Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли активный монитор диапазона движений результаты/снижение затрат для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава?

6 апреля 2022 г. обновлено: Force Therapeutics

Улучшает ли активный монитор диапазона движений результаты и снижает ли стоимость пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава?

Целью данного исследования является изучение эффективности удаленного монитора движения, Knee Glider, наряду с платформой для взаимодействия с пациентами, Force Therapeutics, в отношении клинических улучшений и стоимости после первичной ТКА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности удаленного монитора движения, Knee Glider, наряду с платформой для взаимодействия с пациентами, Force Therapeutics, в отношении клинических улучшений и стоимости после первичной ТКА. Пациентам будет предоставлена ​​возможность принять участие, а зарегистрированные и получившие согласие участники будут лечиться и наблюдаться врачами из OSI Orthopedic & Sports Medicine. По согласию пациенты будут рандомизированы для получения монитора активного диапазона движений (наколенник) за две недели до операции, незадолго до операции для использования в послеоперационном периоде или стандартного ухода (без наколенника). Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь доступ к Force Therapeutics, системе вовлечения пациентов и сбора результатов, используемой OSI Orthopedic & Sports Medicine. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться с момента согласия в течение 6 месяцев после операции. Пациенты, которые рандомизированы в группы, получающие наколенник, будут получать наколенник на срок до 4 недель после операции, и будет контролироваться соблюдение режима лечения. Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, которые используют активный монитор движения (наколенник), клинические результаты будут лучше, чем у пациентов, получающих стандартную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ben Koerner, DO, MBA
  • Номер телефона: (316)648-5158
  • Электронная почта: benkoerner5@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, перенесшие тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) и давшие согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, не прошедшие ТКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа С
После согласия пациенты будут рандомизированы для получения стандартного лечения, и им не будет даваться монитор активного диапазона движения (коленный планер) за две недели до операции. Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь доступ к Force Therapeutics, системе вовлечения пациентов и сбора результатов, используемой OSI Orthopedic & Sports Medicine.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
После согласия пациенты будут рандомизированы для получения монитора активного диапазона движения (наколенника) непосредственно перед операцией для использования в послеоперационном периоде (в течение 4-й недели). Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь доступ к Force Therapeutics, системе вовлечения пациентов и сбора результатов, используемой OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Устройство: Коленный планер
Целью данного исследования является изучение эффективности удаленного монитора движения, Knee Glider, наряду с платформой для взаимодействия с пациентами, Force Therapeutics, в отношении клинических улучшений и стоимости после первичной ТКА.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
После согласия пациенты будут рандомизированы для получения монитора активного диапазона движений (наколенника). Получают наколенник за 2 недели до операции для использования в течение 4-й послеоперационной недели. Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь доступ к Force Therapeutics, системе вовлечения пациентов и сбора результатов, используемой OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Устройство: Коленный планер
Целью данного исследования является изучение эффективности удаленного монитора движения, Knee Glider, наряду с платформой для взаимодействия с пациентами, Force Therapeutics, в отношении клинических улучшений и стоимости после первичной ТКА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Предназначен для сбора демографических данных пациента, контактной информации, даты рождения, даты операции, возраста и других исходных демографических переменных.
Базовый уровень
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции,

Предназначен для выяснения мнений людей о трудностях, с которыми они сталкиваются из-за проблем с коленом, и охватывает аспекты боли, функциональных ограничений и качества жизни, связанного с коленом.

KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
Исходный уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции,
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: 6 недель после операции

Предназначен для выяснения мнений людей о трудностях, с которыми они сталкиваются из-за проблем с коленом, и охватывает аспекты боли, функциональных ограничений и качества жизни, связанного с коленом.

KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
6 недель после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: 12 недель после операции

Предназначен для выяснения мнений людей о трудностях, с которыми они сталкиваются из-за проблем с коленом, и охватывает аспекты боли, функциональных ограничений и качества жизни, связанного с коленом.

KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
12 недель после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Предназначен для выяснения мнений людей о трудностях, с которыми они сталкиваются из-за проблем с коленом, и охватывает аспекты боли, функциональных ограничений и качества жизни, связанного с коленом.

KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
6 месяцев после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
  1. WOMAC — это инструмент для конкретных заболеваний, который используется у людей с ОА тазобедренного или коленного сустава для измерения физической функции, боли и скованности за последние 48 часов.
  2. WOMAC представляет собой инструмент для самостоятельного применения, содержащий 24 пункта, измеряющих 3 субшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта).
  3. Баллы могут быть рассчитаны для каждой подшкалы, а общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем трем подшкалам. Более высокие баллы означают более высокие уровни функциональной трудности.
Базовый уровень
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель после операции
  1. WOMAC — это инструмент для конкретных заболеваний, который используется у людей с ОА тазобедренного или коленного сустава для измерения физической функции, боли и скованности за последние 48 часов.
  2. WOMAC представляет собой инструмент для самостоятельного применения, содержащий 24 пункта, измеряющих 3 субшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта).
  3. Баллы могут быть рассчитаны для каждой подшкалы, а общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем трем подшкалам. Более высокие баллы означают более высокие уровни функциональной трудности.
6 недель после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель после операции
  1. WOMAC — это инструмент для конкретных заболеваний, который используется у людей с ОА тазобедренного или коленного сустава для измерения физической функции, боли и скованности за последние 48 часов.
  2. WOMAC представляет собой инструмент для самостоятельного применения, содержащий 24 пункта, измеряющих 3 субшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта).
  3. Баллы могут быть рассчитаны для каждой подшкалы, а общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем трем подшкалам. Более высокие баллы означают более высокие уровни функциональной трудности.
12 недель после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
  1. WOMAC — это инструмент для конкретных заболеваний, который используется у людей с ОА тазобедренного или коленного сустава для измерения физической функции, боли и скованности за последние 48 часов.
  2. WOMAC представляет собой инструмент для самостоятельного применения, содержащий 24 пункта, измеряющих 3 субшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта).
  3. Баллы могут быть рассчитаны для каждой подшкалы, а общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем трем подшкалам. Более высокие баллы означают более высокие уровни функциональной трудности.
6 месяцев после операции
Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
а. Опрос Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) — это сообщаемый пациентами глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
Базовый уровень
Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Опрос Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) — это сообщаемый пациентами глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
6 недель после операции
Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Опрос Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) — это сообщаемый пациентами глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
12 недель после операции
Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Опрос Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) — это сообщаемый пациентами глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
6 месяцев после операции
Принудительное вовлечение пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Взаимодействие с платформой для взаимодействия с пациентами, включая входы в систему, просмотр видео с упражнениями и соблюдение записанных пациентом показателей результатов (PROM) во время доступа к платформе
Базовый уровень
Принудительное вовлечение пациента
Временное ограничение: 2 недели после операции
Взаимодействие с платформой для взаимодействия с пациентами, включая входы в систему, просмотр видео с упражнениями и соблюдение записанных пациентом показателей результатов (PROM) во время доступа к платформе
2 недели после операции
Принудительное вовлечение пациента
Временное ограничение: 6 недель после операции
Взаимодействие с платформой для взаимодействия с пациентами, включая входы в систему, просмотр видео с упражнениями и соблюдение записанных пациентом показателей результатов (PROM) во время доступа к платформе
6 недель после операции
Принудительное вовлечение пациента
Временное ограничение: 12 недель после операции
Взаимодействие с платформой для взаимодействия с пациентами, включая входы в систему, просмотр видео с упражнениями и соблюдение записанных пациентом показателей результатов (PROM) во время доступа к платформе
12 недель после операции
Принудительное вовлечение пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Взаимодействие с платформой для взаимодействия с пациентами, включая входы в систему, просмотр видео с упражнениями и соблюдение записанных пациентом показателей результатов (PROM) во время доступа к платформе
6 месяцев после операции
Диапазон движений с помощью коленного планера
Временное ограничение: Базовый уровень
Ежедневное сгибание и разгибание колена на время использования коленного планера
Базовый уровень
Диапазон движений с помощью коленного планера
Временное ограничение: 2 недели после операции
Ежедневное сгибание и разгибание колена на время использования коленного планера
2 недели после операции
Диапазон движений с помощью коленного планера
Временное ограничение: 6 недель после операции
Ежедневное сгибание и разгибание колена на время использования коленного планера
6 недель после операции
Диапазон движений с помощью коленного планера
Временное ограничение: 12 недель после операции
Ежедневное сгибание и разгибание колена на время использования коленного планера
12 недель после операции
Диапазон движений (исследование / сообщение пациента)
Временное ограничение: Базовый уровень
а. Сгибание и разгибание колена с помощью клинического осмотра или отчета пациента через платформу Force Therapeutics.
Базовый уровень
Диапазон движений (исследование / сообщение пациента)
Временное ограничение: 2 недели после операции
а. Сгибание и разгибание колена с помощью клинического осмотра или отчета пациента через платформу Force Therapeutics (от 0 до 110 градусов)
2 недели после операции
Диапазон движений (исследование / сообщение пациента)
Временное ограничение: 6 недель после операции
а. Сгибание и разгибание колена с помощью клинического осмотра или отчета пациента через платформу Force Therapeutics (от 0 до 110 градусов)
6 недель после операции
Диапазон движений (исследование / сообщение пациента)
Временное ограничение: 12 недель после операции
а. Сгибание и разгибание колена с помощью клинического осмотра или отчета пациента через платформу Force Therapeutics (от 0 до 110 градусов)
12 недель после операции
Ежедневная боль NRS (непрерывно)
Временное ограничение: Базовый уровень
NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Базовый уровень
Ежедневная боль NRS (непрерывно)
Временное ограничение: 2 недели
NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
2 недели
Ежедневная боль NRS (непрерывно)
Временное ограничение: 6 недель
NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
6 недель
Ежедневная боль NRS (непрерывно)
Временное ограничение: 12 недель
NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
12 недель
Использование и стоимость услуг по выписке
Временное ограничение: 6 недель после операции
Опрос об использовании и стоимости услуг при выписке предназначен для сбора информации о выписке пациентов. Опрос состоит из 16 вопросов о том, куда они ходили на физиотерапию, сколько это стоит и приводили ли какие-либо побочные эффекты к госпитализации в отделение неотложной помощи или неотложной помощи.
6 недель после операции
Использование и стоимость услуг по выписке
Временное ограничение: 12 недель после операции
Опрос об использовании и стоимости услуг при выписке предназначен для сбора информации о выписке пациентов. Опрос состоит из 16 вопросов о том, куда они ходили на физиотерапию, сколько это стоит и приводили ли какие-либо побочные эффекты к госпитализации в отделение неотложной помощи или неотложной помощи.
12 недель после операции
Удовлетворение коленного планера
Временное ограничение: 2 недели после операции
Анкета удовлетворенности наколенником представляет собой опрос из 4 вопросов, в которых задается вопрос об опыте использования наколенника.
2 недели после операции
Удовлетворение коленного планера
Временное ограничение: 6 недель после операции
Анкета удовлетворенности наколенником представляет собой опрос из 4 вопросов, в которых задается вопрос об опыте использования наколенника.
6 недель после операции
Удовлетворение коленного планера
Временное ограничение: 12 недель после операции
Анкета удовлетворенности наколенником представляет собой опрос из 4 вопросов, в которых задается вопрос об опыте использования наколенника.
12 недель после операции
Полная замена сустава (TJR) Удовлетворенность
Временное ограничение: 12 недель после операции
Исследование удовлетворенности TJR предназначено для понимания опыта пациентов и результатов их удовлетворенности процедурой полной замены сустава.
12 недель после операции
Полная замена сустава (TJR) Удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Исследование удовлетворенности TJR предназначено для понимания опыта пациентов и результатов их удовлетворенности процедурой полной замены сустава.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Force Therapeutics

Соавторы

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Следователи

  • Главный следователь: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Rehab360 Knee Glider

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться