Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert een actieve bewegingsbereikmonitor de resultaten/verlaagt de kosten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan?

6 april 2022 bijgewerkt door: Force Therapeutics

Verbetert een actieve bewegingsbereikmonitor de resultaten en verlaagt het de kosten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan?

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bestuderen van een bewegingsmonitor op afstand, de Knee Glider, naast een platform voor patiëntbetrokkenheid, Force Therapeutics, op klinische verbeteringen en kosten na primaire TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bestuderen van een bewegingsmonitor op afstand, de Knee Glider, naast een platform voor patiëntbetrokkenheid, Force Therapeutics, op klinische verbeteringen en kosten na primaire TKP. Patiënten krijgen de kans om deel te nemen, en ingeschreven en goedgekeurde deelnemers worden behandeld en gevolgd door artsen van OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om de actieve bewegingsmonitor (de knieglijder) twee weken voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie voor postoperatief gebruik, of standaardzorg (geen knieglijder) te ontvangen. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hebben toegang tot Force Therapeutics, het systeem voor patiëntbetrokkenheid en het verzamelen van resultaten dat wordt gebruikt door OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na de operatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn in groepen die de knieglijder krijgen, zullen de knieglijder tot 4 weken na de operatie krijgen en de therapietrouw zal worden gecontroleerd. De hypothese van deze studie is dat patiënten die een actieve bewegingsmonitor gebruiken (de knieglijder) betere klinische resultaten zullen hebben dan patiënten die standaardzorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen TKA hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om standaardzorg te krijgen en krijgen ze twee weken voorafgaand aan de operatie niet de actieve bewegingsmonitor (de knieglijder). Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hebben toegang tot Force Therapeutics, het systeem voor patiëntbetrokkenheid en het verzamelen van resultaten dat wordt gebruikt door OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om de actieve bewegingsmonitor (de knieglijder) vlak voor de operatie te ontvangen voor postoperatief gebruik (tot en met week 4). Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hebben toegang tot Force Therapeutics, het systeem voor patiëntbetrokkenheid en het verzamelen van resultaten dat wordt gebruikt door OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Apparaat: Knie Zweefvliegtuig
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bestuderen van een bewegingsmonitor op afstand, de Knee Glider, naast een platform voor patiëntbetrokkenheid, Force Therapeutics, op klinische verbeteringen en kosten na primaire TKP.
EXPERIMENTEEL: Groep A
Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om de actieve bewegingsmonitor (de knieglijder) te krijgen. Ontvangt Knee Glider 2 weken voorafgaand aan de operatie om te gebruiken tot en met postoperatieve week 4. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hebben toegang tot Force Therapeutics, het systeem voor patiëntbetrokkenheid en het verzamelen van resultaten dat wordt gebruikt door OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Apparaat: Knie Zweefvliegtuig
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bestuderen van een bewegingsmonitor op afstand, de Knee Glider, naast een platform voor patiëntbetrokkenheid, Force Therapeutics, op klinische verbeteringen en kosten na primaire TKP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn Patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Bedoeld om demografische gegevens van patiënten, contactgegevens, geboortedatum, operatiedatum, leeftijd en andere demografische basisvariabelen te verzamelen.
Basislijn
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 12 weken na operatie, 6 maanden na operatie,

Bedoeld om de mening van mensen te peilen over de moeilijkheden die ze ervaren als gevolg van problemen met hun knie en behandelt aspecten van pijn, functionele beperkingen en kniegerelateerde kwaliteit van leven.

KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Basislijn, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 12 weken na operatie, 6 maanden na operatie,
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: 6 weken na op

Bedoeld om de mening van mensen te peilen over de moeilijkheden die ze ervaren als gevolg van problemen met hun knie en behandelt aspecten van pijn, functionele beperkingen en kniegerelateerde kwaliteit van leven.

KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
6 weken na op
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: 12 weken na op

Bedoeld om de mening van mensen te peilen over de moeilijkheden die ze ervaren als gevolg van problemen met hun knie en behandelt aspecten van pijn, functionele beperkingen en kniegerelateerde kwaliteit van leven.

KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
12 weken na op
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: 6 maanden na op

Bedoeld om de mening van mensen te peilen over de moeilijkheden die ze ervaren als gevolg van problemen met hun knie en behandelt aspecten van pijn, functionele beperkingen en kniegerelateerde kwaliteit van leven.

KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
6 maanden na op
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn
  1. De WOMAC is een ziektespecifiek hulpmiddel dat wordt gebruikt voor mensen met heup- of knieartrose om fysiek functioneren, pijn en stijfheid in de afgelopen 48 uur te meten.
  2. De WOMAC is een zelfin te vullen instrument met 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items).
  3. Scores kunnen worden berekend voor elke subschaal en een totaalscore wordt berekend door alle 3 de subschaalscores op te tellen. Hogere punten betekenen hogere functionele moeilijkheidsgraden.
Basislijn
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken na op
  1. De WOMAC is een ziektespecifiek hulpmiddel dat wordt gebruikt voor mensen met heup- of knieartrose om fysiek functioneren, pijn en stijfheid in de afgelopen 48 uur te meten.
  2. De WOMAC is een zelfin te vullen instrument met 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items).
  3. Scores kunnen worden berekend voor elke subschaal en een totaalscore wordt berekend door alle 3 de subschaalscores op te tellen. Hogere punten betekenen hogere functionele moeilijkheidsgraden.
6 weken na op
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken na op
  1. De WOMAC is een ziektespecifiek hulpmiddel dat wordt gebruikt voor mensen met heup- of knieartrose om fysiek functioneren, pijn en stijfheid in de afgelopen 48 uur te meten.
  2. De WOMAC is een zelfin te vullen instrument met 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items).
  3. Scores kunnen worden berekend voor elke subschaal en een totaalscore wordt berekend door alle 3 de subschaalscores op te tellen. Hogere punten betekenen hogere functionele moeilijkheidsgraden.
12 weken na op
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
  1. De WOMAC is een ziektespecifiek hulpmiddel dat wordt gebruikt voor mensen met heup- of knieartrose om fysiek functioneren, pijn en stijfheid in de afgelopen 48 uur te meten.
  2. De WOMAC is een zelfin te vullen instrument met 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items).
  3. Scores kunnen worden berekend voor elke subschaal en een totaalscore wordt berekend door alle 3 de subschaalscores op te tellen. Hogere punten betekenen hogere functionele moeilijkheidsgraden.
6 maanden na op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn
A. De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
Basislijn
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken na op
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
6 weken na op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: 12 weken na op
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
12 weken na op
Veteranen RAND 12 (VR-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
6 maanden na op
Forceer patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn
Betrokkenheid op het platform voor patiëntbetrokkenheid, inclusief logins, bekeken trainingsvideo's en naleving van door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten (PROM) tijdens platformtoegang
Basislijn
Forceer patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 2 weken na op
Betrokkenheid op het platform voor patiëntbetrokkenheid, inclusief logins, bekeken trainingsvideo's en naleving van door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten (PROM) tijdens platformtoegang
2 weken na op
Forceer patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 weken na op
Betrokkenheid op het platform voor patiëntbetrokkenheid, inclusief logins, bekeken trainingsvideo's en naleving van door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten (PROM) tijdens platformtoegang
6 weken na op
Forceer patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken na op
Betrokkenheid op het platform voor patiëntbetrokkenheid, inclusief logins, bekeken trainingsvideo's en naleving van door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten (PROM) tijdens platformtoegang
12 weken na op
Forceer patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na op
Betrokkenheid op het platform voor patiëntbetrokkenheid, inclusief logins, bekeken trainingsvideo's en naleving van door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten (PROM) tijdens platformtoegang
6 maanden na op
Bewegingsbereik via de Knee Glider
Tijdsspanne: Basislijn
Dagelijkse knieflexie en -extensie voor de duur van het gebruik van de knieglijder
Basislijn
Bewegingsbereik via de Knee Glider
Tijdsspanne: 2 weken na op
Dagelijkse knieflexie en -extensie voor de duur van het gebruik van de knieglijder
2 weken na op
Bewegingsbereik via de Knee Glider
Tijdsspanne: 6 weken na op
Dagelijkse knieflexie en -extensie voor de duur van het gebruik van de knieglijder
6 weken na op
Bewegingsbereik via de Knee Glider
Tijdsspanne: 12 weken na op
Dagelijkse knieflexie en -extensie voor de duur van het gebruik van de knieglijder
12 weken na op
Bewegingsbereik (onderzoek / patiënt gemeld)
Tijdsspanne: Basislijn
A. Knieflexie en -extensie via klinisch onderzoek of patiëntrapportage via het Force Therapeutics Platform
Basislijn
Bewegingsbereik (onderzoek / patiënt gemeld)
Tijdsspanne: 2 weken na op
A. Knieflexie en -extensie via klinisch onderzoek of patiëntrapportage via het Force Therapeutics Platform (0 tot 110 graden)
2 weken na op
Bewegingsbereik (onderzoek / patiënt gemeld)
Tijdsspanne: 6 weken na op
A. Knieflexie en -extensie via klinisch onderzoek of patiëntrapportage via het Force Therapeutics Platform (0 tot 110 graden)
6 weken na op
Bewegingsbereik (onderzoek / patiënt gemeld)
Tijdsspanne: 12 weken na op
A. Knieflexie en -extensie via klinisch onderzoek of patiëntrapportage via het Force Therapeutics Platform (0 tot 110 graden)
12 weken na op
Dagelijkse NRS-pijn (continu)
Tijdsspanne: Basislijn
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft
Basislijn
Dagelijkse NRS-pijn (continu)
Tijdsspanne: 2 weken
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft
2 weken
Dagelijkse NRS-pijn (continu)
Tijdsspanne: 6 weken
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft
6 weken
Dagelijkse NRS-pijn (continu)
Tijdsspanne: 12 weken
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft
12 weken
Ontlading Services Gebruik en kosten
Tijdsspanne: 6 weken na op
Het onderzoek naar het gebruik en de kosten van ontslagdiensten is bedoeld om informatie over het ontslag van patiënten te verzamelen. De enquête bestaat uit 16 vragen over waar ze heen gingen voor fysiotherapie, hoeveel het kost en of eventuele bijwerkingen hebben geleid tot opname op een eerste hulp of spoedeisende hulp.
6 weken na op
Ontlading Services Gebruik en kosten
Tijdsspanne: 12 weken na op
Het onderzoek naar het gebruik en de kosten van ontslagdiensten is bedoeld om informatie over het ontslag van patiënten te verzamelen. De enquête bestaat uit 16 vragen over waar ze heen gingen voor fysiotherapie, hoeveel het kost en of eventuele bijwerkingen hebben geleid tot opname op een eerste hulp of spoedeisende hulp.
12 weken na op
Kniezweefvliegtuig Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken na op
De Knee Glider Satisfaction vragenlijst is een enquête van 4 vragen waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten met het gebruik van de glider.
2 weken na op
Kniezweefvliegtuig Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken na op
De Knee Glider Satisfaction vragenlijst is een enquête van 4 vragen waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten met het gebruik van de glider.
6 weken na op
Kniezweefvliegtuig Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken na op
De Knee Glider Satisfaction vragenlijst is een enquête van 4 vragen waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten met het gebruik van de glider.
12 weken na op
Tevredenheid over totale gewrichtsvervanging (TJR).
Tijdsspanne: 12 weken na op
Het TJR-tevredenheidsonderzoek is bedoeld om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten en de tevredenheidsresultaten met hun totale gewrichtsvervangingsprocedure.
12 weken na op
Tevredenheid over totale gewrichtsvervanging (TJR).
Tijdsspanne: 6 maanden na op
Het TJR-tevredenheidsonderzoek is bedoeld om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten en de tevredenheidsresultaten met hun totale gewrichtsvervangingsprocedure.
6 maanden na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Force Therapeutics

Medewerkers

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Rehab360 Knee Glider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren