Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív mozgástartományú monitor javítja-e a teljes térdízületi műtéten átesett betegek eredményeit/csökkenti a költségeket?

2022. április 6. frissítette: Force Therapeutics

Az aktív tartományú mozgásfigyelő javítja-e a teljes térdízületi műtéten átesett betegek eredményeit és csökkenti a költségeket?

Ennek a tanulmánynak a célja egy távoli mozgásmonitor, a Knee Glider, valamint a Force Therapeutics, a betegek bevonására szolgáló platform hatékonyságának tanulmányozása az elsődleges TKA-t követő klinikai fejlesztések és költségek terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy távoli mozgásmonitor, a Knee Glider, valamint a Force Therapeutics, a betegek bevonására szolgáló platform hatékonyságának tanulmányozása az elsődleges TKA-t követő klinikai fejlesztések és költségek terén. A betegek lehetőséget kapnak a részvételre, a beiratkozott és beleegyező résztvevőket pedig az OSI Ortopédiai és Sportorvosi részlegének orvosai kezelik és követik. A beleegyezés alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a műtét előtt két héttel, a műtét napján közel a műtét előtt, vagy standard ellátásban részesüljenek (térdsikló nélkül). A vizsgálatba bevont összes beteg hozzáférhet az OSI Orthopedic & Sports Medicine által használt Force Therapeutics-hoz, a betegek bevonására és eredménygyűjtési rendszerére. A beiratkozott alanyokat a beleegyezés időpontjától a műtétet követő 6 hónapig követik. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen csoportokba sorolnak, és kapják a térdsiklót, a műtét után legfeljebb 4 hétig kapják a térdsiklót, és ellenőrizni fogják a betartásukat. A tanulmány hipotézise az, hogy az aktív mozgástartomány-monitort (térdsiklót) használó betegek klinikai eredményei jobbak lesznek, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akik teljes térdízületi arthroplastián (TKA) estek át, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem estek át TKA-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: C csoport
A beleegyezés alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy standard ellátásban részesüljenek, és két héttel a műtét előtt nem kapják meg az aktív mozgástartomány-monitort (térdsikló). A vizsgálatba bevont összes beteg hozzáférhet az OSI Orthopedic & Sports Medicine által használt Force Therapeutics-hoz, a betegek bevonására és eredménygyűjtési rendszerére.
KÍSÉRLETI: B csoport
A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a műtéthez közel aktív mozgástartomány-monitort (térdsiklót) kapjanak, hogy a műtét után (a 4. hétig) használják. A vizsgálatba bevont összes beteg hozzáférhet az OSI Orthopedic & Sports Medicine által használt Force Therapeutics-hoz, a betegek bevonására és eredménygyűjtési rendszerére.
Eszköz: Knee Glider
Ennek a tanulmánynak a célja egy távoli mozgásmonitor, a Knee Glider, valamint a Force Therapeutics, a betegek bevonására szolgáló platform hatékonyságának tanulmányozása az elsődleges TKA-t követő klinikai fejlesztések és költségek terén.
KÍSÉRLETI: A csoport
A beleegyezés alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az aktív mozgástartomány-monitort (a térdsiklót) 2 héttel a műtét előtt, hogy a posztoperatív 4. hétig használhassák. A vizsgálatba bevont összes beteg hozzáférhet az OSI Orthopedic & Sports Medicine által használt Force Therapeutics-hoz, a betegek bevonására és eredménygyűjtési rendszerére.
Eszköz: Knee Glider
Ennek a tanulmánynak a célja egy távoli mozgásmonitor, a Knee Glider, valamint a Force Therapeutics, a betegek bevonására szolgáló platform hatékonyságának tanulmányozása az elsődleges TKA-t követő klinikai fejlesztések és költségek terén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási betegjellemzők
Időkeret: Alapvonal
Célja, hogy összegyűjtse a betegek demográfiai adatait, elérhetőségeit, születési dátumát, műtéti dátumát, életkorát és egyéb demográfiai alapváltozókat.
Alapvonal
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónap múlva,

Célja, hogy felhívja az emberek véleményét a térdproblémák miatt tapasztalt nehézségekről, és kiterjed a fájdalom, a funkcionális korlátok és a térddel kapcsolatos életminőség szempontjaira.

A KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével történik (0-28 tartomány), majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálja. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
Kiindulási állapot, 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónap múlva,
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: 6 héttel az op

Célja, hogy felhívja az emberek véleményét a térdproblémák miatt tapasztalt nehézségekről, és kiterjed a fájdalom, a funkcionális korlátok és a térddel kapcsolatos életminőség szempontjaira.

A KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével történik (0-28 tartomány), majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálja. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
6 héttel az op
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: 12 héttel az op

Célja, hogy felhívja az emberek véleményét a térdproblémák miatt tapasztalt nehézségekről, és kiterjed a fájdalom, a funkcionális korlátok és a térddel kapcsolatos életminőség szempontjaira.

A KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével történik (0-28 tartomány), majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálja. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
12 héttel az op
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: 6 hónap után op

Célja, hogy felhívja az emberek véleményét a térdproblémák miatt tapasztalt nehézségekről, és kiterjed a fájdalom, a funkcionális korlátok és a térddel kapcsolatos életminőség szempontjaira.

A KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével történik (0-28 tartomány), majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálja. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
6 hónap után op
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Alapvonal
  1. A WOMAC egy betegség-specifikus eszköz, amelyet csípő- vagy térdízületi gyulladásos betegeknél használnak a fizikai funkciók, a fájdalom és a merevség mérésére az elmúlt 48 órában.
  2. A WOMAC egy önállóan beadott műszer, amely 24 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát mérnek: fizikai funkció (17 elem), fájdalom (5 elem) és merevség (2 elem).
  3. Az egyes alskálákra pontszámok számolhatók, és az összpontszám mind a 3 alskála pontszámának összeadásával számítható ki. A magasabb pontok magasabb szintű funkcionális nehézséget jelentenek.
Alapvonal
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 héttel az op
  1. A WOMAC egy betegség-specifikus eszköz, amelyet csípő- vagy térdízületi gyulladásos betegeknél használnak a fizikai funkciók, a fájdalom és a merevség mérésére az elmúlt 48 órában.
  2. A WOMAC egy önállóan beadott műszer, amely 24 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát mérnek: fizikai funkció (17 elem), fájdalom (5 elem) és merevség (2 elem).
  3. Az egyes alskálákra pontszámok számolhatók, és az összpontszám mind a 3 alskála pontszámának összeadásával számítható ki. A magasabb pontok magasabb szintű funkcionális nehézséget jelentenek.
6 héttel az op
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 héttel az op
  1. A WOMAC egy betegség-specifikus eszköz, amelyet csípő- vagy térdízületi gyulladásos betegeknél használnak a fizikai funkciók, a fájdalom és a merevség mérésére az elmúlt 48 órában.
  2. A WOMAC egy önállóan beadott műszer, amely 24 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát mérnek: fizikai funkció (17 elem), fájdalom (5 elem) és merevség (2 elem).
  3. Az egyes alskálákra pontszámok számolhatók, és az összpontszám mind a 3 alskála pontszámának összeadásával számítható ki. A magasabb pontok magasabb szintű funkcionális nehézséget jelentenek.
12 héttel az op
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 hónap után op
  1. A WOMAC egy betegség-specifikus eszköz, amelyet csípő- vagy térdízületi gyulladásos betegeknél használnak a fizikai funkciók, a fájdalom és a merevség mérésére az elmúlt 48 órában.
  2. A WOMAC egy önállóan beadott műszer, amely 24 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát mérnek: fizikai funkció (17 elem), fájdalom (5 elem) és merevség (2 elem).
  3. Az egyes alskálákra pontszámok számolhatók, és az összpontszám mind a 3 alskála pontszámának összeadásával számítható ki. A magasabb pontok magasabb szintű funkcionális nehézséget jelentenek.
6 hónap után op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Időkeret: Alapvonal
a. A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
Alapvonal
Veterans RAND 12 (VR-12)
Időkeret: 6 héttel az op
A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
6 héttel az op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Időkeret: 12 héttel az op
A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
12 héttel az op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Időkeret: 6 hónap után op
A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
6 hónap után op
Beteg bevonásának kényszerítése
Időkeret: Alapvonal
Elkötelezettség a betegek bevonására szolgáló platformon, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett edzésvideókat és a páciens által rögzített eredménymérések (PROM) megfelelését a platformhoz való hozzáférés során
Alapvonal
Beteg bevonásának kényszerítése
Időkeret: 2 héttel az op
Elkötelezettség a betegek bevonására szolgáló platformon, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett edzésvideókat és a páciens által rögzített eredménymérések (PROM) megfelelését a platformhoz való hozzáférés során
2 héttel az op
Beteg bevonásának kényszerítése
Időkeret: 6 héttel az op
Elkötelezettség a betegek bevonására szolgáló platformon, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett edzésvideókat és a páciens által rögzített eredménymérések (PROM) megfelelését a platformhoz való hozzáférés során
6 héttel az op
Beteg bevonásának kényszerítése
Időkeret: 12 héttel az op
Elkötelezettség a betegek bevonására szolgáló platformon, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett edzésvideókat és a páciens által rögzített eredménymérések (PROM) megfelelését a platformhoz való hozzáférés során
12 héttel az op
Beteg bevonásának kényszerítése
Időkeret: 6 hónap után op
Elkötelezettség a betegek bevonására szolgáló platformon, beleértve a bejelentkezéseket, a megtekintett edzésvideókat és a páciens által rögzített eredménymérések (PROM) megfelelését a platformhoz való hozzáférés során
6 hónap után op
Mozgástartomány a Knee Glider segítségével
Időkeret: Alapvonal
Napi térdhajlítás és -nyújtás a térdsikló használatának idejére
Alapvonal
Mozgástartomány a Knee Glider segítségével
Időkeret: 2 héttel az op
Napi térdhajlítás és -nyújtás a térdsikló használatának idejére
2 héttel az op
Mozgástartomány a Knee Glider segítségével
Időkeret: 6 héttel az op
Napi térdhajlítás és -nyújtás a térdsikló használatának idejére
6 héttel az op
Mozgástartomány a Knee Glider segítségével
Időkeret: 12 héttel az op
Napi térdhajlítás és -nyújtás a térdsikló használatának idejére
12 héttel az op
A mozgás tartománya (vizsgálat / beteg jelentett)
Időkeret: Alapvonal
a. Térdhajlítás és térdnyújtás klinikai vizsgálaton vagy a Force Therapeutics Platformon keresztül jelentett betegnél
Alapvonal
A mozgás tartománya (vizsgálat / beteg jelentett)
Időkeret: 2 héttel az op
a. Térdhajlítás és térdnyújtás a klinikai vizsgálaton vagy a Force Therapeutics Platformon keresztül jelentett betegnél (0-110 fok)
2 héttel az op
A mozgás tartománya (vizsgálat / beteg jelentett)
Időkeret: 6 héttel az op
a. Térdhajlítás és térdnyújtás a klinikai vizsgálaton vagy a Force Therapeutics Platformon keresztül jelentett betegnél (0-110 fok)
6 héttel az op
A mozgás tartománya (vizsgálat / beteg jelentett)
Időkeret: 12 héttel az op
a. Térdhajlítás és térdnyújtás a klinikai vizsgálaton vagy a Force Therapeutics Platformon keresztül jelentett betegnél (0-110 fok)
12 héttel az op
Napi NRS fájdalom (folyamatos)
Időkeret: Alapvonal
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
Alapvonal
Napi NRS fájdalom (folyamatos)
Időkeret: 2 hét
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
2 hét
Napi NRS fájdalom (folyamatos)
Időkeret: 6 hét
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
6 hét
Napi NRS fájdalom (folyamatos)
Időkeret: 12 hét
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
12 hét
A mentesítési szolgáltatások igénybevétele és költsége
Időkeret: 6 héttel az op
Az elbocsátási szolgáltatások kihasználtsága és költsége felmérés célja, hogy a betegek elbocsátásával kapcsolatos információkat gyűjtsön. A felmérés 16 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy hova mentek fizikoterápiára, mennyibe kerül, és ha bármilyen nemkívánatos esemény miatt kerültek sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátásra.
6 héttel az op
A mentesítési szolgáltatások igénybevétele és költsége
Időkeret: 12 héttel az op
Az elbocsátási szolgáltatások kihasználtsága és költsége felmérés célja, hogy a betegek elbocsátásával kapcsolatos információkat gyűjtsön. A felmérés 16 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy hova mentek fizikoterápiára, mennyibe kerül, és ha bármilyen nemkívánatos esemény miatt kerültek sürgősségi osztályra vagy sürgősségi ellátásra.
12 héttel az op
Knee Glider Satisfaction
Időkeret: 2 héttel az op
A Knee Glider Satisfaction (Knee Glider Satisfaction) kérdőív egy 4 kérdésből álló felmérés, amely a betegek tapasztalatait kérdezi a vitorlázógép használatával kapcsolatban.
2 héttel az op
Knee Glider Satisfaction
Időkeret: 6 héttel az op
A Knee Glider Satisfaction (Knee Glider Satisfaction) kérdőív egy 4 kérdésből álló felmérés, amely a betegek tapasztalatait kérdezi a vitorlázógép használatával kapcsolatban.
6 héttel az op
Knee Glider Satisfaction
Időkeret: 12 héttel az op
A Knee Glider Satisfaction (Knee Glider Satisfaction) kérdőív egy 4 kérdésből álló felmérés, amely a betegek tapasztalatait kérdezi a vitorlázógép használatával kapcsolatban.
12 héttel az op
Teljes ízületi csere (TJR) elégedettség
Időkeret: 12 héttel az op
A TJR Satisfaction felmérés célja, hogy megértse a betegek tapasztalatait és elégedettségi eredményeit a teljes ízületpótlási eljárással.
12 héttel az op
Teljes ízületi csere (TJR) elégedettség
Időkeret: 6 hónap után op
A TJR Satisfaction felmérés célja, hogy megértse a betegek tapasztalatait és elégedettségi eredményeit a teljes ízületpótlási eljárással.
6 hónap után op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Force Therapeutics

Együttműködők

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rehab360 Knee Glider

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel