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Un monitor attivo della gamma di movimento migliora i risultati/diminuisce i costi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio?

6 aprile 2022 aggiornato da: Force Therapeutics

Un monitor della gamma attiva di movimento migliora i risultati e riduce i costi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio?

Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia di un range remoto di monitor di movimento, il Knee Glider, insieme a una piattaforma di coinvolgimento del paziente, Force Therapeutics, sui miglioramenti clinici e sui costi dopo TKA primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia di un range remoto di monitor di movimento, il Knee Glider, insieme a una piattaforma di coinvolgimento del paziente, Force Therapeutics, sui miglioramenti clinici e sui costi dopo TKA primaria. Ai pazienti verrà data la possibilità di partecipare, e i partecipanti iscritti e consenzienti saranno curati e seguiti dai medici dell'OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Previo consenso, i pazienti saranno randomizzati per ricevere il range attivo del monitor del movimento (l'aliante del ginocchio) due settimane prima dell'intervento chirurgico, vicino al giorno dell'intervento chirurgico per l'uso postoperatorio o lo standard di cura (nessun aliante del ginocchio). Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a Force Therapeutics, al coinvolgimento dei pazienti e al sistema di raccolta dei risultati utilizzato da OSI Orthopaedic & Sports Medicine. I soggetti arruolati saranno seguiti dal momento del consenso, fino a 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti randomizzati in gruppi che ricevono l'aliante del ginocchio riceveranno l'aliante del ginocchio per un massimo di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la compliance sarà monitorata. L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che utilizzano un range attivo di monitor di movimento (l'aliante del ginocchio) avranno migliori risultati clinici rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e hanno accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono stati sottoposti a TKA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
Previo consenso, i pazienti verranno randomizzati per ricevere lo standard di cura e non riceveranno il monitor del raggio di movimento attivo (l'aliante del ginocchio) due settimane prima dell'intervento. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a Force Therapeutics, al coinvolgimento dei pazienti e al sistema di raccolta dei risultati utilizzato da OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Previo consenso, i pazienti saranno randomizzati per ricevere il range attivo del monitor del movimento (l'aliante del ginocchio) vicino all'intervento chirurgico da utilizzare dopo l'intervento (fino alla settimana 4). Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a Force Therapeutics, al coinvolgimento dei pazienti e al sistema di raccolta dei risultati utilizzato da OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Dispositivo: Aliante al ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia di un range remoto di monitor di movimento, il Knee Glider, insieme a una piattaforma di coinvolgimento del paziente, Force Therapeutics, sui miglioramenti clinici e sui costi dopo TKA primaria.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Previo consenso, i pazienti saranno randomizzati per ricevere il range attivo del monitor del movimento (l'aliante del ginocchio) Riceve l'aliante del ginocchio 2 settimane prima dell'intervento chirurgico da utilizzare fino alla settimana 4 postoperatoria. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a Force Therapeutics, al coinvolgimento dei pazienti e al sistema di raccolta dei risultati utilizzato da OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Dispositivo: Aliante al ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia di un range remoto di monitor di movimento, il Knee Glider, insieme a una piattaforma di coinvolgimento del paziente, Force Therapeutics, sui miglioramenti clinici e sui costi dopo TKA primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Destinato a raccogliere i dati demografici del paziente, le informazioni di contatto, la data di nascita, la data dell'intervento, l'età e altre variabili demografiche di base.
Linea di base
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,

Destinato a sollecitare le opinioni delle persone sulle difficoltà che incontrano a causa di problemi al ginocchio e copre aspetti del dolore, limitazioni funzionali e qualità della vita correlata al ginocchio.

KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione

Destinato a sollecitare le opinioni delle persone sulle difficoltà che incontrano a causa di problemi al ginocchio e copre aspetti del dolore, limitazioni funzionali e qualità della vita correlata al ginocchio.

KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
6 settimane dopo l'operazione
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: 12 settimane post op

Destinato a sollecitare le opinioni delle persone sulle difficoltà che incontrano a causa di problemi al ginocchio e copre aspetti del dolore, limitazioni funzionali e qualità della vita correlata al ginocchio.

KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
12 settimane post op
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione

Destinato a sollecitare le opinioni delle persone sulle difficoltà che incontrano a causa di problemi al ginocchio e copre aspetti del dolore, limitazioni funzionali e qualità della vita correlata al ginocchio.

KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
6 mesi dopo l'operazione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Il WOMAC è uno strumento specifico per la malattia utilizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità nelle ultime 48 ore.
  2. Il WOMAC è uno strumento autosomministrato contenente 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item).
  3. I punteggi possono essere calcolati per ciascuna sottoscala e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti e 3 i punteggi delle sottoscale. Punti più alti indicano livelli più alti di difficoltà funzionale.
Linea di base
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
  1. Il WOMAC è uno strumento specifico per la malattia utilizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità nelle ultime 48 ore.
  2. Il WOMAC è uno strumento autosomministrato contenente 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item).
  3. I punteggi possono essere calcolati per ciascuna sottoscala e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti e 3 i punteggi delle sottoscale. Punti più alti indicano livelli più alti di difficoltà funzionale.
6 settimane dopo l'operazione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane post op
  1. Il WOMAC è uno strumento specifico per la malattia utilizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità nelle ultime 48 ore.
  2. Il WOMAC è uno strumento autosomministrato contenente 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item).
  3. I punteggi possono essere calcolati per ciascuna sottoscala e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti e 3 i punteggi delle sottoscale. Punti più alti indicano livelli più alti di difficoltà funzionale.
12 settimane post op
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
  1. Il WOMAC è uno strumento specifico per la malattia utilizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità nelle ultime 48 ore.
  2. Il WOMAC è uno strumento autosomministrato contenente 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item).
  3. I punteggi possono essere calcolati per ciascuna sottoscala e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti e 3 i punteggi delle sottoscale. Punti più alti indicano livelli più alti di difficoltà funzionale.
6 mesi dopo l'operazione
Veterani RAND 12 (VR-12)
Lasso di tempo: Linea di base
UN. Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è una misura sanitaria globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale del paziente sulla propria salute.
Linea di base
Veterani RAND 12 (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è una misura sanitaria globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale del paziente sulla propria salute.
6 settimane dopo l'operazione
Veterani RAND 12 (VR-12)
Lasso di tempo: 12 settimane post op
Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è una misura sanitaria globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale del paziente sulla propria salute.
12 settimane post op
Veterani RAND 12 (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è una misura sanitaria globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale del paziente sulla propria salute.
6 mesi dopo l'operazione
Forza il coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Coinvolgimento sulla piattaforma di coinvolgimento del paziente, inclusi accessi, video di esercizi guardati e conformità alle misure di esito registrate dal paziente (PROM) durante l'accesso alla piattaforma
Linea di base
Forza il coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Coinvolgimento sulla piattaforma di coinvolgimento del paziente, inclusi accessi, video di esercizi guardati e conformità alle misure di esito registrate dal paziente (PROM) durante l'accesso alla piattaforma
2 settimane dopo l'operazione
Forza il coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Coinvolgimento sulla piattaforma di coinvolgimento del paziente, inclusi accessi, video di esercizi guardati e conformità alle misure di esito registrate dal paziente (PROM) durante l'accesso alla piattaforma
6 settimane dopo l'operazione
Forza il coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane post op
Coinvolgimento sulla piattaforma di coinvolgimento del paziente, inclusi accessi, video di esercizi guardati e conformità alle misure di esito registrate dal paziente (PROM) durante l'accesso alla piattaforma
12 settimane post op
Forza il coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Coinvolgimento sulla piattaforma di coinvolgimento del paziente, inclusi accessi, video di esercizi guardati e conformità alle misure di esito registrate dal paziente (PROM) durante l'accesso alla piattaforma
6 mesi dopo l'operazione
Gamma di movimento tramite il Knee Glider
Lasso di tempo: Linea di base
Flessione ed estensione quotidiana del ginocchio per tutta la durata dell'utilizzo dell'aliante del ginocchio
Linea di base
Gamma di movimento tramite il Knee Glider
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Flessione ed estensione quotidiana del ginocchio per tutta la durata dell'utilizzo dell'aliante del ginocchio
2 settimane dopo l'operazione
Gamma di movimento tramite il Knee Glider
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Flessione ed estensione quotidiana del ginocchio per tutta la durata dell'utilizzo dell'aliante del ginocchio
6 settimane dopo l'operazione
Gamma di movimento tramite il Knee Glider
Lasso di tempo: 12 settimane post op
Flessione ed estensione quotidiana del ginocchio per tutta la durata dell'utilizzo dell'aliante del ginocchio
12 settimane post op
Intervallo di movimento (esame/riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
UN. Flessione ed estensione del ginocchio tramite esame clinico o segnalazione del paziente tramite Force Therapeutics Platform
Linea di base
Intervallo di movimento (esame/riportato dal paziente)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
UN. Flessione ed estensione del ginocchio tramite esame clinico o segnalazione del paziente tramite Force Therapeutics Platform (da 0 a 110 gradi)
2 settimane dopo l'operazione
Intervallo di movimento (esame/riportato dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
UN. Flessione ed estensione del ginocchio tramite esame clinico o segnalazione del paziente tramite Force Therapeutics Platform (da 0 a 110 gradi)
6 settimane dopo l'operazione
Intervallo di movimento (esame/riportato dal paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane post op
UN. Flessione ed estensione del ginocchio tramite esame clinico o segnalazione del paziente tramite Force Therapeutics Platform (da 0 a 110 gradi)
12 settimane post op
Dolore giornaliero NRS (continuo)
Lasso di tempo: Linea di base
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore
Linea di base
Dolore giornaliero NRS (continuo)
Lasso di tempo: 2 settimane
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore
2 settimane
Dolore giornaliero NRS (continuo)
Lasso di tempo: 6 settimane
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore
6 settimane
Dolore giornaliero NRS (continuo)
Lasso di tempo: 12 settimane
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore
12 settimane
Utilizzo e costo dei servizi di scarico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
L'indagine sull'utilizzo e sui costi dei servizi di dimissione ha lo scopo di raccogliere informazioni sulle dimissioni dei pazienti. Il sondaggio consiste in 16 domande che chiedono dove sono andati per la terapia fisica, quanto costa e se eventuali eventi avversi hanno portato al ricovero in un pronto soccorso o in cure urgenti.
6 settimane dopo l'operazione
Utilizzo e costo dei servizi di scarico
Lasso di tempo: 12 settimane post op
L'indagine sull'utilizzo e sui costi dei servizi di dimissione ha lo scopo di raccogliere informazioni sulle dimissioni dei pazienti. Il sondaggio consiste in 16 domande che chiedono dove sono andati per la terapia fisica, quanto costa e se eventuali eventi avversi hanno portato al ricovero in un pronto soccorso o in cure urgenti.
12 settimane post op
Soddisfazione dell'aliante del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Il questionario Knee Glider Satisfaction è un sondaggio di 4 domande che chiede informazioni sull'esperienza del paziente nell'uso del deltaplano.
2 settimane dopo l'operazione
Soddisfazione dell'aliante del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Il questionario Knee Glider Satisfaction è un sondaggio di 4 domande che chiede informazioni sull'esperienza del paziente nell'uso del deltaplano.
6 settimane dopo l'operazione
Soddisfazione dell'aliante del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane post op
Il questionario Knee Glider Satisfaction è un sondaggio di 4 domande che chiede informazioni sull'esperienza del paziente nell'uso del deltaplano.
12 settimane post op
Soddisfazione della sostituzione totale dell'articolazione (TJR).
Lasso di tempo: 12 settimane post op
L'indagine TJR sulla soddisfazione intende comprendere l'esperienza del paziente e i risultati sulla soddisfazione con la loro procedura di sostituzione totale dell'articolazione.
12 settimane post op
Soddisfazione della sostituzione totale dell'articolazione (TJR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
L'indagine TJR sulla soddisfazione intende comprendere l'esperienza del paziente e i risultati sulla soddisfazione con la loro procedura di sostituzione totale dell'articolazione.
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Force Therapeutics

Collaboratori

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rehab360 Knee Glider

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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