¿Un monitor de rango de movimiento activo mejora los resultados/disminuye el costo para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla?
6 de abril de 2022 actualizado por: Force Therapeutics
¿Un monitor de rango de movimiento activo mejora los resultados y reduce el costo para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla?
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de un monitor remoto de rango de movimiento, el Knee Glider, junto con una plataforma de participación del paciente, Force Therapeutics, en las mejoras clínicas y el costo después de la ATR primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de un monitor remoto de rango de movimiento, el Knee Glider, junto con una plataforma de participación del paciente, Force Therapeutics, en las mejoras clínicas y el costo después de la ATR primaria.
Los pacientes tendrán la oportunidad de participar, y los participantes inscritos y autorizados serán tratados y seguidos por médicos de OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Con el consentimiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir el monitor de rango de movimiento activo (el deslizador de rodilla) dos semanas antes de la cirugía, cerca del día de la cirugía para usar después de la operación o el estándar de atención (sin deslizador de rodilla).
Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán acceso a Force Therapeutics, el compromiso del paciente y el sistema de recopilación de resultados utilizado por OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Los sujetos inscritos serán seguidos desde el momento del consentimiento hasta los 6 meses posteriores a la cirugía.
Los pacientes que se aleatorizan en grupos que reciben el deslizador de rodilla recibirán el deslizador de rodilla hasta 4 semanas después de la cirugía y se controlará el cumplimiento.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes que utilizan un monitor de rango de movimiento activo (el deslizador de la rodilla) tendrán mejores resultados clínicos que los pacientes que reciben el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Harary, BA
- Número de teléfono: 6463319165
- Correo electrónico: joyce@forcetherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Koerner, DO, MBA
- Número de teléfono: (316)648-5158
- Correo electrónico: benkoerner5@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que se han sometido a una artroplastia total de rodilla (TKA) y han aceptado participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no han sido sometidos a ATR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
Con el consentimiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención y no se les dará el monitor de rango de movimiento activo (el deslizador de rodilla) dos semanas antes de la cirugía.
Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán acceso a Force Therapeutics, el compromiso del paciente y el sistema de recopilación de resultados utilizado por OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Con el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir el monitor de rango de movimiento activo (el deslizador de rodilla) cerca de la cirugía para usarlo después de la operación (hasta la semana 4).
Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán acceso a Force Therapeutics, el compromiso del paciente y el sistema de recopilación de resultados utilizado por OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de un monitor remoto de rango de movimiento, el Knee Glider, junto con una plataforma de participación del paciente, Force Therapeutics, en las mejoras clínicas y el costo después de la ATR primaria.
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Con el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir el monitor de rango de movimiento activo (el deslizador de rodilla) Recibe el deslizador de rodilla 2 semanas antes de la cirugía para utilizarlo hasta la semana 4 posoperatoria.
Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán acceso a Force Therapeutics, el compromiso del paciente y el sistema de recopilación de resultados utilizado por OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de un monitor remoto de rango de movimiento, el Knee Glider, junto con una plataforma de participación del paciente, Force Therapeutics, en las mejoras clínicas y el costo después de la ATR primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Destinado a recopilar datos demográficos del paciente, información de contacto, fecha de nacimiento, fecha de cirugía, edad y otras variables demográficas de referencia.
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Base
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación,
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Pretende obtener la opinión de las personas sobre las dificultades que experimentan debido a problemas en la rodilla y cubre aspectos de dolor, limitaciones funcionales y calidad de vida relacionada con la rodilla. KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. |
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación,
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Pretende obtener la opinión de las personas sobre las dificultades que experimentan debido a problemas en la rodilla y cubre aspectos de dolor, limitaciones funcionales y calidad de vida relacionada con la rodilla. KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. |
6 semanas después de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Pretende obtener la opinión de las personas sobre las dificultades que experimentan debido a problemas en la rodilla y cubre aspectos de dolor, limitaciones funcionales y calidad de vida relacionada con la rodilla. KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. |
12 semanas después de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Pretende obtener la opinión de las personas sobre las dificultades que experimentan debido a problemas en la rodilla y cubre aspectos de dolor, limitaciones funcionales y calidad de vida relacionada con la rodilla. KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. |
6 meses después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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12 semanas después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Base
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a.
La Encuesta de Salud de Veteranos RAND 12 Item (VR-12) es una medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
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Base
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La Encuesta de Salud de Veteranos RAND 12 Item (VR-12) es una medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
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6 semanas después de la operación
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La Encuesta de Salud de Veteranos RAND 12 Item (VR-12) es una medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
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12 semanas después de la operación
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La Encuesta de Salud de Veteranos RAND 12 Item (VR-12) es una medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
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6 meses después de la operación
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Forzar la participación del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Participación en la plataforma de participación del paciente, incluidos los inicios de sesión, los videos de ejercicios vistos y el cumplimiento de las medidas de resultados registradas por el paciente (PROM) durante el acceso a la plataforma
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Base
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Forzar la participación del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Participación en la plataforma de participación del paciente, incluidos los inicios de sesión, los videos de ejercicios vistos y el cumplimiento de las medidas de resultados registradas por el paciente (PROM) durante el acceso a la plataforma
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2 semanas después de la operación
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Forzar la participación del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Participación en la plataforma de participación del paciente, incluidos los inicios de sesión, los videos de ejercicios vistos y el cumplimiento de las medidas de resultados registradas por el paciente (PROM) durante el acceso a la plataforma
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6 semanas después de la operación
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Forzar la participación del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Participación en la plataforma de participación del paciente, incluidos los inicios de sesión, los videos de ejercicios vistos y el cumplimiento de las medidas de resultados registradas por el paciente (PROM) durante el acceso a la plataforma
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12 semanas después de la operación
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Forzar la participación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Participación en la plataforma de participación del paciente, incluidos los inicios de sesión, los videos de ejercicios vistos y el cumplimiento de las medidas de resultados registradas por el paciente (PROM) durante el acceso a la plataforma
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6 meses después de la operación
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Rango de movimiento a través del deslizador de rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Flexión y extensión diarias de la rodilla durante el uso del deslizador de rodilla
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Base
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Rango de movimiento a través del deslizador de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Flexión y extensión diarias de la rodilla durante el uso del deslizador de rodilla
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2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento a través del deslizador de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Flexión y extensión diarias de la rodilla durante el uso del deslizador de rodilla
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6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento a través del deslizador de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Flexión y extensión diarias de la rodilla durante el uso del deslizador de rodilla
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12 semanas después de la operación
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Rango de movimiento (examen / informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
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a. Flexión y extensión de rodilla a través de un examen clínico o informado por el paciente a través de Force Therapeutics Platform
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Base
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Rango de movimiento (examen / informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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a. Flexión y extensión de rodilla a través de un examen clínico o informado por el paciente a través de Force Therapeutics Platform (0 a 110 grados)
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2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento (examen / informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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a. Flexión y extensión de rodilla a través de un examen clínico o informado por el paciente a través de Force Therapeutics Platform (0 a 110 grados)
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6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento (examen / informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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a. Flexión y extensión de rodilla a través de un examen clínico o informado por el paciente a través de Force Therapeutics Platform (0 a 110 grados)
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12 semanas después de la operación
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Dolor NRS diario (continuo)
Periodo de tiempo: Base
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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Base
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Dolor NRS diario (continuo)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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2 semanas
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Dolor NRS diario (continuo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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6 semanas
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Dolor NRS diario (continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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12 semanas
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Uso y costo de los servicios de alta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La encuesta de uso y costo de los servicios de alta tiene como objetivo recopilar información de alta del paciente.
La encuesta consta de 16 preguntas sobre dónde fueron a recibir fisioterapia, cuánto cuesta y si algún evento adverso resultó en la admisión a una sala de emergencias o atención de urgencia.
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6 semanas después de la operación
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Uso y costo de los servicios de alta
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La encuesta de uso y costo de los servicios de alta tiene como objetivo recopilar información de alta del paciente.
La encuesta consta de 16 preguntas sobre dónde fueron a recibir fisioterapia, cuánto cuesta y si algún evento adverso resultó en la admisión a una sala de emergencias o atención de urgencia.
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12 semanas después de la operación
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Satisfacción del deslizador de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El cuestionario de satisfacción del deslizador de rodilla es una encuesta de 4 preguntas sobre la experiencia del paciente con el deslizador.
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2 semanas después de la operación
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Satisfacción del deslizador de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El cuestionario de satisfacción del deslizador de rodilla es una encuesta de 4 preguntas sobre la experiencia del paciente con el deslizador.
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6 semanas después de la operación
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Satisfacción del deslizador de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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El cuestionario de satisfacción del deslizador de rodilla es una encuesta de 4 preguntas sobre la experiencia del paciente con el deslizador.
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12 semanas después de la operación
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Satisfacción con el reemplazo total de articulaciones (TJR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La encuesta de satisfacción de TJR pretende comprender la experiencia del paciente y los resultados de satisfacción con su procedimiento de reemplazo articular total.
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12 semanas después de la operación
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Satisfacción con el reemplazo total de articulaciones (TJR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La encuesta de satisfacción de TJR pretende comprender la experiencia del paciente y los resultados de satisfacción con su procedimiento de reemplazo articular total.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rehab360 Knee Glider
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .