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Verbessert ein Monitor für den aktiven Bewegungsbereich die Ergebnisse/senkt er die Kosten für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen?

6. April 2022 aktualisiert von: Force Therapeutics

Verbessert ein Active Range of Motion Monitor die Ergebnisse und senkt die Kosten für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Remote Range of Motion Monitors, des Knee Glider, zusammen mit einer Patientenbindungsplattform, Force Therapeutics, auf klinische Verbesserungen und Kosten nach einer primären TKA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Remote Range of Motion Monitors, des Knee Glider, zusammen mit einer Patientenbindungsplattform, Force Therapeutics, auf klinische Verbesserungen und Kosten nach einer primären TKA zu untersuchen. Patienten erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme, und eingeschriebene und eingewilligte Teilnehmer werden von Ärzten von OSI Orthopaedic & Sports Medicine behandelt und betreut. Nach Zustimmung werden die Patienten randomisiert und erhalten zwei Wochen vor der Operation, am Tag der Operation zur postoperativen Verwendung oder Standardbehandlung (kein Kniegleiter) den aktiven Bewegungsbereichsmonitor (den Kniegleiter). Alle an der Studie teilnehmenden Patienten haben Zugang zu Force Therapeutics, dem System zur Patientenbindung und Ergebniserfassung, das von OSI Orthopaedic & Sports Medicine verwendet wird. Eingeschriebene Probanden werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Patienten, die in Gruppen randomisiert werden, die den Kniegleiter erhalten, erhalten den Kniegleiter für bis zu 4 Wochen nach der Operation, und die Einhaltung wird überwacht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die einen aktiven Bewegungsbereichsmonitor (den Kniegleiter) verwenden, verbesserte klinische Ergebnisse gegenüber Patienten erhalten, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen haben und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich keiner TKA unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Nach Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um die Standardbehandlung zu erhalten, und erhalten zwei Wochen vor der Operation keinen Monitor für den aktiven Bewegungsbereich (den Kniegleiter). Alle an der Studie teilnehmenden Patienten haben Zugang zu Force Therapeutics, dem System zur Patientenbindung und Ergebniserfassung, das von OSI Orthopaedic & Sports Medicine verwendet wird.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Nach Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um kurz vor der Operation den Monitor für den aktiven Bewegungsbereich (den Kniegleiter) zur postoperativen Verwendung (bis Woche 4) zu erhalten. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten haben Zugang zu Force Therapeutics, dem System zur Patientenbindung und Ergebniserfassung, das von OSI Orthopaedic & Sports Medicine verwendet wird.
Gerät: Kniegleiter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Remote Range of Motion Monitors, des Knee Glider, zusammen mit einer Patientenbindungsplattform, Force Therapeutics, auf klinische Verbesserungen und Kosten nach einer primären TKA zu untersuchen.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Nach Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um den Monitor für den aktiven Bewegungsbereich (den Kniegleiter) zu erhalten. Erhält den Kniegleiter 2 Wochen vor der Operation, um ihn bis zur postoperativen Woche 4 zu verwenden. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten haben Zugang zu Force Therapeutics, dem System zur Patientenbindung und Ergebniserfassung, das von OSI Orthopaedic & Sports Medicine verwendet wird.
Gerät: Kniegleiter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Remote Range of Motion Monitors, des Knee Glider, zusammen mit einer Patientenbindungsplattform, Force Therapeutics, auf klinische Verbesserungen und Kosten nach einer primären TKA zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Erfassung von demografischen Patientendaten, Kontaktinformationen, Geburtsdatum, Operationsdatum, Alter und anderen demografischen Ausgangsvariablen.
Grundlinie
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation,

Ziel ist es, Meinungen über die Schwierigkeiten zu erheben, die sie aufgrund von Knieproblemen haben, und behandelt Aspekte wie Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kniebezogene Lebensqualität.

KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op

Ziel ist es, Meinungen über die Schwierigkeiten zu erheben, die sie aufgrund von Knieproblemen haben, und behandelt Aspekte wie Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kniebezogene Lebensqualität.

KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Wochen nach der Op
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op

Ziel ist es, Meinungen über die Schwierigkeiten zu erheben, die sie aufgrund von Knieproblemen haben, und behandelt Aspekte wie Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kniebezogene Lebensqualität.

KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
12 Wochen nach der Op
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Op

Ziel ist es, Meinungen über die Schwierigkeiten zu erheben, die sie aufgrund von Knieproblemen haben, und behandelt Aspekte wie Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kniebezogene Lebensqualität.

KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Monate nach der Op
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um die körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit in den letzten 48 Stunden zu messen.
  2. Der WOMAC ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 24 Items, die 3 Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items).
  3. Für jede Subskala können Punktzahlen berechnet werden, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 3 Subskalenpunktzahlen addiert werden. Höhere Punkte bedeuten höhere funktionelle Schwierigkeitsgrade.
Grundlinie
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
  1. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um die körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit in den letzten 48 Stunden zu messen.
  2. Der WOMAC ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 24 Items, die 3 Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items).
  3. Für jede Subskala können Punktzahlen berechnet werden, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 3 Subskalenpunktzahlen addiert werden. Höhere Punkte bedeuten höhere funktionelle Schwierigkeitsgrade.
6 Wochen nach der Op
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
  1. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um die körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit in den letzten 48 Stunden zu messen.
  2. Der WOMAC ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 24 Items, die 3 Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items).
  3. Für jede Subskala können Punktzahlen berechnet werden, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 3 Subskalenpunktzahlen addiert werden. Höhere Punkte bedeuten höhere funktionelle Schwierigkeitsgrade.
12 Wochen nach der Op
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Op
  1. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um die körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit in den letzten 48 Stunden zu messen.
  2. Der WOMAC ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 24 Items, die 3 Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items).
  3. Für jede Subskala können Punktzahlen berechnet werden, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 3 Subskalenpunktzahlen addiert werden. Höhere Punkte bedeuten höhere funktionelle Schwierigkeitsgrade.
6 Monate nach der Op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: Grundlinie
A. Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu bewerten.
Grundlinie
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu bewerten.
6 Wochen nach der Op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu bewerten.
12 Wochen nach der Op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Op
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu bewerten.
6 Monate nach der Op
Patientenengagement erzwingen
Zeitfenster: Grundlinie
Engagement auf der Patientenengagement-Plattform, einschließlich Anmeldungen, angesehener Übungsvideos und Einhaltung der vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen (PROM) während des Plattformzugriffs
Grundlinie
Patientenengagement erzwingen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op
Engagement auf der Patientenengagement-Plattform, einschließlich Anmeldungen, angesehener Übungsvideos und Einhaltung der vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen (PROM) während des Plattformzugriffs
2 Wochen nach der Op
Patientenengagement erzwingen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Engagement auf der Patientenengagement-Plattform, einschließlich Anmeldungen, angesehener Übungsvideos und Einhaltung der vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen (PROM) während des Plattformzugriffs
6 Wochen nach der Op
Patientenengagement erzwingen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Engagement auf der Patientenengagement-Plattform, einschließlich Anmeldungen, angesehener Übungsvideos und Einhaltung der vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen (PROM) während des Plattformzugriffs
12 Wochen nach der Op
Patientenengagement erzwingen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Op
Engagement auf der Patientenengagement-Plattform, einschließlich Anmeldungen, angesehener Übungsvideos und Einhaltung der vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen (PROM) während des Plattformzugriffs
6 Monate nach der Op
Bewegungsbereich über den Kniegleiter
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche Kniebeugung und -streckung für die Dauer der Verwendung des Kniegleiters
Grundlinie
Bewegungsbereich über den Kniegleiter
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op
Tägliche Kniebeugung und -streckung für die Dauer der Verwendung des Kniegleiters
2 Wochen nach der Op
Bewegungsbereich über den Kniegleiter
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Tägliche Kniebeugung und -streckung für die Dauer der Verwendung des Kniegleiters
6 Wochen nach der Op
Bewegungsbereich über den Kniegleiter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Tägliche Kniebeugung und -streckung für die Dauer der Verwendung des Kniegleiters
12 Wochen nach der Op
Bewegungsbereich (Untersuchung/Patient gemeldet)
Zeitfenster: Grundlinie
A. Kniebeugung und -streckung über klinische Untersuchung oder Patient, der über die Force Therapeutics Platform gemeldet wurde
Grundlinie
Bewegungsbereich (Untersuchung/Patient gemeldet)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op
A. Kniebeugung und -streckung über klinische Untersuchung oder Patientenmeldung über die Force Therapeutics Platform (0 bis 110 Grad)
2 Wochen nach der Op
Bewegungsbereich (Untersuchung/Patient gemeldet)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
A. Kniebeugung und -streckung über klinische Untersuchung oder Patientenmeldung über die Force Therapeutics Platform (0 bis 110 Grad)
6 Wochen nach der Op
Bewegungsbereich (Untersuchung/Patient gemeldet)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
A. Kniebeugung und -streckung über klinische Untersuchung oder Patientenmeldung über die Force Therapeutics Platform (0 bis 110 Grad)
12 Wochen nach der Op
Täglicher NRS-Schmerz (kontinuierlich)
Zeitfenster: Grundlinie
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt
Grundlinie
Täglicher NRS-Schmerz (kontinuierlich)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt
2 Wochen
Täglicher NRS-Schmerz (kontinuierlich)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt
6 Wochen
Täglicher NRS-Schmerz (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt
12 Wochen
Nutzung und Kosten der Entlastungsdienste
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Die Umfrage zur Nutzung und Kosten von Entlassungsdiensten soll Informationen zur Entlassung von Patienten sammeln. Die Umfrage besteht aus 16 Fragen, in denen sie gefragt werden, wo sie zur Physiotherapie gegangen sind, wie viel sie kostet und ob unerwünschte Ereignisse zur Einweisung in eine Notaufnahme oder Notfallversorgung geführt haben.
6 Wochen nach der Op
Nutzung und Kosten der Entlastungsdienste
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Die Umfrage zur Nutzung und Kosten von Entlassungsdiensten soll Informationen zur Entlassung von Patienten sammeln. Die Umfrage besteht aus 16 Fragen, in denen sie gefragt werden, wo sie zur Physiotherapie gegangen sind, wie viel sie kostet und ob unerwünschte Ereignisse zur Einweisung in eine Notaufnahme oder Notfallversorgung geführt haben.
12 Wochen nach der Op
Kniegleiter Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Op
Der Kniegleiter-Zufriedenheitsfragebogen ist eine 4-Fragen-Umfrage, die nach der Erfahrung des Patienten mit dem Gleitschirm fragt.
2 Wochen nach der Op
Kniegleiter Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Op
Der Kniegleiter-Zufriedenheitsfragebogen ist eine 4-Fragen-Umfrage, die nach der Erfahrung des Patienten mit dem Gleitschirm fragt.
6 Wochen nach der Op
Kniegleiter Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Der Kniegleiter-Zufriedenheitsfragebogen ist eine 4-Fragen-Umfrage, die nach der Erfahrung des Patienten mit dem Gleitschirm fragt.
12 Wochen nach der Op
Total Joint Replacement (TJR) Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Op
Die TJR-Zufriedenheitsumfrage zielt darauf ab, die Erfahrungen und Zufriedenheitsergebnisse der Patienten mit ihrem totalen Gelenkersatzverfahren zu verstehen.
12 Wochen nach der Op
Total Joint Replacement (TJR) Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Op
Die TJR-Zufriedenheitsumfrage zielt darauf ab, die Erfahrungen und Zufriedenheitsergebnisse der Patienten mit ihrem totalen Gelenkersatzverfahren zu verstehen.
6 Monate nach der Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Force Therapeutics

Mitarbeiter

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rehab360 Knee Glider

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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