- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310474
Un moniteur d'amplitude de mouvement actif améliore-t-il les résultats/réduit-il les coûts pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ?
Un moniteur d'amplitude de mouvement actif améliore-t-il les résultats et réduit-il les coûts pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joyce Harary, BA
- Numéro de téléphone: 6463319165
- E-mail: joyce@forcetherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ben Koerner, DO, MBA
- Numéro de téléphone: (316)648-5158
- E-mail: benkoerner5@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et qui ont accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas subi de PTG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
Sur consentement, les patients seront randomisés pour recevoir des soins standard et ne recevront pas le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) deux semaines avant la chirurgie.
Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) près de la chirurgie à utiliser après l'opération (jusqu'à la semaine 4).
Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) Reçoit le planeur de genou 2 semaines avant la chirurgie à utiliser jusqu'à la semaine postopératoire 4.
Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
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Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques initiales des patients
Délai: Ligne de base
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Destiné à recueillir les données démographiques des patients, les coordonnées, la date de naissance, la date de la chirurgie, l'âge et d'autres variables démographiques de base.
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Ligne de base
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: Baseline, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération,
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Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou. |
Baseline, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération,
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou. |
6 semaines après l'opération
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 12 semaines après l'opération
|
Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou. |
12 semaines après l'opération
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou. |
6 mois après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines après l'opération
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12 semaines après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: Ligne de base
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un.
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
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Ligne de base
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Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
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6 semaines après l'opération
|
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 12 semaines après l'opération
|
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
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12 semaines après l'opération
|
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
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6 mois après l'opération
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Forcer l'engagement des patients
Délai: Ligne de base
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Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
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Ligne de base
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Forcer l'engagement des patients
Délai: 2 semaines après l'opération
|
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
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2 semaines après l'opération
|
Forcer l'engagement des patients
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
|
6 semaines après l'opération
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Forcer l'engagement des patients
Délai: 12 semaines après l'opération
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Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
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12 semaines après l'opération
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Forcer l'engagement des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
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6 mois après l'opération
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Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: Ligne de base
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Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
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Ligne de base
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Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 2 semaines après l'opération
|
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
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2 semaines après l'opération
|
Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 6 semaines après l'opération
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Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
|
6 semaines après l'opération
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Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 12 semaines après l'opération
|
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
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12 semaines après l'opération
|
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: Ligne de base
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un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou un patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 2 semaines après l'opération
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un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
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2 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 6 semaines après l'opération
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un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
|
6 semaines après l'opération
|
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 12 semaines après l'opération
|
un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
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12 semaines après l'opération
|
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: Ligne de base
|
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
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Ligne de base
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Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 2 semaines
|
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
|
2 semaines
|
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 6 semaines
|
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
|
6 semaines
|
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 12 semaines
|
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
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12 semaines
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Utilisation et coût des services de décharge
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'enquête sur l'utilisation et le coût des services de congé vise à recueillir des informations sur le congé des patients.
L'enquête se compose de 16 questions demandant où ils sont allés pour une thérapie physique, combien cela coûte et si des événements indésirables ont entraîné une admission dans une salle d'urgence ou des soins d'urgence.
|
6 semaines après l'opération
|
Utilisation et coût des services de décharge
Délai: 12 semaines après l'opération
|
L'enquête sur l'utilisation et le coût des services de congé vise à recueillir des informations sur le congé des patients.
L'enquête se compose de 16 questions demandant où ils sont allés pour une thérapie physique, combien cela coûte et si des événements indésirables ont entraîné une admission dans une salle d'urgence ou des soins d'urgence.
|
12 semaines après l'opération
|
Satisfaction de la genouillère
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
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2 semaines après l'opération
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Satisfaction de la genouillère
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
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6 semaines après l'opération
|
Satisfaction de la genouillère
Délai: 12 semaines après l'opération
|
Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
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12 semaines après l'opération
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Satisfaction totale du remplacement articulaire (TJR)
Délai: 12 semaines après l'opération
|
L'enquête de satisfaction TJR vise à comprendre l'expérience des patients et les résultats de satisfaction avec leur procédure de remplacement articulaire total.
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12 semaines après l'opération
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Satisfaction totale du remplacement articulaire (TJR)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'enquête de satisfaction TJR vise à comprendre l'expérience des patients et les résultats de satisfaction avec leur procédure de remplacement articulaire total.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rehab360 Knee Glider
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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