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Un moniteur d'amplitude de mouvement actif améliore-t-il les résultats/réduit-il les coûts pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ?

6 avril 2022 mis à jour par: Force Therapeutics

Un moniteur d'amplitude de mouvement actif améliore-t-il les résultats et réduit-il les coûts pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou ?

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire. Les patients auront la possibilité de participer, et les participants inscrits et consentants seront traités et suivis par des médecins de l'OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) deux semaines avant la chirurgie, près du jour de la chirurgie à utiliser après l'opération, ou la norme de soins (pas de planeur de genou). Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Les sujets inscrits seront suivis à partir du moment du consentement, jusqu'à 6 mois après la chirurgie. Les patients qui sont randomisés en groupes recevant le planeur de genou recevront le planeur de genou jusqu'à 4 semaines après la chirurgie, et la conformité sera surveillée. L'hypothèse de cette étude est que les patients qui utilisent un moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) auront de meilleurs résultats cliniques par rapport aux patients recevant des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et qui ont accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas subi de PTG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
Sur consentement, les patients seront randomisés pour recevoir des soins standard et ne recevront pas le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) deux semaines avant la chirurgie. Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) près de la chirurgie à utiliser après l'opération (jusqu'à la semaine 4). Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir le moniteur d'amplitude de mouvement actif (le planeur de genou) Reçoit le planeur de genou 2 semaines avant la chirurgie à utiliser jusqu'à la semaine postopératoire 4. Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à Force Therapeutics, à l'engagement des patients et au système de collecte des résultats utilisé par OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un moniteur d'amplitude de mouvement à distance, le Knee Glider, aux côtés d'une plateforme d'engagement des patients, Force Therapeutics, sur les améliorations cliniques et les coûts après une PTG primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques initiales des patients
Délai: Ligne de base
Destiné à recueillir les données démographiques des patients, les coordonnées, la date de naissance, la date de la chirurgie, l'âge et d'autres variables démographiques de base.
Ligne de base
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: Baseline, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération,

Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou.

KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.

Baseline, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération,
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 6 semaines après l'opération

Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou.

KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.

6 semaines après l'opération
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 12 semaines après l'opération

Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou.

KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.

12 semaines après l'opération
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: 6 mois après l'opération

Destiné à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent en raison de problèmes avec leur genou et couvre les aspects de la douleur, des limitations fonctionnelles et de la qualité de vie liée au genou.

KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.

6 mois après l'opération
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Ligne de base
  1. Le WOMAC est un outil spécifique à la maladie utilisé par les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou pour mesurer la fonction physique, la douleur et la raideur au cours des 48 dernières heures.
  2. Le WOMAC est un instrument auto-administré contenant 24 items mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 items), douleur (5 items) et raideur (2 items).
  3. Les scores peuvent être calculés pour chaque sous-échelle et un score total est calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Des points plus élevés signifient des niveaux plus élevés de difficulté fonctionnelle.
Ligne de base
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines après l'opération
  1. Le WOMAC est un outil spécifique à la maladie utilisé par les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou pour mesurer la fonction physique, la douleur et la raideur au cours des 48 dernières heures.
  2. Le WOMAC est un instrument auto-administré contenant 24 items mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 items), douleur (5 items) et raideur (2 items).
  3. Les scores peuvent être calculés pour chaque sous-échelle et un score total est calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Des points plus élevés signifient des niveaux plus élevés de difficulté fonctionnelle.
6 semaines après l'opération
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines après l'opération
  1. Le WOMAC est un outil spécifique à la maladie utilisé par les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou pour mesurer la fonction physique, la douleur et la raideur au cours des 48 dernières heures.
  2. Le WOMAC est un instrument auto-administré contenant 24 items mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 items), douleur (5 items) et raideur (2 items).
  3. Les scores peuvent être calculés pour chaque sous-échelle et un score total est calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Des points plus élevés signifient des niveaux plus élevés de difficulté fonctionnelle.
12 semaines après l'opération
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois après l'opération
  1. Le WOMAC est un outil spécifique à la maladie utilisé par les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou pour mesurer la fonction physique, la douleur et la raideur au cours des 48 dernières heures.
  2. Le WOMAC est un instrument auto-administré contenant 24 items mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 items), douleur (5 items) et raideur (2 items).
  3. Les scores peuvent être calculés pour chaque sous-échelle et un score total est calculé en additionnant les 3 scores des sous-échelles. Des points plus élevés signifient des niveaux plus élevés de difficulté fonctionnelle.
6 mois après l'opération
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: Ligne de base
un. Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
Ligne de base
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 6 semaines après l'opération
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
6 semaines après l'opération
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 12 semaines après l'opération
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
12 semaines après l'opération
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 6 mois après l'opération
Le Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une mesure globale de la santé déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
6 mois après l'opération
Forcer l'engagement des patients
Délai: Ligne de base
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
Ligne de base
Forcer l'engagement des patients
Délai: 2 semaines après l'opération
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
2 semaines après l'opération
Forcer l'engagement des patients
Délai: 6 semaines après l'opération
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
6 semaines après l'opération
Forcer l'engagement des patients
Délai: 12 semaines après l'opération
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
12 semaines après l'opération
Forcer l'engagement des patients
Délai: 6 mois après l'opération
Engagement sur la plateforme d'engagement des patients, y compris les connexions, les vidéos d'exercice visionnées et la conformité aux mesures des résultats enregistrés par le patient (PROM) lors de l'accès à la plateforme
6 mois après l'opération
Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: Ligne de base
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
Ligne de base
Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 2 semaines après l'opération
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
2 semaines après l'opération
Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 6 semaines après l'opération
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
6 semaines après l'opération
Gamme de mouvement via le planeur de genou
Délai: 12 semaines après l'opération
Flexion et extension quotidiennes du genou pendant toute la durée d'utilisation du planeur de genou
12 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: Ligne de base
un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou un patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics
Ligne de base
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 2 semaines après l'opération
un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
2 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 6 semaines après l'opération
un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
6 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement (examen / rapport du patient)
Délai: 12 semaines après l'opération
un. Flexion et extension du genou via un examen clinique ou patient signalé via la plate-forme Force Therapeutics (0 à 110 degrés)
12 semaines après l'opération
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: Ligne de base
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
Ligne de base
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 2 semaines
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
2 semaines
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 6 semaines
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
6 semaines
Douleur NRS quotidienne (continue)
Délai: 12 semaines
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur
12 semaines
Utilisation et coût des services de décharge
Délai: 6 semaines après l'opération
L'enquête sur l'utilisation et le coût des services de congé vise à recueillir des informations sur le congé des patients. L'enquête se compose de 16 questions demandant où ils sont allés pour une thérapie physique, combien cela coûte et si des événements indésirables ont entraîné une admission dans une salle d'urgence ou des soins d'urgence.
6 semaines après l'opération
Utilisation et coût des services de décharge
Délai: 12 semaines après l'opération
L'enquête sur l'utilisation et le coût des services de congé vise à recueillir des informations sur le congé des patients. L'enquête se compose de 16 questions demandant où ils sont allés pour une thérapie physique, combien cela coûte et si des événements indésirables ont entraîné une admission dans une salle d'urgence ou des soins d'urgence.
12 semaines après l'opération
Satisfaction de la genouillère
Délai: 2 semaines après l'opération
Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
2 semaines après l'opération
Satisfaction de la genouillère
Délai: 6 semaines après l'opération
Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
6 semaines après l'opération
Satisfaction de la genouillère
Délai: 12 semaines après l'opération
Le questionnaire de satisfaction de la genouillère est une enquête de 4 questions portant sur l'expérience du patient lors de l'utilisation de la glissoire.
12 semaines après l'opération
Satisfaction totale du remplacement articulaire (TJR)
Délai: 12 semaines après l'opération
L'enquête de satisfaction TJR vise à comprendre l'expérience des patients et les résultats de satisfaction avec leur procédure de remplacement articulaire total.
12 semaines après l'opération
Satisfaction totale du remplacement articulaire (TJR)
Délai: 6 mois après l'opération
L'enquête de satisfaction TJR vise à comprendre l'expérience des patients et les résultats de satisfaction avec leur procédure de remplacement articulaire total.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (RÉEL)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rehab360 Knee Glider

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Planeur de genou

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