos após ATJ primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais do paciente
Prazo: Linha de base
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Destina-se a coletar dados demográficos do paciente, informações de contato, data de nascimento, data da cirurgia, idade e outras variáveis demográficas basais.
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Linha de base
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Destina-se a obter a opinião das pessoas sobre as dificuldades que sentem devido a problemas com o joelho e aborda aspectos de dor, limitações funcionais e qualidade de vida relacionada ao joelho. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho. |
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: 6 semanas após a operação
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Destina-se a obter a opinião das pessoas sobre as dificuldades que sentem devido a problemas com o joelho e aborda aspectos de dor, limitações funcionais e qualidade de vida relacionada ao joelho. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho. |
6 semanas após a operação
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Destina-se a obter a opinião das pessoas sobre as dificuldades que sentem devido a problemas com o joelho e aborda aspectos de dor, limitações funcionais e qualidade de vida relacionada ao joelho. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho. |
12 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Destina-se a obter a opinião das pessoas sobre as dificuldades que sentem devido a problemas com o joelho e aborda aspectos de dor, limitações funcionais e qualidade de vida relacionada ao joelho. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho. |
6 meses pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 semanas após a operação
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6 semanas após a operação
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: Linha de base
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a.
O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é uma medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral do paciente sobre sua saúde.
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Linha de base
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: 6 semanas após a operação
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é uma medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral do paciente sobre sua saúde.
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6 semanas após a operação
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é uma medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral do paciente sobre sua saúde.
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12 semanas pós-operatório
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é uma medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral do paciente sobre sua saúde.
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6 meses pós-operatório
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Forçar o envolvimento do paciente
Prazo: Linha de base
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Envolvimento na plataforma de envolvimento do paciente, incluindo logins, vídeos de exercícios assistidos e conformidade com medidas de resultado registradas pelo paciente (PROM) durante o acesso à plataforma
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Linha de base
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Forçar o envolvimento do paciente
Prazo: 2 semanas após a operação
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Envolvimento na plataforma de envolvimento do paciente, incluindo logins, vídeos de exercícios assistidos e conformidade com medidas de resultado registradas pelo paciente (PROM) durante o acesso à plataforma
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2 semanas após a operação
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Forçar o envolvimento do paciente
Prazo: 6 semanas após a operação
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Envolvimento na plataforma de envolvimento do paciente, incluindo logins, vídeos de exercícios assistidos e conformidade com medidas de resultado registradas pelo paciente (PROM) durante o acesso à plataforma
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6 semanas após a operação
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Forçar o envolvimento do paciente
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Envolvimento na plataforma de envolvimento do paciente, incluindo logins, vídeos de exercícios assistidos e conformidade com medidas de resultado registradas pelo paciente (PROM) durante o acesso à plataforma
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12 semanas pós-operatório
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Forçar o envolvimento do paciente
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Envolvimento na plataforma de envolvimento do paciente, incluindo logins, vídeos de exercícios assistidos e conformidade com medidas de resultado registradas pelo paciente (PROM) durante o acesso à plataforma
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6 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento por meio do planador de joelho
Prazo: Linha de base
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Flexão e extensão diária do joelho durante a utilização do planador de joelho
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Linha de base
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Amplitude de movimento por meio do planador de joelho
Prazo: 2 semanas após a operação
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Flexão e extensão diária do joelho durante a utilização do planador de joelho
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2 semanas após a operação
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Amplitude de movimento por meio do planador de joelho
Prazo: 6 semanas após a operação
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Flexão e extensão diária do joelho durante a utilização do planador de joelho
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6 semanas após a operação
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Amplitude de movimento por meio do planador de joelho
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Flexão e extensão diária do joelho durante a utilização do planador de joelho
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12 semanas pós-operatório
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Amplitude de Movimento (Exame/Paciente Relatado)
Prazo: Linha de base
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a. Flexão e Extensão do Joelho via exame clínico ou relato do paciente via Plataforma Terapêutica Force
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Linha de base
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Amplitude de Movimento (Exame/Paciente Relatado)
Prazo: 2 semanas após a operação
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a. Flexão e Extensão do Joelho via exame clínico ou relato do paciente via Plataforma Terapêutica de Força (0 a 110 graus)
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2 semanas após a operação
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Amplitude de Movimento (Exame/Paciente Relatado)
Prazo: 6 semanas após a operação
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a. Flexão e Extensão do Joelho via exame clínico ou relato do paciente via Plataforma Terapêutica de Força (0 a 110 graus)
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6 semanas após a operação
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Amplitude de Movimento (Exame/Paciente Relatado)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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a. Flexão e Extensão do Joelho via exame clínico ou relato do paciente via Plataforma Terapêutica de Força (0 a 110 graus)
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12 semanas pós-operatório
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Dor NRS diária (contínua)
Prazo: Linha de base
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O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor
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Linha de base
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Dor NRS diária (contínua)
Prazo: 2 semanas
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O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor
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2 semanas
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Dor NRS diária (contínua)
Prazo: 6 semanas
|
O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor
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6 semanas
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Dor NRS diária (contínua)
Prazo: 12 semanas
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O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor
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12 semanas
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Utilização e custo dos serviços de alta
Prazo: 6 semanas após a operação
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A pesquisa de utilização e custo dos serviços de alta destina-se a coletar informações de alta do paciente.
A pesquisa consiste em 16 perguntas sobre onde eles foram para a fisioterapia, quanto custa e se algum evento adverso resultou em internação em um pronto-socorro ou atendimento de urgência.
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6 semanas após a operação
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Utilização e custo dos serviços de alta
Prazo: 12 semanas pós-operatório
|
A pesquisa de utilização e custo dos serviços de alta destina-se a coletar informações de alta do paciente.
A pesquisa consiste em 16 perguntas sobre onde eles foram para a fisioterapia, quanto custa e se algum evento adverso resultou em internação em um pronto-socorro ou atendimento de urgência.
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12 semanas pós-operatório
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Satisfação do planador de joelho
Prazo: 2 semanas após a operação
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O questionário Knee Glider Satisfaction é uma pesquisa de 4 perguntas sobre a experiência do paciente usando o planador.
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2 semanas após a operação
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Satisfação do planador de joelho
Prazo: 6 semanas após a operação
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O questionário Knee Glider Satisfaction é uma pesquisa de 4 perguntas sobre a experiência do paciente usando o planador.
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6 semanas após a operação
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Satisfação do planador de joelho
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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O questionário Knee Glider Satisfaction é uma pesquisa de 4 perguntas sobre a experiência do paciente usando o planador.
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12 semanas pós-operatório
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Satisfação da Substituição Total da Articulação (TJR)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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A pesquisa de satisfação da TJR pretende entender a experiência do paciente e os resultados de satisfação com o procedimento de substituição total da articulação.
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12 semanas pós-operatório
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Satisfação da Substituição Total da Articulação (TJR)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A pesquisa de satisfação da TJR pretende entender a experiência do paciente e os resultados de satisfação com o procedimento de substituição total da articulação.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rehab360 Knee Glider
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .